Ваш продукт
ждут!
Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане
Под Ключ
Ваш продукт
ждут!
Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане
Под Ключ
Какие медицинские
изделия подлежат
регистрации
Государственной регистрации подлежат медицинские изделия, произведенные в Казахстане и ввозимые на его территорию. Эти продукты могут использоваться дома, в больницах, машинах скорой помощи и медицинских кабинетах. Среди них:
Шприцы, бинты, марля, системы
Экспресс-тесты различного назначения
Аппараты МРТ, ЭКГ, рентгеновские установки и другая медицинская техника
Светильники для операционных
Оборудование для стоматологических кабинетов
Программное обеспечение для медицинских аппаратов
Дезинфицирующие средства, респираторы с особым классом защиты
Больничная мебель и тд.
ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ
Первичная диагностика исходных документов — БЕСПЛАТНО от LIMI Consulting Service
Сбор досье. Мы помогаем собрать необходимый комплект документов, учитывая специфику медицинского изделия
Подача заявления в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» и заключение договора
Первичная экспертиза. Оценка полноты и корректности оформления документации представленной в регистрационном досье
Специализированная экспертиза. Изучение регистрационного досье для оценки безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
Лабораторные испытания. Проводятся для проверки безопасности, эффективности и соответствия требованиям
Заключение о безопасности
Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие в РК
От чего зависит Стоимость Регистрации Медицинских
Изделий и Техники в Казахстане
Тип регистрации: Национальная или по правилам ЕАЭС
Тип изделия
Страна-производитель
Адрес производственной площадки
Будет ли аудит
Предоставление образцов изделия и их количество
Объем языковых переводов документов
Чтобы ответить на эти вопросы в LIMI Consulting Service есть первый этап – где мы делаем Первичную диагностику по 4-м документам + консультация эксперта до 30 минут
БЕСПЛАТНО
Что входит в Услугу
Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане Под ключ от
LIMI Consulting Service
Собираем и анализируем досье с учетом пост-регистрационных рисков совместно с производителем
Подаем документы в госорган и следим за прохождением экспертизы до самого получения РУ
По мере необходимости предлагаем разработку документов, без посредников, без аутсорса, без переплат
Отвечаем на комментарии и запросы госоргана, вносим корректировки
Делаем рассчет количества образцов
Оказываем консультационную поддержку на всех этапах
ПРИНЦИПЫ ОСОЗНАННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ
LIMI Consulting Service
Работаем комплексно
Помогаем от получения Фарм Лицензии и до Регистрационного Удостоверения
Разделяем ответственность
Учитываем пост-регистрационные риски уже при сборе Досье
Работаем быстро
Наш менеджер будет всегда на связи с вами
Без переплат
Все эксперты — штатные сотрудники, а не аутсорс, поэтому устанавливаем реальные цены за высокое качество
Гарантии
Прозрачность процесса и качество разрабатываемой документации
Диана Арыс
основатель, эксперт
по разработке документов
«Если вам кто-то обещает зарегистрировать ваше Медицинское изделие за 3 месяца, знайте, что в последствие в такое Регистрационное Удостоверение сложно вносить изменения,
а значит пребывание вашего изделия на рынке под угрозой»
НАШИ ПРОЕКТЫ
Нетканое Хирургическое Белье
Лейкопластыри
Инфузионные Системы
Маски, Респираторы
Шприцы
Эндопротезы
Контейнеры Для Крови
Антисептики
ВСЕГО более 300
зарегистрированных Медицинских изделий