Испытания медицинских изделий
Любой продукт, относящийся к медицинским изделиям, подлежит исследованию, что очевидно, ведь эти изделия будут взаимодействовать с организмом человека, напрямую либо опосредованно. Причем полный цикл исследований включает в себя испытания до запуска в производство, непосредственно в процессе производства и на готовое изделие. И это не один тест, это совокупность испытаний, они нужны чтобы убедиться, что изделие безопасно во всех аспектах. Конечно же, эти испытания делятся на виды.
Виды испытаний медицинских изделий
Глобально, виды испытаний медицинских изделий включают в себя технические испытания, изучение биологической безопасности, изучение стабильности и клинические испытания. Результаты этих испытаний рассматриваются не по отдельности, а как дополняющие друг друга. В целом, можно рассматривать их и как этапы испытания продукции. Например, без подтверждения успешного прохождения технических испытаний, изделие не изучают на биологическую безопасность. Эти требования прописаны в стандарте ИСО 10993-1, поскольку изучение биологических (токсикологических) характеристик в большинстве своем основаны на проведении тестов на животных. Также, без полной проверки технических и биологических данных, медицинское изделие не ставят на стабильность. И конечно же, без всех вышеперечисленных проверок, продукт не будут тестировать на человеке в рамках клинических испытаний.
Проведение испытаний мед изделий является обязательным требованием и распространяется на все изделия без исключения, включая медицинскую технику, разумеется, со своими тонкостями. Испытание медицинской техники, например, не всегда включает токсикологические показатели, а только в случаях, когда части оборудования имеют контакт с кожей или слизистыми человека, в том числе опосредованный. Тип испытаний, которому подлежит продукция, определяется еще при проектировании и разработке МИ/МТ.
Правила проведения испытаний медицинских изделий
Как мы понимаем, чтобы протестировать свой продукт, мы не хватаемся за любые попавшиеся требования. На каждый медицинский продукт, будь то изделие медицинского назначения или техника, существует свой собственный нормативный документ, на соответствие которому мы его и проверяем. Любая лаборатория, которой доверяется исследование свойств изделия, перед испытаниями изучает соответствующий стандарт или документ, проводит его полный анализ и составляет программу испытаний. При изучении же нормативного документа на продукт в условиях регистрации, анализируется также все ли международные или иные требования были включены в него. Например, ранее мы упоминали стандарт ИСО 10993-1. Его полное название «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий». Как мы видим, наименование говорит само за себя. И этот стандарт не один, их целая серия и приняты они на международном уровне. То есть в части биологических исследований, выбора у производителя немного. Как и на что он будет тестировать мед продукт будет взято из данного нормативного документа. Тоже самое касается и клинических протоколов.
По изучению стабильности есть международное руководство, это стандарт серии ASTM. Стабильность проводят для изучения срока годности медицинского изделия и данный тип испытаний не относится к медицинскому оборудованию и программному обеспечению (Software as medical device). При проведении стабильности есть свои правила и регламенты, они также зависят от того, какой тип стабильности проводится- в режиме реального времени или ускоренный или оба параллельно.
Что касается технических испытаний, тут много нюансов. Во-первых, не для всех МИ есть утвержденные международные требования. Особенно, это касается новых изделий, без аналогов на рынке. Во-вторых, чаще всего это не один стандарт, а комбинация нескольких. Например, для мед техники, помимо требований к прямому функционалу, есть обязательные условия по тестированию электробезопасности, электромагнитной совместимости, IP защиты и тд. и иногда это все вместе. И в-третьих, те стандарты что уже есть, не всегда применимы к вашему продукту полностью или их требований недостаточно. Скажем, когда изделие представляет из себя гибридный продукт или имеет лекарственное покрытие или ЛС в составе. Поэтому, для изделий составляется собственный нормативный документ, где прописываются конкретные качественные требования и методики как для полуготового продукта, так и для готового.
Испытание медицинских изделий проводится в некоторых случаях и в рамках регистрационного процесса по национальным правилам. Говоря в некоторых случаях, мы имеем ввиду законодательство Республики Казахстан. Потому как по правилам ЕАЭС, испытание готового продукта является обязательным условием и первой ступенью. После испытаний последует непосредственно регистрация медицинских изделий.
Где проводятся испытания медицинских изделий
Поскольку, важность этих испытаний не преувеличена, возникает следующий вопрос. Где проводить все эти тесты? Существуют аккредитованные лаборатории, которые имеют право проводить те или иные испытания, в рамках своей компетенции или по-научному, области аккредитации. То есть определенный орган уполномочивает лабораторию делать какой-то вид анализа и выдает ей соответствующий сертификат. В дальнейшем, лаборатория на постоянной основе подтверждает данный сертификат и расширяет свою область. Именно такие лаборатории нас интересуют. В рамках ЕАЭС существует реестр таких лабораторий, а также там есть информация о том, какие именно тесты они делают. Естественно, тех, что делают весь спектр нужных нам испытаний, мы вряд ли найдем. Но собирать отчет об испытаниях на основе разных протоколов не возбраняется, главное, чтобы все тесты в итоге провелись. В каждой стране есть подобные лаборатории, их нужно уметь искать и подбирать под нужды нашего изделия. Иногда, необходимо разъяснять или пояснять свой нормативный документ, возможно, некоторые тесты придется проводить на аналогичном оборудовании. Lcs-kz занимается подбором таких испытательных центров.
В конечном итоге, на пороге регистрации, мы должны быть уверены, что изделие всесторонне проверено и должны быть готовы отвечать на дополнительные запросы экспертов в процессе экспертизы, касаемых тестирования медицинских изделий.