Кейс №1
Проблема
Непростая ситуация: отечественный производитель, изделия 1 класса риска, вторая перерегистрация, то есть, почти бессрочка, но очень плохое досье после последней перерегистрации в 2015 году, как следствие – 11 замечаний на этапе специализированной экспертизы.

Отсутствует почти половина досье, нет отчетов о технических испытаниях, стабильности, биологической безопасности, планов сбора анализа данных в пострегистрационном периоде, не в порядке СТ ТОО, инструкция, маркировка.
Что делаем?

1) Корректируем СТ ТОО. Это самое важное, поскольку от правильной коррекции зависит отправят ли нас на новую регистрацию.


2) Отправляем изделия в две лаборатории – на технические и биологические испытания.


3) После получения протоколов сводим в один отчет от производителя.


Параллельно:

4) стабильность проводилась в режиме реального времени, не была оформлена должным образом, разбираем все результаты, сводим в один отчет от производителя


5) разбираем записи СМК, оформляем в нужной форме план сбора


6) корректируем инструкцию, маркировку, согласно требованиям экспертов. Общий срок устранения от первого обращения 39 дней.

Как избежать:

Очевидно досье не анализировалось перед подачей (а это нужно делать обязательно), не учитывались изменения в Приказе и Кодексе за последние 5 лет, не отслеживалась необходимость улучшения СМК.


В связи с гармонизацией с требованиями ЕАЭС, в обязательном порядке, в год, предшествующий перерегистрации, необходимо внести необходимые изменения, привести досье в соответствие с требованиями действующих Приказов

Made on
Tilda