Что нужно знать о регистрации медицинских изделий

Любые медицинские изделия, в том числе медицинская техника, изделия для ин-витро диагностики или как это во всем мире называют «medical device», чтобы попасть на рынок в общее пользование, должны пройти процесс регистрации. В Республике Казахстан можно пройти регистрацию государственную либо по правилам ЕАЭС.

Для чего нужна регистрация медицинских изделий?

Это обязательное условие Кодекса о здоровье РК. Чтобы медицинское изделие, медицинская техника или программное обеспечение были гарантированно безопасными для конечного пользователя, то есть для нас с вами в конечном счете. Согласитесь, мало кто избежит взаимодействия с поликлиникой или лабораторией для сдачи анализов, да?
Регистрация необходима как для отечественных производителей, так и для зарубежных компаний, которые хотят выйти на наш рынок или общий рынок ЕАЭС.  

Какие медицинские изделия подлежат регистрации?

Медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации – это продукты для использования в больницах, домах, в машинах скорой помощи, в медицинских кабинетах. То есть это не только шприцы, системы, бинты и марля или тесты на беременность, это также аппараты МРТ, светильники, используемые в операционных, аппараты ЭКГ, рентгеновские установки, программное обеспечение, используемое в этих аппаратах и даже целые стоматологические кабинеты. Вот это неполный список того, что подлежит регистрации. И иногда на пограничные изделия тоже требуют документ о соответствии в качестве МИ. Что это за пограничные изделия? Ну, например, дезинфицирующие средства, используемые в операционных. Респираторы с особым классом защиты, мебель больничная и тд.

В этом, кстати, и особенность регистрации медицинских изделий. Некоторые из них могут подлежать или не подлежать обязательной регистрации. Вернее, могут относиться к медицинским изделиям или не относиться к ним. То есть с лекарственными средствами в этом плане даже немного проще, там все подлежит, если реально доказано, что лечит. Так вот для того, чтобы точно определить нужно ли Ваш продукт регистрировать, экспертный орган проводит специальную экспертизу принадлежности. Мы такие заявки сопровождаем тоже. Там есть свои нюансы.

Порядок регистрации медицинских изделий

Требования к регистрации медицинских изделий определяются законодательством, специальными приказами в этой области. Их несколько, но основных два. Первый – это про порядок регистрации медицинских изделий. Там даны основные регламенты по общему процессу, какие органы участвуют, кто за что отвечает, на каком этапе, в плане регулирования. Второй – он сейчас называется КР-ДСМ 10 – он про правила регистрации медицинских продуктов. Эти приказы общие для лекарственных средств и медицинских изделий на самом деле и тут важно не запутаться, они поделены на блоки.

Регистрацию медицинских изделий осуществляют два гос органа – это Национальный центр экспертизы ЛС и МИ, где непосредственно происходит экспертиза мед изделий и Комитет фармации, который выдает свидетельство о регистрации. И все эти этапы сопровождает производитель мед. изделий, его уполномоченный представитель и доверенное лицо, это такие агентства как наше (lcs-kz). В идеале все вместе. Спокойно, слажено осуществляем сбор необходимых документов для регистрации изделий мед. назначения, которые комплектуются в досье, затем проходим этапы регистрации в НЦЭЛС. Таких этапов четыре, иногда один выпадает, тут все зависит от производителя изделий. При экспертизе проверяется не только полнота досье, но и качество поданных документов для изучения. Каждый отчет или письмо должны доказывать, что регистрируемое изделие эффективно, безопасно и протестировано должным образом. Когда у нас четыре этапа экспертизы, один из них – это лабораторные испытания готовых изделий. На этом этапе проверяются заявленные вами технические и биологические характеристики поданного на изучение продукта.
Ну и конечно же, на любом из этапов экспертизы мы можем получить вопросы от экспертного органа. Это абсолютно нормальное явление. Поэтому, кстати, сроки регистрации такие длительные. Законодательно экспертам дают время для качественного анализа изделия, а нам дают время для ответов на вопросы. В среднем, срок государственной регистрации варьируется от пяти до восьми месяцев. Иногда дольше, в зависимости от возникающих в процессе сложностей. Когда мы регистрируемся в рамках ЕАЭС, срок может достигать и полутора и двух лет, тут все дело в немного иной процедуре. Но нужно иметь ввиду, что в рамках союза мы регистрируем мед. изделие на пять государств, а не на одно. Соответственно, больше вопросов тут неизбежно.

Регистрационное удостоверение

В итоге, пройдя все этапы и ступени, мы получаем свидетельство о регистрации медицинского изделия. Этот документ и будет конечным результатом нашей работы. В Казахстане и в странах Евразийского экономического союза оно называется регистрационным удостоверением. Оно выдается на бессрочный период. И при государственной регистрации и при ЕАЭС. Раньше после пяти лет необходимо было делать перерегистрацию, сейчас это требование отменили.
Далее в это РУ будут вноситься изменения, когда в досье в будущем будет что-то меняться. Например, изменятся макеты маркировок, поменяется уполномоченный представитель или же само изделие претерпит изменения. Это все подлежит внесению изменений в регистрационное досье. Эти моменты необходимо отслеживать и делать необходимые изменения вовремя, чтобы регистрационное удостоверение не теряло актуальности, а на рынке не было проблем.