Какие медицинские изделия подлежат регистрации в РК?

Чтобы ответить на данный вопрос, в первую очередь нужно обратиться к Кодексу о здоровье и к другим Приказам, где есть определение данному термину. В Кодексе существует определение медицинским изделиям, где важно присутствие медицинской помощи. Информация об этом включается в инструкции по применению производителя. Изделиями могут быть – материалы, растворы, реагенты, комплекты, наборы, оборудования или комплексы, оказывающие медицинскую помощь. Однако этого может быть недостаточно для определения точного статуса.

Как определить какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации?

Для решения этой задачи, мы в компании lcs-kz используем рекомендации коллегии ЕАЭС под номером 25. Документ очень полезный для принятия решений и планирования поставленных задач. В рекомендациях можно найти перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации, с детальной разбивкой по группам. Отнесение продуктов проводится в соответствии с его назначением.

Группы изделий

Давайте рассмотрим детальнее каждую группу и приведем реальные примеры. 

1. Продукция из области косметологии и средств личной гигиены, применяемые в врачебных целях. Например, молокоотсосы для профилактики и лечения заболеваний груди; грелки для снижения боли; подгузники, прокладки, пеленки для людей с нарушенной мочеполовой функции; техника для фото и лазерной эпиляции. Все это — медицинские изделия подлежащие регистрации.

А если продукция предназначена только для ухода, к примеру за кожей, волосяным покровом, губами, ногтями, то ее не регистрируют.

2. Средства и оборудование для дезинфекции. Оборудование для очистки воздуха в мед. учреждениях, для получения стерильных инструментов, спиртовые салфетки можно причислить к ми подлежащие регистрации в Казахстане. 

Однако регистрировать не нужно следующее: товары против педикулеза, для борьбы с насекомыми.

3. Продукция бытового назначения, такая как телевизоры, мониторы, принтеры, холодильники регистрировать не нужно.

4. Товары для людей с ограниченными возможностями, проходящих реабилитацию. Важным моментом в данной группе продуктов является то, что индивидуальные потребности пациента должны закрываться корректирующими функциями.

К примеру, случаи, когда нужна регистрация медицинских изделий: протезы для конечностей, слуховые аппараты, инвалидные коляски, специальная обувь с ортопедическим свойством. 

5. Продукция для спортивной и физкультурной практики может включать в себя товары, снижающие боль через охлаждение или нагревание, восстанавливающие растяжение мышц и диагностирующие причины заболеваний.

Существует еще ряд устройств, из сферы спорта, которые могут измерять пульс при физических нагрузках, могут посчитать пройденную дистанцию и тд. Эти медицинские изделия, не подлежащие регистрации.

6. Средства индивидуальной защиты, это как правило продукты, защищающие пациентов или персонал от попадания в организм инфекций (маски, респираторы, перчатки, очки, костюмы) или от радиации (свинцовые фартуки и костюмы). 

Все остальные средства для индивидуальной защиты, но не предназначенные для врачебных целей регистрировать не обязательно.

7. Если программное обеспечение оказывает мед. помощь, способно работать автономно, как и в составе медтехники так и отдельно от нее, и в результате работы предоставляет данные в автоматическом режиме, то для данного ПО нужно внесение в госреестр.

8. Техника и упаковочные материалы для хранения медизделий. В данном случае, мы говорим про материалы, которые предназначены для сохранения свойств продуктов, таких как герметичность, стерильность и тд.

В группе номер 3, упоминалось что холодильники не подлежат регистрации, однако, существуют холодильники для хранения лекарств и изделий, и для поддержания специфических условий. В таком случае медицинская техника подлежит регистрации.

9. Оборудование для физиотерапии, которое не использует природные материалы необходимо регистрировать. А к продуктам, которые не подлежат, можно отнести минеральные воды, камни, бочки из кедра, сауны.

10. Мебель, которая используется в специальных помещениях для проведения процедур и операций, для которой применима обработка поверхностей, относится к медицинской продукции. К примеру: кушетки, столы, кровати, многофункциональные кресла.

11. Изделия с лекарствами в составе. Для отнесения продукции к данной группе, важно знать вид его воздействия на организм пациента. Если механизм работы не фармакологический или метаболический, а механический или физический, то нужно подготовить досье и зарегистрироваться в качестве медизделия.

Вывод

Используя рекомендации ЕАЭС, стало возможно для каждого желающего самостоятельно провести предварительные работы для изучения статуса регистрируемой продукции.

Если, после использования рекомендаций, все еще не понятен статус продукции, Вы можете воспользоваться платной услугой по принадлежности в экспертном органе. По результатам экспертизы орган даст официальное письмо, подтверждающее статус продукции.