ЛОКАЛЬНОЕ УСТРАНЕНИЕ ЗАМЕЧАНИЙ НА ЭТАПЕ

1. Проблема. На внесение изменений клиентом подано изделие 3 класса риска. Изменение было подано с аналитикой – изменился состав раствора, содержащегося в МИ (антикоагулянт). На аналитике ряд замечаний: методики количественного определения веществ, стандартные образцы на каждое составляющее. 
2. Что было сделано. Анализ досье и предоставленных документов показал, что сертификат анализа действительно включает в себя результаты количественного определения веществ, помимо внешних, физических характеристик и биологии. Однако, после сверки с производственным процессом, стало очевидно, что в готовой продукции (после стерилизации) данный раствор проверяется только на биологическую безопасность (бактериальные эндотоксины). Этот вопрос был задан и производителю – на каком этапе производится количественное определение составляющих раствора? Ответ был-«перед подачей на производственную линию». Поскольку, аналитическая экспертиза проводит испытания на готовом продукте, прошедшем весь производственный процесс, включая упаковку, и стерилизацию, очевидно, что данное испытание проводится лабораторией не будет. Письмо с данным ответом и разъяснением подано на этап аналитической экспертизы, заявка была передана на следующий этап без анализа. Общий срок устранения от первого обращения 7 дней. 
3. Как избежать. При подаче была допущена ошибка – выбран не тот тип внесения изменений. Итог – лишний этап, дополнительное время и переплаченные деньги, предоставление дорогостоящих образцов. Перед подачей на внесение изменений необходим тщательный анализ вносимых изменений, их потенциальное влияние на продукт в целом и прогнозирование проблем, которые могут возникнуть в дальнейшем на перерегистрации и даже на оценке безопасности и качества (пострегистрационный период).

ЛОКАЛЬНОЕ УСТРАНЕНИЕ ЗАМЕЧАНИЙ НА ЭТАПЕ 

1. Проблема. Зарубежный производитель, 1 класс риска. Перерегистрация до вступления в силу новой редакции Приказа. 8 досье, однотипные замечания на этапе специализированной экспертизы: проблемы с отчетами по биологии, стабильности, техническими испытаниями, с планом сбора анализа данных и др. На самом деле проблема возникла из-за того, что, со слов заказчика, производитель отказывается предоставлять эти данные, ввиду их конфиденциальности. В части закрытия пунктов, были вложены письма от производителя, с пояснением, что для первого класса риска, согласно европейской директиве, данные испытания являются необязательными.  
2. Что было сделано. В данном случае, с производителем было проработано каждое замечание, с разъяснением и ссылками на НПА, создано общее понимание структуры регистрационного досье и необходимость предоставления отчетов. Было объяснено как должны выглядеть данные отчеты, после чего производитель предоставил аналог требуемых отчетов, по европейскому законодательству имеющие несколько иную форму. Была оказана помощь производителю в формировании сопроводительного письма с разъяснением разного подхода к проведению таких испытаний в их стране. Были просмотрены документы СМК производителя, с целью поиска необходимого плана сбора анализа данных, поскольку на производстве действует сложная система сбора данных от клиентов. Нужные части процедуры и формы были переведены на русский язык и предоставлены в Национальный центр. После рассмотрения экспертами, заявки были рекомендованы и переведены на следующий этап. Общий срок устранения от первого обращения 48 дней. Здесь нужно отметить, что была отработка только одной заявки, остальные были устранены аналогично. Переписка с производителем велась на английском языке. 
3. Как избежать. Поскольку ожидалась перерегистрация, заказчиками были поданы досье без изменений с 2015 года. Как мы понимаем, Приказ за это время дважды был изменен, что повлекло за собой изменение структуры регистрационного досье, это не было учтено при подаче. Также, производителю не были разъяснены требуемые пункты досье, что повлекло непонимание процесса регистрации и как следствие, отказ в предоставлении, со ссылкой на конфиденциальность. Это наиболее распространенное явление. Производителю первому необходимо разъяснить все пункты досье, поскольку только он знает свой процесс от и до и только он в ответе за качество регистрируемого продукта.