Кейс №3
Проблема
Зарубежный производитель, 1 класс риска.
Перерегистрация до вступления в силу новой редакции Приказа. 8 досье, однотипные замечания на этапе специализированной экспертизы: проблемы с отчетами по биологии, стабильности, техническими испытаниями, с планом сбора анализа данных и др.

На самом деле проблема возникла из-за того, что, со слов заказчика, производитель отказывается предоставлять эти данные, ввиду их конфиденциальности.

В части закрытия пунктов, были вложены письма от производителя, с пояснением, что для первого класса риска, согласно европейской директиве, данные испытания являются необязательными.
Что было сделано?

В данном случае, с производителем было проработано каждое замечание, с разъяснением и ссылками на НПА, создано общее понимание структуры регистрационного досье и необходимость предоставления отчетов.


Было объяснено как должны выглядеть данные отчеты, после чего производитель предоставил аналог требуемых отчетов, по европейскому законодательству имеющие несколько иную форму.


Была оказана помощь производителю в формировании сопроводительного письма с разъяснением разного подхода к проведению таких испытаний в их стране.


Были просмотрены документы СМК производителя, с целью поиска необходимого плана сбора анализа данных, поскольку на производстве действует сложная система сбора данных от клиентов.


Нужные части процедуры и формы были переведены на русский язык и предоставлены в Национальный центр.


После рассмотрения экспертами, заявки были рекомендованы и переведены на следующий этап.


Общий срок устранения от первого обращения 48 дней. Здесь нужно отметить, что была отработка только одной заявки, остальные были устранены аналогично.


Переписка с производителем велась на английском языке.

Как избежать:

Поскольку ожидалась перерегистрация, заказчиками были поданы досье без изменений с 2015 года.


Как мы понимаем, Приказ за это время дважды был изменен, что повлекло за собой изменение структуры регистрационного досье, это не было учтено при подаче.


Также, производителю не были разъяснены требуемые пункты досье, что повлекло непонимание процесса регистрации и как следствие, отказ в предоставлении, со ссылкой на конфиденциальность.


Это наиболее распространенное явление. Производителю первому необходимо разъяснить все пункты досье, поскольку только он знает свой процесс от и до и только он в ответе за качество регистрируемого продукта.

Made on
Tilda