Спасибо за заявку!

Мы перезвоним
в ближайшее время.

Спасибо!

Ваша заявка отправлена.

В ближайщее время с вами свяжется наш специалист и проконсультирует по интересующим вас вопросам.

Ваш продукт
ждут!

Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане

Под Ключ

    Имя*
    Телефон*
    Email

    Какие медицинские
    изделия подлежат
    регистрации

    Государственной регистрации подлежат медицинские изделия, произведенные в Казахстане и ввозимые на его территорию. Эти продукты могут использоваться дома, в больницах, машинах скорой помощи и медицинских кабинетах. Среди них:

    Шприцы, бинты, марля, системы

    Экспресс-тесты различного назначения

    Аппараты МРТ, ЭКГ, рентгеновские установки и другая медицинская техника

    Светильники для операционных

    Оборудование для стоматологических кабинетов

    Программное обеспечение для медицинских аппаратов

    Дезинфицирующие средства, респираторы с особым классом защиты

    Больничная мебель и тд.

    ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ

    Первичная диагностика исходных документов — БЕСПЛАТНО от LIMI Consulting Service

    Сбор досье. Мы помогаем собрать необходимый комплект документов, учитывая специфику медицинского изделия

    Подача заявления в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» и заключение договора

    Первичная экспертиза. Оценка полноты и корректности оформления документации представленной в регистрационном досье

    Специализированная экспертиза. Изучение регистрационного досье для оценки безопасности, эффективности и качества медицинского изделия

    Лабораторные испытания. Проводятся для проверки безопасности, эффективности и соответствия требованиям

    Заключение о безопасности

    Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие в РК

    От чего зависит Стоимость Регистрации Медицинских
    Изделий и Техники в Казахстане

    Тип регистрации: Национальная или по правилам ЕАЭС

    Тип изделия

    Страна-производитель

    Адрес производственной площадки

    Будет ли аудит

    Предоставление образцов изделия и их количество

    Объем языковых переводов документов

    Чтобы ответить на эти вопросы в LIMI Consulting Service есть первый этап – где мы делаем Первичную диагностику по 4-м документам + консультация эксперта до 30 минут

    БЕСПЛАТНО

    Что входит в Услугу

    Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане Под ключ от
    LIMI Consulting Service

    Собираем и анализируем досье с учетом пост-регистрационных рисков совместно с производителем

    Подаем документы в госорган и следим за прохождением экспертизы до самого получения РУ

    По мере необходимости предлагаем разработку документов, без посредников, без аутсорса, без переплат

    Отвечаем на комментарии и запросы госоргана, вносим корректировки

    Делаем рассчет количества образцов

    Оказываем консультационную поддержку на всех этапах

    ПРИНЦИПЫ ОСОЗНАННОЙ
    РЕГИСТРАЦИИ

    LIMI Consulting Service

    Работаем комплексно

    Помогаем от получения Фарм Лицензии и до Регистрационного Удостоверения

    Разделяем ответственность

    Учитываем пост-регистрационные риски уже при сборе Досье

    Работаем быстро

    Наш менеджер будет всегда на связи с вами

    Без переплат

    Все эксперты — штатные сотрудники, а не аутсорс, поэтому устанавливаем реальные цены за высокое качество

    Гарантии

    Прозрачность процесса и качество разрабатываемой документации

    Диана Арыс

    основатель, эксперт
    по разработке документов

    «Если вам кто-то обещает зарегистрировать ваше Медицинское изделие за 3 месяца, знайте, что в последствие в такое Регистрационное Удостоверение сложно вносить изменения,
    а значит пребывание вашего изделия на рынке под угрозой»

    НАШИ ПРОЕКТЫ

    Нетканое Хирургическое Белье

    Лейкопластыри

    Инфузионные Системы

    Маски, Респираторы

    Шприцы

    Эндопротезы

    Контейнеры Для Крови

    Антисептики

    ВСЕГО более 300

    зарегистрированных Медицинских изделий