Фармаконадзор и мониторинг безопасности медицинских изделий

Фармаконадзор — это комплекс мероприятий, направленный на обнаружение и предупреждение различных инцидентов на рынке, связанных с употреблением медицинских изделий. Мониторинг проводится всеми участниками и субъектами рынка, включая потребителей, производителей и официальных структур. Система фармаконадзора строится на результатах или данных, поступивших от потребителей и на основе постмаркетингового отчета с клинической оценкой. А если точнее, осуществление фармаконадзора проводится по приказу КР-ДСМ-320. Поскольку за изделием на пострегистрационном периоде следят все участники оборота, определены четкие планы и методы фармаконадзора. Они включают в себя отслеживание инцидентов, оценку качества каждой партии, риск-ориентированный подход, а также сдачу клинических отчетов. Словом, фармаконадзор осуществляется для обеспечения эффективности и безопасности медицинских продуктов, попавших в обращение.

Инциденты

Инциденты, в большинстве случаев, происходят в лечебных учреждениях и при их выявлениях, вся информация передается в экспертный центр. Как указано в правилах фармаконадзора, передаваемые сведения должны быть подтверждены фактами и доказательствами, а также детально описаны с точки зрения потенциального риска для пациентов. В случае инцидента у физических лиц, они также имеют право обратиться с жалобой. Об инциденте, производитель или его представитель будут проинформированы официальными лицами и лечебным учреждением. На данном этапе производитель выходит на связь с организацией, где произошел инцидент, для дальнейшего внутреннего расследования, изучения деталей и выявления причинно-следственных связей. Для этого он запрашивает доступ к использованной продукции, на которую последовала жалоба. И, как это предусматривает порядок фармаконадзора, организация обязана содействовать в предоставлении такого доступа. Бывает, когда в этом доступе отказывают, и в таких случаях комитет, по запросу производителя, должен поспособствовать в решении возникших проблем.

Согласно требованиям по фармаконадзору, завод или его представитель, направляют в Центр экспертизы два отчета по приложениям приказа, номерами 14 и 15. Это отчеты об инциденте и о действиях для улучшения безопасности продуктов. Не редко бывает, когда инциденты, описанные в извещениях, не соответствуют описаниям нежелательных реакций. В таких случаях, производитель обосновывает данный факт в отчете. НЦЭЛС, после получения всей информации, проводит анализ и информирует производителя о результатах оценки и необходимых действиях. Центр может и прекратить расследование, ведь задачи фармаконадзора — это выявление реальных рисков и потенциальных угроз. После окончания всех расследований, производитель информирует граждан о принятых мерах и достигнутых результатах, в формате приложения 16.

Фармаконадзор медицинских изделий освобождает производителей от отчетов в следующих случаях:

• Ожидаемые реакции, которые описаны в сопроводительной информации медицинского продукта
• Случаи, описанные в документе анализа риска производителя и включенные в регистрационные документы
• Уже расследованные события, по которым корректирующие документы были отправлены в государственную организацию
• Выявление очевидного дефекта устройства пользователями, непосредственно до эксплуатации
• Особенности конструкции изделия, созданной для защиты от возникновения угроз, не позволили воспользоваться дефектным товаром и это не привело к ухудшению самочувствия пациента или смерти
• Если такой инцидент допустим и применим в клинической практике

Клинический отчет в постмаркетинговом периоде

Вторая цель фармаконадзора — это наблюдение за продуктами после их попадания на внутренний рынок Казахстана. Однако, не для всех продуктов необходим такой мониторинг. Согласно приказу №320, производитель или его представитель высылает результаты мониторинга только для товаров высокого 3-го класса риска и имплантируемые класса 2б и то, в первые 3 года после получения рег. удостоверения. Отчитываться нужно ежегодно до 1-го февраля, за инциденты предыдущего отчетного периода. Мониторинг осуществляется по прописанному плану, поданного при регистрации, и который состоит из регламентированных задач и схемы действий, с пояснением выбора конкретного способа получения обратной связи от рынка. Для формирования данного документа, вы должны использовать приложение №17. После получения отчета, экспертный орган в течение 20 дней принимает решение о завершении или продолжении мониторинга. 

Оценка качества и отбор с рынка

Существуют еще две процедуры в постмаркетинговом периоде, которые проводит субъект здравоохранения. Это проверка каждой партии, производимой или ввозимой в страну. В рамках данной услуги, заявители подтверждают качество своей продукций через декларирование. Предоставляются необходимые документы согласно перечню. Образцы передавать не нужно. Предыдущие версии приказов обязывали к проведению лабораторных испытаний. 

Вторая процедура предусматривает проведение отбора образцов Уполномоченным органом. Такой отбор проводится в течение года согласно графику, который публикуется ежегодно 1 ноября на официальном сайте регулятора. Производитель должен следить за подобными объявлениями во избежание нарушений приказа, ведь до 10 января следующего года он подписывает договор на осуществление испытаний. Далее регулятор согласовывает детальный план отбора с производителем. Если план не согласовывается заявителем в течение 30 дней, орган имеет право принять решение о соответствующих мерах.

Отбору подлежат изделия, которые используют для индивидуальной защиты пациентов или мед персонала, но отбор не ограничивается этим. Все зависит от ситуации на рынке в данный момент, от потребностей и рисков в целом. Отбирают только то количество, которое достаточно для однократного исследования. Отбор проводится в соответствии с требованиями производителя касательно температур и влажности хранения и транспортировки. Действия при отборе ни в коем случае не должны ухудшать качество продукции. Необходимо четко знать, что не подлежит отбору – это имплантируемые продукты, IVD и техника. 

Необходимо понимать, что все что описано выше-это неизбежные процессы, сопутствующие нахождению медицинского изделия на рынке. Все эти нюансы нужно учитывать еще во время сбора досье, до поступления продукта на регистрацию. Это так называемые пострегистрационные риски, которым мы в компании lcs-kz уделяем большое внимание и делаем акцент на их учете еще на этапе планирования.