Звоните, мы всегда на связи
+7 (708) 500 10 56
Звоните, мы всегда на связи
+7 (708) 500 10 56
Разработаем документацию под изделие любой сложности
Доработка инструкций, паспорта, СТ ТОО
Подбор лабораторий для полного пакета испытаний
Весь процесс проходим вместе, все что нужно доработать — доработаем
Всё делаем под ключ — от первого письма до регистрации
Персональный менеджер всегда на связи
Конкретные шаги, а не общие обещания
Работаем с системой «Единое окно», готовим комплект документов, помогаем пройти экспертизу и защитить ваш продукт перед регулятором.
Характеристики, принцип действия, назначение — оформим строго по требованиям экспертного органа.
Разработаем СТ ТОО, подготовим производственные регламенты и методы контроля.
Подберем аккредитованную лабораторию в РК или за ее пределами, подготовим образцы и сопроводим испытания без бюрократии.
Сопроводим до получения РУ на изделие.
Всё, что увидит врач и проверит Минздрав: инструкция, паспорт, этикетка — мы приводим в соответствие, работая совместно с вашим дизайнером.
Управление рисками (ISO 14971), доказательства эффективности, краткий отчет.
Первичная диагностика — изучаем продукт, документы, цели
Подписываем договор и план-график работ
Сопровождаем в получении фармлицензии
Помогаем подготовить помещение так, чтобы оно было пригодно для получения ISO 13485
Разрабатываем весь комплект документов
Сопровождаем лабораторные испытания
Формируем структуру досье — на основании требований РК
Подготавливаем к подаче и в рамках экспертизы проходим инспекцию НЦЭЛС
Сопровождаем до получения Регистрационного Удостоверения
Передаём вам финальные документы с разъяснениями и рекомендациями
С 2025 года для регистрации медицинских изделий любых классов риска в Казахстане
обязательным этапом является инспекция производства.
Инспекция подтверждает соответствие вашей
системы качества требованиям ISO 13485.
Не уверены, нужно ли регистрировать ваше изделие?
Мы подскажем на основании нашего опыта бесплатно или сопроводим процедуру принадлежности в экспертном органе.
Вся нормативная, техническая и потребительская документация — оформлена с учётом вашего типа изделия, производственной базы и реальных условий.
Мы сопровождаем вас не только на этапе подготовки, но и на этапе экспертизы.
Вы получаете РУ, с которым можно законно выводить изделие на рынок.
Мы не просто делаем за вас. Объясняем, учим, вовлекаем. Чтобы ваша команда знала, как действовать при проверках и повторной регистрации в будущем.
Вы не останетесь наедине с документами.
Мы покажем, где что лежит, как это использовать
и на что обращать внимание.
Подаём документы так, чтобы регулятору не пришлось их «отклонять» или возвращать на доработку.
Вы видите, что оплачиваете, какие шаги входят
в работу, и на каком этапе находитесь. Все обязательства прописаны — без «мелкого шрифта».
Если ваше изделие применяется для диагностики, лечения, профилактики или
мониторинга состояния человека — скорее всего, оно подлежит регистрации
как медицинское изделие. Мы бесплатно проведём первичную оценку и дадим
точный ответ.
Да. Мы поможем оформить фармацевтическую лицензию — это обязательный
этап для подачи документов от имени производителя или заявителя.
Нет, если у вас 1 и 2а класс риска, нестерильные изделия. Однако, поскольку
инспекция теперь предусмотрена для всех классов, вы можете не получать
ИСО, но должны обеспечить соответствие документации и площадки его
требованиям. Это значит, что получение самого сертификата не обязательно,
но разработка документации обязательна.
Мы вносим все корректировки за свой счёт. Это прописано в договоре — вы
защищены от дополнительных расходов.
Да. Мы делаем аудит уже поданных досье, исправляем ошибки и готовим пакет
заново — чтобы пройти регистрацию с первого раза.
Стоимость зависит от сложности изделия, класса риска и объёма
документации. Мы делаем расчёт после бесплатной диагностики и фиксируем
сумму в договоре. Без “непредвиденных доплат”.
Мы готовим досье сразу под обе процедуры — национальную (РК) и ЕАЭС.
Поможем с регистрацией и назначением уполномоченного представителя.
Russian 
English