Особенности подтверждения срока годности медицинских изделий

На каждой упаковке медицинского изделия мы всегда можем увидеть строчку со сроком годности (хранения) или дату выпуска и дату истечения и можем вычислить это значение сами. Почему на одно и то же изделие иногда заявляются разные величины по хранению? Почему на некоторые не заявляется срок вообще? И откуда мы можем точно знать, что в течение того времени, что заявлено на упаковке, МИ действительно будет пригодно к использованию? На эти и другие вопросы мы постараемся ответить в данной статье.

Для чего прописывается срок на медицинских изделиях?

Гарантийный срок годности медицинского изделия – это промежуток времени, определенный производителем, в течение которого с продуктом ничего не случится и его можно безопасно использовать. Конечно, тут есть много нюансов. И самый важный, что гарантируется данный период при правильных условиях хранения и транспортировки. Если условия хранения МИ были проигнорированы или была нарушена целостность упаковки, никто не может гарантировать, что изделие пригодно для использования. Почему? Во-первых, все мед. изделия подвергаются разным способам обработки – одни стерильные, другие нет, третьи стерилизуются перед использованием. Стерильные внутри также распределяются по принципу способа стерилизации. Это может быть воздействие оксидом этилена (ЭО), гамма-излучением (радиационная стерилизация R), паровым и другим методом, в зависимости от технологии производства и используемых материалов. Во-вторых, воздействие влаги и температуры играет не последнюю роль. Некоторые изделия хранятся только при низких температурах, для других, воздействие пониженных температурных условий губительно. И в-третьих, немаловажно как продукт доставили до конечного пользователя, то есть способ и условия транспортировки безусловно могут повлиять на конечный продукт. Поэтому, данные условия обязательно оговариваются в нормативном документе на МИ.

Выбор упаковки

Подтверждение срока годности медицинских изделий состоит из нескольких этапов. И первым важным из них является выбор первичной упаковки. Для того, чтобы защитить МИ от воздействия окружающей среды, для каждого вида производитель разрабатывает и утверждает определенную упаковку. И выбирается она не просто потому, что производитель так захотел. Для стерильных изделий упаковка подбирается исходя из требований стандарта по стерильным барьерам. Например, если ваше МИ подвергается обработке газом этилен оксида, упаковка должна быть газопроницаемой, но при этом не должна пропускать микроорганизмы. И так далее, в зависимости от условий производства, используемого сырья и даже региона распространения МИ. Когда упаковка выбрана и протестирована на определенные параметры, необходимо понять, как долго она сможет удерживать стерильное состояние. И в целом, не потеряет ли со временем свои свойства и само медицинское изделие. 

Испытание стабильности

Чтобы понять срок службы медицинских изделий, производитель подвергает их в конечном варианте исполнения испытанию стабильности. Она бывает ускоренной и в режиме реального времени. При ускоренном процессе, МИ в конечной упаковке подвергают стрессу повышенной температурой и влажностью. Происходит это по определенным правилам, руководствуясь международной практикой. Существует стандарт ASTM F 1980:2016 по ускоренному режиму, им необходимо пользоваться при определении параметров и в целом, следовать его рекомендациям. Ускоренная стабильность подразумевает именно сжатые временные рамки. Допустим, если срок годности изделия определяется как 3 года, испытание стабильности по ускоренному варианту проводят примерно за 3 месяца. В режиме реального же времени, стабильность проверяют в течение всех заявленных 3 лет. 

Режим реального времени также предполагает, что интервалы, через которые МИ будет тестироваться устанавливаются более длительными. Например, при ускоренной стабильности, мы будем тестировать изделие каждый месяц или даже неделю, в то время как в реальном времени первое тестирование будет проводиться через 6 месяцев. Конечно, тут во многом зависит от того, из какого сырья изготовлен продукт. Когда в составе есть лекарственное средство, подход полностью меняется. А для некоторых форм выпуска, стабильность и вовсе проводится только в режиме реального времени. 

Производители всегда тестируют данный параметр параллельно в двух режимах. Это необходимо для гарантии, что заявленный срок годности медицинского изделия подтвержден. И иногда, по результатам одного из способов, сроки годности изделий медицинского назначения или условия хранения могут быть скорректированы. Вот почему важно, чтобы на регистрацию МИ попало полностью протестированным. Только готовый и полный отчет о стабильности может гарантировать, что продолжительность пригодности и условия хранения определены верно. 

Медицинская техника

Срок службы медицинской техники определяется по-другому. Техника подвергается циклам испытаний на надежность, вследствие чего путем подсчета и пересчета производитель определяет сколько гарантированно оборудование прослужит до потери функциональных способностей. Это означает, что в теории, техника может служить хоть вечно, при правильной эксплуатации. Поэтому, понятие «срока годности» для МТ не применимо. Используют термины «срок эксплуатации медицинского оборудования» или «нормативный срок службы медицинского оборудования». 

Немаловажно также своевременное техническое обслуживание техники и замена комплектующих. Правильное использование медицинской техники описывается в руководстве по эксплуатации. Руководство включает в себя также условия, при которых гарантируется исправная работа оборудования и какие комплектующие могут быть использованы совместно с МТ. 

Что вложить в досье на медицинское изделие

В контексте регистрации медицинских изделий, эксперты хотят видеть в досье все отчеты, подтверждающие, что МИ полностью протестировано и заявленная длительность годности подтверждена. Для ИМН, к сводному отчет по стабильности обязательно прикладываются протоколы испытаний, подтверждающие результаты тестирований, а также отражающих полную информацию о сериях, стандартах и самом производителе. Для РК эксперты принимают отчет ускоренной стабильности, без подтверждения в реальном времени. Для медицинского оборудования, основным отчетом, подтверждающим срок эксплуатации, является отчет технических испытаний МТ. В нем должны быть отображены испытания по тестированию надежности, помимо основных тестов на электромагнитную совместимость, электрическую безопасность и функциональность. 

Естественно, отчеты, подтверждающие срок хранения, должны быть дополнением к инструкции по применению, нормативному документу по качеству и макетам, поскольку все эти документы рассматриваются в совокупности и информация в них не должна допускать разночтений.