О нас

LCS - LIMI Consulting Service

Мы собрали для вас наш лучший и уникальный опыт в медицинских изделиях, работая в регуляторной сфере более 10 лет!

Наша компания готова предложить вам комплексный подход к решению ваших задач, а именно: проанализировать, доукомплектовать регистрационное досье, провести недостающие тесты, разработать нужные процедуры, отчеты под ваш продукт и сопроводить ваш проект до выдачи регистрационного удостоверения. 

Наши преимущества: 

  • работаем быстро
  • на связи с вами всегда менеджер проекта
  • изначально учитываем риски пострегистрационного периода
  • устанавливаем адекватные цены
  • гарантируем качество

Читайте наш блог на

По этой ссылке всегда актуальная информация

подробное описание

всех услуг

Полное консультационное сопровождение по нахождению медицинских изделий на рынке Казахстана.

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре и правилам ЕАЭС (под ключ, сопровождение этапов, выборочное устранение замечаний, анализ досье)

Лабораторные испытания

Лабораторные испытания медицинских изделий (ускоренная стабильность (программа, протоколы, отчет), технические испытания (физико-химические параметры, остаточный этилен оксид), биологические испытания

АУДИТы

Аудиты внутрипроизводственных процессов по ИСО 13485, наладка контроля качества

СТАНДАРТЫ

Разработка стандартов организации для медицинских изделий, документов СМК по ИСО 13485 и 17025, разработка любых отчетов и процедур для регистрационного досье.

Наша команда

Мы работает для вас

✔ Генеральный директор

✔ Опыт работы в лаборатории более 5 лет

✔ Координация по вопросам регистрации

✔ LinkedIn


со-основатель

Олжас Ахметсадык


✔ Исполнительный директор

 Опыт работы в лаборатории более 9 лет

 Координация по вопросам лабораторных испытаний

✔ LinkedIn

со-основатель

Диана АРЫС

✔ Обработка регистрационных заявок

✔ Сопровождение менеджером до получения РУ
Управление проектами

отдел регистрации

✔ Поиск и привлечение клиентов

✔ Вопросы развития

✔ Вопросы качества предоставляемых услуг
Продажи и развитие

Отдел продаж

Наши проекты

ТОП 3 кейсов наших клиентов

Кейс №1  

ЛОКАЛЬНОЕ УСТРАНЕНИЕ ЗАМЕЧАНИЙ НА ЭТАПЕ 

  1. Проблема. Непростая ситуация: отечественный производитель, изделия 1 класса риска, вторая перерегистрация, то есть, почти бессрочка, но очень плохое досье после последней перерегистрации в 2015 году, как следствие – 11 замечаний на этапе специализированной экспертизы. Отсутствует почти половина досье, нет отчетов о технических испытаниях, стабильности, биологической безопасности, планов сбора анализа данных в пострегистрационном периоде, не в порядке СТ ТОО, инструкция, маркировка. 
  2. Что было сделано. Комплексно 1) корректируем СТ ТОО. Это самое важное, поскольку от правильной коррекции зависит отправят ли нас на новую регистрацию. 2) отправляем изделия в две лаборатории – на технические и биологические испытания 3) после получения протоколов сводим в один отчет от производителя. Параллельно: 4) стабильность проводилась в режиме реального времени, не была оформлена должным образом, разбираем все результаты, сводим в один отчет от производителя 5) разбираем записи СМК, оформляем в нужной форме план сбора 6) корректируем инструкцию, маркировку, согласно требованиям экспертов. Общий срок устранения от первого обращения 39 дней. 
  3. Как избежать: очевидно досье не анализировалось перед подачей (а это нужно делать обязательно), не учитывались изменения в Приказе и Кодексе за последние 5 лет, не отслеживалась необходимость улучшения СМК. В связи с гармонизацией с требованиями ЕАЭС, в обязательном порядке, в год, предшествующий перерегистрации, необходимо внести необходимые изменения, привести досье в соответствие с требованиями действующих Приказов.

