От чего зависит стоимость регистрации МИ?

Как формируется стоимость?

Во время первичной диагностики мы всегда расписываем приблизительные расходы на регистрацию медицинских изделий. Поскольку помимо нормированных трат на услуги всегда присутствуют дополнительные, которые необходимо предусмотреть. Конечная стоимость регистрации зависит от типа вашего изделия, разумеется. А также от того в какой стране оно было произведено, какой сертификат СЕ есть у производителя и даже от адреса производственной площадки. Давайте посчитаем вместе, так сколько же стоит регистрация медицинских изделий? Говорить мы будем на конкретных примерах. Итак, общая стоимость будет формироваться из нескольких составляющих. Первая, это цена услуги сопровождения регистрации и вторая – пошлина за регистрацию медицинских изделий. Из чего что состоит сейчас разберемся.

Разберем цифры

Возьмем, к примеру, изделие посложнее. Допустим, стерильное имплантируемое МИ, 3 класса риска, впервые завозимое в Республику Казахстан. Пусть производится оно тоже в Казахстане. Для сравнения будем приводить цену для зарубежного клиента тоже

Сопровождение

В цену включена первичная консультация, полный сбор досье до готовности, сдача образцов и ведение проекта в гос. органе, а также получение рег.удостоверения. Стоимость самой услуги по сопровождению регистрационных работ ориентировочно 2000 долларов (в lcs-kz)

Пошлины

Стоимость пошлины за услуги Национального Центра Экспертизы ЛС и МИ можно узнать из калькулятора услуг, размещенного на их сайте. Цену можно увидеть также в прейскуранте, в разделе «Медицинские изделия». Выбираем экспертизу по национальной процедуре, тип – экспертные работы при регистрации МИ, имплантируемые изделия, без дополнительной модификации. Стоимость выбираем для отечественного производителя. Для нашего продукта сумма будет составлять 77465.92 с НДС. Если здесь для примера выбрать зарубежного производителя, то цена возрастет в разы и будет составлять 472612.00 тг. Существенная разница
Впервые заходящие на рынок площадки проходят в определенных случаях инспекцию со стороны экспертного органа. По прейскуранту на данный момент, для 3 класса риска стоимость с НДС составляет 2 327 086 тенге. Плюс, принимающая организация обеспечивает проезд, проживание, переводчика (опционально) и суточные расходы как минимум двоих экспертов, за свой счет. Если речь идет об ОТП, то это одни расходы, если же о зарубежном производителе, соответственно другие. Обозначим эти расходы как Х
При выдаче регистрационного удостоверения нас ожидает пошлина Комитета, которая составляет 11 МРП для всех.

Другие неизбежные расходы

Другие неизбежные расходы
Далее, для нашего изделия потребуется предоставление образцов. Стоимость этих трат мы не можем предположить. Но для отечественных производителей это себестоимость примерно 20-ти штук. Для зарубежного производителя — это дополнительные затраты на получение разового ввоза, а также затраты на сами образцы. Образцы предоставляются с оригинальными маркировками, полностью готовые к потреблению, прошедшие весь цикл производственного процесса. Иногда дополнительно требуется предоставление стандартных образцов и штаммов. Обозначим стоимость как Y.
При сборе досье есть расходы на нотариальное заверение некоторых документов, а также перевод инструкций, макетов и для зарубежных – самого досье. Перевод на государственный язык инструкций и макетов МИ стоит в НЦЭЛС 2893 тг (с НДС), за одну страницу. Зарубежные производители переводят досье также на русский язык (обозначенные Приказом положения). В среднем, перевод с английского стоит 2000-2500 тг за переводческую страницу. Для зарубежных производителей необходимо учесть, что апостилирование/легализация документов также платная услуга и варьируется от 300 до 1000 долларов за документ. Допустим, эти расходы будут обозначены как Z

Что в итоге?

Итого, получаем, без экономической точности, для ОТП цену 3 367 552+Х+Y+Z, для зарубежного 3 762 698+Х+Y+Z. Итоговая стоимость, конечно, получилась приблизительная. Она зависит от вышеобозначенных факторов. Но, от чего отталкиваться вы теперь знаете. Цена будет меняться в зависимости от вида изделия, от того, будет ли аудит, будет ли предоставление образцов и тд. Еще один немаловажный момент, что данные расценки приведены для государственной регистрации, где стоимость лабораторных испытаний включена в экспертизу. Если мы будем говорить о процессе в рамках союза (ЕАЭС), то цены смело можно умножать на два или три. В этом случае, испытания продукта необходимо будет проводить отдельно, а это уже совсем другая история.