Ваш продукт
ждут!
Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане
Под Ключ
Звоните, мы всегда на связи
+7 (708) 500 10 56
Ваш продукт
ждут!
Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане
Под Ключ
Государственной регистрации подлежат медицинские изделия, произведенные в Казахстане и ввозимые на его территорию. Эти продукты могут использоваться дома, в больницах, машинах скорой помощи и медицинских кабинетах. Среди них:
Шприцы, бинты, марля, системы
Экспресс-тесты различного назначения
Аппараты МРТ, ЭКГ, рентгеновские установки и другая медицинская техника
Светильники для операционных
Оборудование для стоматологических кабинетов
Программное обеспечение для медицинских аппаратов
Дезинфицирующие средства, респираторы с особым классом защиты
Больничная мебель и тд.
ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ
Первичная диагностика исходных документов — БЕСПЛАТНО от LIMI Consulting Service
Сбор досье. Мы помогаем собрать необходимый комплект документов, учитывая специфику медицинского изделия
Подача заявления в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» и заключение договора
Первичная экспертиза. Оценка полноты и корректности оформления документации представленной в регистрационном досье
Специализированная экспертиза. Изучение регистрационного досье для оценки безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
Лабораторные испытания. Проводятся для проверки безопасности, эффективности и соответствия требованиям
Заключение о безопасности
Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие в РК
От чего зависит Стоимость Регистрации Медицинских
Изделий и Техники в Казахстане
Тип регистрации: Национальная или по правилам ЕАЭС
Тип изделия
Страна-производитель
Адрес производственной площадки
Будет ли аудит
Предоставление образцов изделия и их количество
Объем языковых переводов документов
Чтобы ответить на эти вопросы в LIMI Consulting Service есть первый этап – где мы делаем Первичную диагностику по 4-м документам + консультация эксперта до 30 минут
БЕСПЛАТНО
Что входит в Услугу
Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане Под ключ от
LIMI Consulting Service
Собираем и анализируем досье с учетом пост-регистрационных рисков совместно с производителем
Подаем документы в госорган и следим за прохождением экспертизы до самого получения РУ
По мере необходимости предлагаем разработку документов, без посредников, без аутсорса, без переплат
Отвечаем на комментарии и запросы госоргана, вносим корректировки
Делаем рассчет количества образцов
Оказываем консультационную поддержку на всех этапах
ПРИНЦИПЫ ОСОЗНАННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ
LIMI Consulting Service
Работаем комплексно
Помогаем от получения Фарм Лицензии и до Регистрационного Удостоверения
Разделяем ответственность
Учитываем пост-регистрационные риски уже при сборе Досье
Работаем быстро
Наш менеджер будет всегда на связи с вами
Без переплат
Все эксперты — штатные сотрудники, а не аутсорс, поэтому устанавливаем реальные цены за высокое качество
Гарантии
Прозрачность процесса и качество разрабатываемой документации
Диана Арыс
основатель, эксперт
по разработке документов
«Если вам кто-то обещает зарегистрировать ваше Медицинское изделие за 3 месяца, знайте, что в последствие в такое Регистрационное Удостоверение сложно вносить изменения,
а значит пребывание вашего изделия на рынке под угрозой»
НАШИ ПРОЕКТЫ
Нетканое Хирургическое Белье
Лейкопластыри
Инфузионные Системы
Маски, Респираторы
Шприцы
Эндопротезы
Контейнеры Для Крови
Антисептики
ВСЕГО более 400
зарегистрированных Медицинских изделий
Russian 
English