Кейс №2 

ЛОКАЛЬНОЕ УСТРАНЕНИЕ ЗАМЕЧАНИЙ НА ЭТАПЕ

  1. Проблема. На внесение изменений клиентом подано изделие 3 класса риска. Изменение было подано с аналитикой – изменился состав раствора, содержащегося в МИ (антикоагулянт). На аналитике ряд замечаний: методики количественного определения веществ, стандартные образцы на каждое составляющее. 
  2. Что было сделано. Анализ досье и предоставленных документов показал, что сертификат анализа действительно включает в себя результаты количественного определения веществ, помимо внешних, физических характеристик и биологии. Однако, после сверки с производственным процессом, стало очевидно, что в готовой продукции (после стерилизации) данный раствор проверяется только на биологическую безопасность (бактериальные эндотоксины). Этот вопрос был задан и производителю – на каком этапе производится количественное определение составляющих раствора? Ответ был-«перед подачей на производственную линию». Поскольку, аналитическая экспертиза проводит испытания на готовом продукте, прошедшем весь производственный процесс, включая упаковку, и стерилизацию, очевидно, что данное испытание проводится лабораторией не будет. Письмо с данным ответом и разъяснением подано на этап аналитической экспертизы, заявка была передана на следующий этап без анализа. Общий срок устранения от первого обращения 7 дней. 
  3. Как избежать. При подаче была допущена ошибка – выбран не тот тип внесения изменений. Итог – лишний этап, дополнительное время и переплаченные деньги, предоставление дорогостоящих образцов. Перед подачей на внесение изменений необходим тщательный анализ вносимых изменений, их потенциальное влияние на продукт в целом и прогнозирование проблем, которые могут возникнуть в дальнейшем на перерегистрации и даже на оценке безопасности и качества (пострегистрационный период).

Кейс №3 

ЛОКАЛЬНОЕ УСТРАНЕНИЕ ЗАМЕЧАНИЙ НА ЭТАПЕ 

  1. Проблема. Зарубежный производитель, 1 класс риска. Перерегистрация до вступления в силу новой редакции Приказа. 8 досье, однотипные замечания на этапе специализированной экспертизы: проблемы с отчетами по биологии, стабильности, техническими испытаниями, с планом сбора анализа данных и др. На самом деле проблема возникла из-за того, что, со слов заказчика, производитель отказывается предоставлять эти данные, ввиду их конфиденциальности. В части закрытия пунктов, были вложены письма от производителя, с пояснением, что для первого класса риска, согласно европейской директиве, данные испытания являются необязательными.  
  2. Что было сделано. В данном случае, с производителем было проработано каждое замечание, с разъяснением и ссылками на НПА, создано общее понимание структуры регистрационного досье и необходимость предоставления отчетов. Было объяснено как должны выглядеть данные отчеты, после чего производитель предоставил аналог требуемых отчетов, по европейскому законодательству имеющие несколько иную форму. Была оказана помощь производителю в формировании сопроводительного письма с разъяснением разного подхода к проведению таких испытаний в их стране. Были просмотрены документы СМК производителя, с целью поиска необходимого плана сбора анализа данных, поскольку на производстве действует сложная система сбора данных от клиентов. Нужные части процедуры и формы были переведены на русский язык и предоставлены в Национальный центр. После рассмотрения экспертами, заявки были рекомендованы и переведены на следующий этап. Общий срок устранения от первого обращения 48 дней. Здесь нужно отметить, что была отработка только одной заявки, остальные были устранены аналогично. Переписка с производителем велась на английском языке. 
  3. Как избежать. Поскольку ожидалась перерегистрация, заказчиками были поданы досье без изменений с 2015 года. Как мы понимаем, Приказ за это время дважды был изменен, что повлекло за собой изменение структуры регистрационного досье, это не было учтено при подаче. Также, производителю не были разъяснены требуемые пункты досье, что повлекло непонимание процесса регистрации и как следствие, отказ в предоставлении, со ссылкой на конфиденциальность. Это наиболее распространенное явление. Производителю первому необходимо разъяснить все пункты досье, поскольку только он знает свой процесс от и до и только он в ответе за качество регистрируемого продукта.

форма обратной

связи

запросить презентацию наших услуг


.