Кейс №2
Проблема
На внесение изменений клиентом подано изделие 3 класса риска. Изменение было подано с аналитикой – изменился состав раствора, содержащегося в МИ (антикоагулянт). На аналитике ряд замечаний: методики количественного определения веществ, стандартные образцы на каждое составляющее.
Что было сделано?

Анализ досье и предоставленных документов показал, что сертификат анализа действительно включает в себя результаты количественного определения веществ, помимо внешних, физических характеристик и биологии.


Однако, после сверки с производственным процессом, стало очевидно, что в готовой продукции (после стерилизации) данный раствор проверяется только на биологическую безопасность (бактериальные эндотоксины).


Этот вопрос был задан и производителю – на каком этапе производится количественное определение составляющих раствора? Ответ был-«перед подачей на производственную линию».


Поскольку, аналитическая экспертиза проводит испытания на готовом продукте, прошедшем весь производственный процесс, включая упаковку, и стерилизацию, очевидно, что данное испытание проводится лабораторией не будет.


Письмо с данным ответом и разъяснением подано на этап аналитической экспертизы, заявка была передана на следующий этап без анализа. Общий срок устранения от первого обращения 7 дней.

Как избежать:

При подаче была допущена ошибка – выбран не тот тип внесения изменений.


Итог – лишний этап, дополнительное время и переплаченные деньги, предоставление дорогостоящих образцов.


Перед подачей на внесение изменений необходим тщательный анализ вносимых изменений, их потенциальное влияние на продукт в целом и прогнозирование проблем, которые могут возникнуть в дальнейшем на перерегистрации и даже на оценке безопасности и качества (пострегистрационный период).

Made on
Tilda