Ваш продукт
ждут!
Регистрация Медицинского Изделия
Под Ключ
Звоните, мы всегда на связи
+7 (708) 500 10 56
Звоните, мы всегда на связи
+7 (708) 500 10 56
Ваш продукт
ждут!
Регистрация Медицинского Изделия
Под Ключ
Медицинские изделия, подлежащие государственной
регистрации – это продукты для использования в
больницах, домах, в машинах скорой помощи, в
медицинских кабинетах
Шприцы
Системы
Бинты и марля
Тесты на беременность
Аппараты МРТ
Светильники, используемые в операционных
Аппараты ЭКГ
Рентгеновские установки
Программное обеспечение, используемое в этих аппаратах
Стоматологические кабинеты
Дезинфицирующие средства, используемые в операционных
Респираторы с особым классом защиты, мебель больничная и тд.
ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ
Первичная Диагностика исходных документов — БЕСПЛАТНО от LIMI Consulting Service
Сбор Досье
Подача заявления в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
и заключение договора
Первичная экспертиза
Специализированная экспертиза
Лабораторные испытания
Заключение о Безопасности
Получение Регистрационного Удостоверения
От чего зависит Стоимость
Регистрации Медицинского
Изделия
Тип регистрации: Национальная или по правилам ЕАЭС
Тип изделия
Страна-производитель
Адрес производственной площадки
Будет ли аудит
Предоставление образцов изделия и их количество
Объем языковых переводов документов
Чтобы ответить на эти вопросы в LIMI Consulting Service есть первый этап – где мы делаем Первичную диагностику по 4-м документам + консультация эксперта до 30 минут
БЕСПЛАТНО
Для компаний, которые планируют регулярную подачу медицинских изделий на регистрацию, мы предлагаем пакетное сопровождение
— с фиксированной ежемесячной оплатой вместо разовой услуги.
Если вы регистрируете более 3-х МИ ежегодно, эти решения позволят вам значительно оптимизировать затраты.
Индивидуальный проектный менеджер — один контакт, полная координация всех процессов
Постоянная экспертная поддержка — доступ к консультациям на всех этапах проекта
Упорядоченное управление регистрациями — прозрачный процесс и контроль статусов без потерь
Снижение рисков ошибок и возвратов — работа строго по требованиям регуляторов
Оперативность выполнения — соблюдение сроков и постоянная отчетность о ходе работ
Что входит в Услугу
Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане Под ключ от
LIMI Consulting Service
Собираем и анализируем досье с учетом пост-регистрационных рисков совместно с производителем
Подаем документы в госорган и следим за прохождением экспертизы до самого получения РУ
По мере необходимости предлагаем разработку документов, без посредников, без аутсорса, без переплат
Отвечаем на комментарии и запросы госоргана, вносим корректировки
Делаем рассчет количества образцов
Оказываем консультационную поддержку на всех этапах
Если вы хотите зарегистрировать свое МИ в Казахстане, Узбекистане, России — оставьте заявку
ПРИНЦИПЫ ОСОЗНАННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ
LIMI Consulting Service
Работаем комплексно
Помогаем от получения Фарм Лицензии и до Регистрационного Удостоверения
Разделяем ответственность
Учитываем пост-регистрационные риски уже при сборе Досье
Работаем быстро
Наш менеджер будет всегда на связи с вами
Без переплат
Все эксперты — штатные сотрудники, а не аутсорс, поэтому устанавливаем реальные цены за высокое качество
Гарантии
Прозрачность процесса и качество разрабатываемой документации
Диана Арыс
основатель, эксперт
по разработке документов
«Если вам кто-то обещает зарегистрировать ваше Медицинское изделие за 3 месяца, знайте, что в последствие в такое Регистрационное Удостоверение сложно вносить изменения,
а значит пребывание вашего изделия на рынке под угрозой»
НАШИ ПРОЕКТЫ
Нетканое Хирургическое Белье
Лейкопластыри
Инфузионные Системы
Маски, Респираторы
Шприцы
Эндопротезы
Контейнеры Для Крови
Антисептики
И тд.
ВСЕГО более 300
зарегистрированных Медицинских изделий
Russian 
English