Узнайте как правильно пройти регистрацию медицинских изделий в Казахстане
LIMI
Consulting
Service
Оставьте заявку и получите полный аудит вашего оборудования
Регистрация медицинских изделий в Казахстане
ОЛЖАСАХМЕТ САДЫК
✔ Генеральный директор
Как происходит регистрация медицинских изделий:
1
Бесплатная онлайн консультация
Вы оставляете заявку, мы связываемся с Вами и консультируем онлайн по всем вопросам
2
Расчет стоимости
и сроков работы
После онлайн консультации мы высылаем вам стоимость работ и сроки выполнения, если Вас все устраивает мы подписываем обоюдный договор
3
Начинаем работу по регистрации
Подаем все ваши документы в Национальный Центр и курируем Вас на всех этапах. После чего происходит выдача Регистрационного удостоверения на руки
Оставьте заявку и мы проконсультируем Вас
Обращаясь к нам, Вы получаете:
Личного менеджера
по проекту
На связи с вами всегда будет специалист, готовый решить проблему по рабочему процессу
Реальные,
адекватные цены
Мы гарантируем, что Вы не будете переплачивать за данную услугу
Гарантию выполнения работы в срок
Вся работа будет сделана точно в срок по обговоренным датам
LIMI Consulting Service - команда экспертов
Компания успешно реализует проекты по регистрации и контролю качества уже более двух лет и за это
время показала себя надежным и ответственным
партнером для многих отечественных и зарубежных
производителей
Ахметсадык Олжас

СО-ОСНОВАТЕЛЬ

Диана Арыс

СО-ОСНОВАТЕЛЬ

Наши услуги
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий по национальной процедуре и правилам ЕАЭС (под ключ, сопровождение этапов, выборочное устранение замечаний, анализ досье)
Разработка стандартов
Разработка стандартов организации для медицинских изделий, документов СМК по ИСО 13485 и 17025, разработка любых отчетов и процедур для регистрационного досье
Лабораторные испытания
Лабораторные испытания медицинских изделий, технические испытания, биологические испытания
Аудиты
Аудиты внутрипроизводственных процессов по ИСО 13485, наладка контроля качества
Оставьте заявку и мы проконсультируем Вас
Вопросы, с которыми мы можем Вам помочь:
Что входит в услугу по регистрации медицинского изделия?
В услугу входит:
  • анализ имеющейся документации
  • переписка с производителем (опционально) до сбора полного комплекта документов
  • консультации по ходу сбора
  • предоставление шаблонных документов
  • создание договора на портале экспертного органа
  • подача досье, мониторинг заявки
  • устранение проблемы в случае получения замечаний
  • отчетность на этапах экспертизы
  • сопровождение выдачи регистрационного удостоверения через портал комитета.

Все этапы услуги прозрачны и сопровождаются подтверждающими документами
Сколько стоит услуга ?
Цена для отечественных производителей начинается от 500 000 тг для 1 класса риска, аналогичный класс для зарубежных производителей – от 600 000 тг.

Чтобы получить точное коммерческое предложение, необходимо сделать запрос с указанием изделия и страны производства.
Сколько времени длится услуга по регистрации?
Стандартная экспертиза в экспертном органе длится 3-4 месяца без аналитической экспертизы и 4-6 месяцев с аналитической.

Сроки экспертизы зависят от класса риска изделия и качества собранного досье.
Необходимо также учитывать срок на сбор досье, что в среднем составляет 1 месяц.

Срок сбора может меняться в зависимости от скорости ответов со стороны производителя, наличия/отсутствия апостилирования на необходимых документах, скорости перевода досье на русский язык. Для вашего удобства, мы сами можем вести переписку с производителем на английском языке, от вашего имени, чтобы исключить моменты недопонимания.
Можно ли ускорить процесс?
Да, но ускорение предусмотрено только в рамках стандартной процедуры экспертного органа, если соблюден ряд условий.

Другого вида ускорения не предусмотрено, и мы против любых других видов ускорений.
Входит ли перевод документов и нотариальное заверение?
Перевод документов и нотариальное заверение делается за счет заказчика.
Вы можете по выгодной цене заказать перевод у нас.

Также, мы не отправляем на перевод полностью все документы, мы подсчитаем для вас количество обязательных к переводу документов, даже если вы закажете перевод не у нас!
Что делать если каких-то документов нет?
Если у вас не хватает каких-то процедур или отчетов, мы можем помочь вам с разработкой, при условии, что есть все необходимые исходные данные.

Если вами были упущены какие-то тесты, мы можем помочь провести их в партнерских лабораториях!
Остались вопросы?
Оставьте заявку и мы вам перезвоним
Офис: г. Алматы, пр. Абая 115/96, офис 303
Напишите нам сообщение WhatsApp
Made on
Tilda