Как правильно заполнить заявление на регистрацию медицинских изделий?

Любая государственная услуга, в том числе регистрация, начинается с подачи обращения в соответствующие органы, в установленной форме. Точно так же, при регистрации медицинских изделий заявление оформляется согласно приказу КР-ДСМ-10 в электронном формате через портал «Expertise». Если заявитель впервые планирует регистрацию, то до подачи необходимо подписать договор с Национальным центром и оплатить госпошлину в соответствии с торговым наименованием. На одно торговое наименование подается одна заявка.

Что важно учесть?

Заявление является одним из самых важных документов в составе досье, так как эксперты НЦЭЛС берут информацию для переноса в госреестр именно из него. Заполняется оно электронно, через личный кабинет клиента на портале. Всего в нем 21 пункт для заполнения, и мы остановимся на каждом из них, выделив самые важные моменты.

1. Тип и вид экспертизы. Необходимо поставить галочку напротив предложенных трех типов процедуры: новая регистрация, внесение и продление РУ. В случае последнего, нужно указать номер действующего РУ.

2. Торговое наименование. Рекомендуется продумать торговое название и его перевод на казахский язык, адаптированное под реалии рынка, чтобы не редактировать название уже после подачи досье.

3-4. Глобальный и Казахстанский номенклатурный код. Эксперты при принятии решения о разделении или объединении заявок, уделяют внимание указанному коду.

5-6. Область применения и назначение. Так же важны для объединения несколько вариантов исполнения в одну заявку. Предоставленная из этого раздела информация будет утверждаться экспертами, казаховедами и далее будет опубликована в госреестре, куда обязательно обращается тендерная комиссия при участии в конкурсах.

7. Тип изделия. Является ли товар изделием или техникой. В случае техники, является закрытой или открытой системой.

8. Краткая тех. характеристика. Так же важна при различных конкурсах и информация из этого раздела публикуется в реестре.

9. Класс риска. Указанный класс должен совпадать с декларациями из досье.

10. Вид медтехники, статус стерильности и принадлежность к IVD продуктам. Нужно отметить применимое.

11. Есть ли в составе лекарственные средства. Указывается, если применимо.

12. Комплектация. Данный раздел описывает все варианты исполнения, принадлежности и расходные материалы. А также наличие программного обеспечения. Очень важный раздел, так как именно из него вся комплектация переходит в гос. реестр. Нужно отметить, что самое частое внесение изменений происходит из-за ошибок в комплектации. Мы в компании lcs-kz.com уделяем большое внимание заполнению этого раздела.

13-16. Информация об упаковке, ее хранении и требованиях к транспортировке. Второй важный пункт в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия. Этот раздел тоже напрямую связан с реестром, и поэтому любые неточности могут в будущем привести к внесениям корректировок.

17. Регистрация медицинских изделий в других странах. Указывается, если применимо.

18-19. Информация о циклах производства и адресах местонахождения офисов и производственной площадки. Важно вносить все данные из официальных документов и проконтролировать правильность перехода данных в гос. реестр.

20. Вносимые изменения заполняются только при соответствующей процедуре, с выделением редакции до и после корректировок.

21-22. Данные по договору, реквизиты банковских данных оплачивающей стороны

После заполнения всех полей, на портал загружается само досье, согласно приказу. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия, образец которого раньше можно было скачать и заполнить, сейчас полностью заполняется на портале в электронном виде. Досье также загружается электронно. Если к заявке применимо предоставление образцов продукции, сдается акт приема передач, а если не применимо, вместо акта нужно вложить письмо или сертификат о полном соответствии европейским директивам.

И только после выполнения всех указанных шагов, можно подписывать документ с ЭЦП заявителя и передавать на рассмотрение экспертов первого этапа. При положительной оценке, заявка переходит на этапы экспертизы, о ходе работ, которых можно следить так же на портале во вкладке «Экспертные работы»