Кому нужно разрешение на ввоз и вывоз медицинских изделий в Казахстане?

Основные правила прописаны в Приказе Министерства здравоохранения КР ДСМ-237/2020. Этими правилами руководствуются те кто, завозит и вывозит лекарства и мед. изделия, включая медицинскую технику. 

Зачем нужно разрешение на ввоз медицинских изделий

Кодекс о здоровье Казахстана, говорит нам, что все медицинские изделия, ввозимые в страну, должны иметь регистрационное удостоверение. То есть, необходима регистрация медицинских изделий. Однако, существует ряд случаев, когда ввоз незарегистрированных медицинских изделий разрешен. Называется эта процедура — разовый ввоз медицинских изделий, и делается он на ограниченное количество единиц. Такое разрешение выдает Комитет медицинской и фармацевтической деятельности в онлайн формате. 

Мы (lcs-kz.com) подготовили разбор, в котором разъясним, что сопутствует выдаче нужного именно Вам разрешения и поможем найти правильное решение.

Подготовка документов

Для того, чтобы завозить изделия без РУ в Казахстан, заявитель должен подать заполненное приложение из Приказа. А точнее №5. Далее оно направляется в государственный орган посредством egov. Для того, чтобы получить согласование на импорт, вы указываете одну или несколько причин для ввоза таких продуктов. Согласно законодательству, есть 9 случаев, по которым есть возможность разового ввоза:

1. Оказание медицинской помощи пациентам с редким или осложненным заболеванием. Тут обязательно наличие подтверждающего письма от лечебного учреждения. 

2. Для борьбы с последствиями чрезвычайных ситуаций. Необходимо предоставлять данные от местного органа о предотвращении результатов ЧС и о точном количестве требуемых изделий. Заявитель предоставляет гарантийное письмо о нанесении маркировки на ввозимый продукт на государственном и русском языках. 

3. Предоставление гуманитарной помощи. В письме от заявителя указывается принимающая сторона и количество направляемого товара. Также прикладывается письмо о подтверждении гарантии, что местный гос. орган от здравоохранения будет контролировать процесс и данные изделия не будут использованы в коммерческих целях.

4. Запуск новых технологий. Предоставляется подтверждение соответствующих органов о необходимости такого внедрения. Обязательно указывается детальная информация, а также документы о качестве и безопасности продуктов (сертификаты анализа, декларация соответствия и т.д).

5. Закуп единым дистрибьютором изделий от международных компаний, одобренных ООН, ВОЗ и т.д. Организации, для которых завозят такие изделия должны иметь соответствующую лицензию. А именно, на медицинскую деятельность (больницы, медицинские центры и др.)

6. Для экспертного органа в целях регистрации. К форме заявки прикладывается письмо от экспертной организации о предоставление образцов, с указанием точного количества. Получить такое письмо можно получив услугу «Расчет образцов» от самого экспертного органа. Она осуществляется бесплатно, в течение 14 дней. Для получения такого письма необходимо предоставить в НЦЭЛС нормативный документ на изделие (с требованиями и методиками). Важно! Без нормативного документа через 14 дней вы получите отказ и подавать придется заново.

7. Использование образцов на выставках, без дальнейшей продажи. Тут подтверждением будет письмо от организатора той выставки, где вы участвуете.

8. Комплектующие из состава медицинского продукта. Но это касается расходников, не предназначенных для самостоятельной эксплуатации. Чаще всего речь о ввозе медицинского оборудования в Казахстан. То есть на саму мед. технику с принадлежностями у нас есть РУ, но комплектующие в ее составе не имеют отдельных удостоверений. Но эти комплектующие нам нужны чтобы, к примеру, отремонтировать технику. Не завозить же всю технику целиком? Можем сделать разовый ввоз.

9. Проведение клинических испытаний или апробация изделий. Нам необходимо согласие Комитета на начало таких исследований. 

Кому нужно разрешение на вывоз медицинских изделий из Казахстана

Чтобы ответить на вопрос, нам не поможет Приказ, но можем снова обратиться к Кодексу о здоровье. Там прописано, что вывоз любых медицинских изделий и техники в целях экспорта, требует согласования. Его выдает Комитет. Однако, есть случаи, когда разрешение на вывоз медицинских изделий не требуется:

1. Продукты для личного использования

2. Продукты, входящие в аптечку первой помощи

3. Возврат после выставок или клинических обследований

4. Экспорт в пределах ЕАЭС пространства (Кыргызстан, Беларусь, РФ и Армения)

Отслеживание и сроки

Весь процесс получения разрешения прозрачен. После подачи необходимых документов, вы имеете возможность проверять этапы предоставления услуги через свой личный кабинет, где отображаются даты и стадии работ. Комитет рассматривает пакет документов и выдает разрешение за 3 рабочих дня. Результат приходит в электронном виде. Стоимость госуслуги составляет 0 тенге, то есть услуга совершенно бесплатна.

Основание для отказа

После получения всех документов и проверки их на полноту, госорган имеет право выдать отказ в разрешении, по определенным мотивам. Это может произойти, если комплект поданных данных неполный, содержит ошибки, а также если в отношении деятельности услугополучателя имеется решение суда. В тексте отказа всегда указывается причина, поэтому, после устранения выявленных нарушений, можно подать заявление повторно.