Спасибо за заявку!

Мы перезвоним
в ближайшее время.

Спасибо!

Ваша заявка отправлена.

В ближайщее время с вами свяжется наш специалист и проконсультирует по интересующим вас вопросам.

Документы, которые пройдут регистрацию
с первого раза!


Без доработок. Без отказов. В срок.


    Имя*
    Телефон*
    Email

    Какие документы необходимы
    для регистрации?

    Заявление на
    регистрацию

    Техническое
    описание изделия

    Клинические и технические
    испытания

    Инструкция по
    применению

    Маркировка
    и упаковка

    Документы на производство
    (сертификаты, лицензии)

    Не уверены, какие
    документы у вас есть,
    а каких не хватает?


    Оставьте заявку, мы проведем аудит
    бесплатно!

    Простые и сложные медицинские изделия:
    в чем разница?

    Простые изделия

    (Класс 1 и 2а)


    • Низкий риск для пациента

    • Минимальные требования к испытаниям

    • Быстрая регистрация (от 3 месяцев)

    • Примеры: бинты, шприцы, стоматологические зеркала

    Сложные изделия

    (Класс 2б и 3)

    • Высокий риск для пациента

    • Необходимы дополнительные испытания

    • Длительный процесс регистрации

      (от 6 месяцев)


    • Примеры: кардиостимуляторы, импланты, аппараты ИВЛ

    Важно правильно определить класс изделия!

    Ошибка на этом этапе приведет к отказу в регистрации и потере времени.

    Свяжитесь с нами, и мы
    определим класс вашего
    изделия бесплатно!

    Простые и сложные медицинские изделия:
    в чем разница?

    Подготовка полного
    пакета документов:

    Мы разрабатываем все необходимые документы для регистрации медицинских изделий, учитывая актуальные требования регуляторных органов.


    Срок подготовки зависит от сложности изделия
    и занимает от 2 недель.

    Анализ и корректировка
    существующей документации:

    Если у вас уже есть подготовленные материалы, наши эксперты проведут их детальный анализ и внесут необходимые правки для соответствия нормативным стандартам.

    Консультации по требованиям
    регуляторных органов:

    Объясним все нюансы и поможем разобраться в сложных вопросах, связанных с регистрацией и сертификацией.

    Полное сопровождение
    процесса регистрации:

    Мы не только разрабатываем документы, но и берем на себя всю процедуру регистрации медицинского изделия.


    Вы получите зарегистрированный продукт без бюрократических сложностей и задержек.

    Индивидуальный подход к каждому клиенту

    Основа нашей работы. Мы тщательно анализируем специфику вашего продукта

    и разрабатываем стратегию подготовки документов, учитывая возможные

    пострегистрационные риски. Наша команда состоит из специалистов с опытом

    более 15 лет в сфере регистрации медицинских изделий, что гарантирует высокий
    уровень профессионализма и компетентности.

    Хотите узнать, сколько займет
    подготовка документов для
    вашего изделия?



    Оставьте заявку, и мы дадим точный расчет
    сроков и стоимости!

    Наши тарифы

    Для производителей KZ

    Пакет

    «Супер Старт»

    Запуск производства МИ с нуля до получения РУ в рассрочку с надежным партнёром

     Что входит?

    • Подготовка всей документации с нуля
    • Сопровождение получения лицензии
    • Разработка стандартов, технических отчетов
    • Лабораторные испытания
    • Подача документов и получение 1 регистрационного удостоверения

    Бонус: 50% скидка

    на вторую регистрацию в той же производственной линии.

    490 000 KZT/мес.

     (12 месяцев)

    Пакет

    «Персональный» 

    Это решение для проектов с особыми
    требованиями.

     Что входит?

    • Подготовка всей документации с нуля
    • Сопровождение получения лицензии
    • Разработка стандартов, технических отчетов
    • Лабораторные испытания
    • Подача документов и получение 1 регистрационного удостоверения

    Стоимость: рассчитывается индивидуально после анализа проекта.

    Для зарубежных производителей

    BLUE

    для старта на рынке

     Что входит?

    • Регистрация до 3 медицинских изделий в год
    • Консультационная поддержка
    • Выгодный старт с надежным партнером

    350 000 KZT/мес.

     (12 месяцев)

    SILVER

    для активно растущего бизнеса

     Что входит?

    • Регистрация до 10 медицинских изделий в год
    • Персональный проектный менеджер
    • Годовая консультационная поддержка
    • Экономия 4 600 000 KZT по сравнению с разовыми регистрациями

    890 000 KZT/мес.

     (12 месяцев)

    GOLD

    для масштабных поставок

     Что входит?

    • Неограниченное количество регистраций в течение года
    • Персональный проектный менеджер
    • Скидка 10% на все услуги компании
    • Экономия

      1 690 000 KZT/мес.

    1 690 000 KZT/мес.

     (12 месяцев)

    Скидки

    -5% при оплате за 6 месяцев,
    -10% при оплате за 12 месяцев

    Эксперты

    15 Лет Опыта

    Диана Арыс

    основатель, эксперт по разработке документов

    «Если берется за что-то, то делает хорошо и до результата. Всегда»

    10 Лет Опыта

    Олжас Ахметсадык

    основатель, эксперт по регистрации медицинских изделий

    «Убежден, что успех приходит через Партнерство и Экспертность»

    Чем мы отличаемся от других

    Гарантия качества
    и соблюдение сроков:

    Мы ценим ваше зло время и
    стремимся выполнять работу
    эффективно и в установленные
    сроки.

    Прозрачность процессов
    и постоянная
    коммуникация:

    Вы всегда будете в курсе текущего
    состояния проекта и сможете
    оперативно получать ответы на
    возникающие вопросы.

    Более 400 успешно
    реализованных проектов:

    Наш опыт подтверждается
    многочисленными кейсами
    и довольными клиентами.

    Сертификация Экспертов

    Наши проекты

    Нетканое Хирургическое Белье

    Лейкопластыри

    Инфузионные Системы

    Маски, Респираторы

    Шприцы

    Эндопротезы

    Контейнеры Для Крови

    Антисептики

    ВСЕГО более 400

    зарегистрированных Медицинских изделий

    Клиенты о Нас

    ru_RURussian