Экспертиза медицинских изделий: оценка качества, эффективности и безопасности

С чего все начинается?

Возможно, это удивительно, но анализ данных начинается еще на этапе сбора досье. Ведь регистрация — это ответственность не только регулятора, это совместная работа производителя, представителя и экспертного органа. И в конце концов, общее обязательство перед конечным потребителем. Поэтому, так важно представить экспертам исчерпывающие свидетельства безопасности продукции. И эти требования спокойно доказываются пунктами регистрационного досье. Даже кажущиеся необязательными или лишними сведения, на самом деле дополняют информацию о МИ. И именно в них выявляются наиболее распространенные ошибки при регистрации медицинских изделий. Со стороны государственного органа проводится тщательная и всесторонняя экспертиза качества медицинского изделия и производителю необходимо быть полностью готовым к этому процессу. 

Итак, анализ досье начинается с юридически важных документов, таких как сертификат свободной продажи, лицензии и декларации. Понятно, что для разных стран эти документы опциональны и могут отличаться как наименованием, так и формой. Самое важное тут заключается в том, что эти документы не должны противоречить друг другу и должны быть верно заверены, по требованиям действующего законодательства. То есть данные о торговом наименовании, комплектующих и производителе должны отражать именно ту информацию, которую вы хотите заявить и видеть потом в регистрационном свидетельстве.

Как мы знаем, государственная экспертиза медицинских изделий состоит из нескольких этапов проверки. Начальная экспертиза проверяет досье на полноту. Но это не значит, что этот этап менее важен чем другие. Полнота регистрационного досье сильно влияет на сроки регистрации. Более того, следующие этапы анализируют замечания предыдущих этапов и сверяют предоставленные данные. Когда досье попадает на лабораторные испытания, анализируется не только нормативный документ, как многие считают. Эксперты на этой ступени видят всю картину целиком, что позволяет выявлять недостоверные данные. Это тоже часть экспертизы безопасности медицинских изделий.

Доказательства качества

Если и делить данные в досье на важные и не слишком, то на наш взгляд, самые важные – это отчеты. Технические, биологические, клинические, валидационные, о стабильности, аналитической чувствительности и специфичности, об анализе рисков и другие. Чем продукт серьезнее, тем больше доказательств его безопасности требуется. Что значит серьезнее? Медицинские изделия подразделяются на 4 класса риска. Все зависит от назначения, способа применения, степени инвазивности, способа обработки и тд. Для каждого класса предусмотрен свой пакет документов и свои сроки продолжительности регистрационных работ. А для мед. изделий для in vitro диагностики (IVD) предполагаются свои виды отчетов. От степени серьезности продукта зависит и сама экспертиза медицинских изделий.

По нашему опыту, именно с отчетами по качеству чаще всего связывают проблемы при проведении экспертизы медицинского изделия. Поскольку, такие отчеты необходимо уметь читать и понимать. И именно их эксперты будут изучать тщательнее всего. Например, отчет о технических испытаниях предполагает тестирование изделия на соответствие требованиям нормативного документа. Каждое МИ или техника уникальны и обладают своим функционалом, который должен подтверждаться данными о технических испытаниях. Такой репорт может включать в себя не только тестирование готового продукта, но и полуготового, если это применимо. Но экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники все же имеет свои различия. Отчеты для техники включают в себя дополнительные тестирования на электробезопасность, МРТ совместимость, пыле-влагозащиту и тд. Наиболее часто встречающиеся вопросы в связи с данным отчетом, это неверно указанные комплектующие и модели в наименовании продукта, некорректный номер нормативного документа или отсутствие ссылки на него, неполнота, отсутствие данных из международного или иного стандарта, отсутствие результатов и выводов тестирования, отсутствие заверения и даже сомнения в происхождении, ввиду отсутствия знаков аккредитации проводившего испытания органа. 

Этот список требований далеко неполный. Все отчеты, отражающие безопасность и качество медицинской продукции, имеют свои предписания к составлению и к условиям проведения. Информация, отраженная в перечне документов досье имеет общий характер к оформлению и виду предоставления в экспертный орган, но не предполагает раскрытие требований к самим отчетам. И это естественно, поскольку, производитель, итак, знает какие требования в части безопасности существуют для его типа изделия. По крайней мере, должен знать. Проанализируйте отчеты на самые распространенные несоответствия вместе с LCS-kz.