Маркировка медицинских изделий

Маркировка медицинских изделий — один из важных этапов производства. Именно так потребитель получает всю необходимую информацию о продукте и изготовителе, и ориентируется на нее при последующем выборе.

Правила маркировки медицинских изделий, а именно ее содержание и внешний вид регулируются внутренними правилами самого производителя и государственными актами. В данном случае это приказ КР ДСМ 11. 

Маркировка упаковки медицинских изделий — это необходимая информация, за исключением рекламного характера, предоставленная в сжатом виде, но достаточная и включающая данные производителя, данные о составе и физико-химических свойствах, способы применения, условия хранения. Другими словами, все, что нужно для безопасного и надлежащего использования

Какие сведения должны быть включены?

Согласно приказу, маркировка медицинских изделий должна содержать следующею информацию:

1.  Торговое название. Если площадь нанесения не более 50 см², допустимо указания только на латинице или на языке оригинала. Если этикетка не предусматривает данные на казахском и русском языках, заявитель утверждает текст ее проекта в специальной форме. Дополнительно, разрешается предоставить отдельный стикер, который наносится поверх оригинальной упаковки.
2. Страна производителя.
3. Зарегистрированный товарный знак производителя. Указывается если актуально.
4. Адрес фактического изготовителя или его легального производителя.
5. Основное описание. Указываются размеры, объемы, количества и другие необходимые свойства для пользователей.
6. Штрих код (опционально). Такой код нужен для прослеживаемости и идентификации товаров и должен находится в удобном для считывания месте.
7. Срок хранения или эксплуатации, после которого использование не рекомендуется.
8. Год производства необходимо включать в обязательном порядке только для активных устройств.
9. Специальные условия хранения, температурные режимы, защита от влаги, света и тд.
10. Символ «стерильно» для стерильных устройств.
11. Номера партий или серий указываются изготовителем в любом удобном для него формате.
12. Для одноразовых продуктов наносят специальное предупреждение, во избежания повторного использования или стерилизации.
13. Если товары изготовлены по заказу, соответствующую информацию необходимо нанести.
14. Знак «не для продаж» используют при ввозе, для проведения различных исследований или в целях регистрации.
15. Меры предосторожности. Детальное руководство по эксплуатации, включая предосторожности, противопоказания, а также расшифровку всех символов и знаков на упаковке включают в инструкцию по применению.
16. Товарный знак. Если имеется.

Нужно ли также маркировать медтехнику?

Для техники это тоже применимо, однако маркировка медицинского оборудования немного отличается, и она называется ярлык или «шильдик». Такое обозначение для техники предоставляется на языке оригинала и не утверждается в госреестре после регистрации.

Что еще важно учесть?

• Все виды этикеток, утвержденные при экспертизе, вносятся в Госреестр, и производитель несет ответственность за соответствие утвержденных данных. Маркировка изделий медицинского назначения является одним из важных показателей качества, несоответствие которого приравнивается к контрафакту. При любой коррекции этикетки, производитель обязан внести изменения в досье, подав заявление в национальный центр. Такое внесение одно из самых часто встречающихся среди наших проектов lcs-kz.
• Если продукт имеет двойную упаковку, и внешняя упаковка не закрывает информацию внутренней, то дублировать данные на внешней не обязательно. А если первичная упаковка менее 50 см², и она без маркировки медицинских изделий, то вся необходимая информация указывается на вторичной или групповой упаковке.
• Есть определенные требования к маркировке медицинских изделий касательно качества и метода нанесения. К примеру, можно наносить голографические знаки, использовать шрифт Брайля, символы и пиктограммы, и любое нанесение должно сохраниться до конца срока годности продукта. А если некоторые материалы нанесения напрямую контактируют с устройством, завод обеспечивает отсутствие влияния такого контакта на качество.