Проведение клинических испытаний медицинских изделий

В каких случаях не проводятся

Перед тем как новое изделие или лекарство попадает на рынок, его всесторонне испытывают. Это необходимо для того, чтобы удостовериться в его безопасности. Финальным исследованием продукта являются клинические или клинико-лабораторные испытания. Они проходят на живых пациентах. В таких исследованиях участвуют добровольцы. Что это такое и для чего нужны подобные тесты? Добровольцы нуждаются в том или ином продукте по состоянию здоровья. Основной целью такого исследования является поиск самых новых и безопасных решений для пациентов. В данном процессе участвуют и производитель, и экспертный орган, и клиника.     

Для Казахстана, основные правила проведения клинических исследований медицинских изделий описаны в КР-ДСМ-248. В 1 параграфе четко приведены случаи, при которых нужно проводить КИ. В остальных же случаях, при регистрации МИ, имеющих зарегистрированные аналоги в государственном реестре, экспертный орган принимает обзор клин. исследований. В этот документ входит изучение литературных публикаций и доказательств того, что медицинский продукт не является инновацией, и уже практикуется применение аналогов. Обязательным разделом в обзоре является сравнительная таблица, где нужно в качестве сравнения использовать наименования, имеющие государственную регистрацию в Казахстане. Наша команда lcs-kz.com уже более 5 лет разрабатывает такие обзоры для отечественных производителей для успешного прохождения государственной экспертизы. Предоставление данных исследований не обязательно также для изделий класса 1 и 2а, если в составе нет лекарств.

Требования

Любые клинические исследования медицинских изделий проходят после предварительного доказательства их безопасности и биосовместимости в лабораторных условиях, а также если соблюдены следующие условия:

— цель – получение новых научных результатов

— соблюдена конфиденциальность, касающаяся участников

— есть письменное согласие на участие пациента или его представителя, а также на использование био.материалов в научных целях

— имеется разрешение уполномоченного органа. Выдает Национальный центр экспертизы

— положительное заключение этической комиссии

— страхование жизни пациента и здоровья и предоставление соответствующего полиса

— регистрация в Национальном биомедицинском регистре.

Организация клинических исследований медицинских изделий придерживается протокола и плана КИ. Спонсор уведомляет уполномоченный орган о начале и окончании исследований и о всех полученных результатах и следит за самим процессом.

После получения экспертного согласования, клинические испытания изделий медицинского назначения можно провести в лечебных центрах, имеющих соответствующие лицензии, в соответствии с ИСО 14155:2014 и нормативными актами ЕАЭС. Однако, их необходимо начать не позднее чем через год, после разрешения. Для мед.изделий IVD предусмотрено проведение клинико-лабораторных испытаний (Решение ЕАЭС №29).

Получение одобрения

Разрешение на проведение клинических исследований медицинских изделий выдается перед изучением безопасности продуктов, ранее не изученных. Например:

— имплантаты класса 2б и 3

— медицинские продукты, принцип действия, назначение и применение которых ранее не изучались

— модификации уже зарегистрированных ИМН, однако отличающихся функциональными характеристиками, особенностями по применению и не изученных ранее

— продукты, имеющие в составе новые материалы, ранее не изученные в части биологической совместимости.

Для получения одобрения от экспертного органа, заявитель должен заключить договор и предоставить следующий перечень необходимых документов, согласно пункту 21 Приказа: 

— сопроводительное письмо, с детальной информацией об исследуемом продукте и уникальным номером, присвоенным спонсором.

— заявление на проведение, заполненное по форме приложения 7 Приказа

— информация об исследователе (лечебное учреждение) в соответствии с требованиями стандарта GCP

— технический файл на медицинский продукт

— протокол (план), по которому будут проводится клинические испытания медицинских изделий. План должен включать информацию о необходимом количестве образцов, согласование научной организации и спонсоров. Если планируется участие беременных женщин и несовершеннолетних, дополнительно предоставляется научно-подтвержденное заключение о целесообразности и безопасности таких тестов.

— перечень зарубежных баз, куда были поданы аналогичные заявки на изучение заявленного продукта (только при наличии)

— регистрационная карта

— подтверждение исследователя об участии

— резюме исследователя

— копия договора о страховом полисе

— список вспомогательных продуктов, необходимых для тестов

— доверенность на проведение клинических испытаний медицинских изделий от спонсора заявителю, в случаях, если это разные люди

— заключение комиссии 

— подтверждение оплаты гос.пошлин

После предоставления пакета документов, Национальный Центр анализирует документы и приступает к оценке материалов. В случае неполного пакета документов, выставляет заявителю замечание, на которое необходимо ответить в течение 60 дней. Конечным результатом всей процедуры является выдача заключения о целесообразности проведения КИ в Республике Казахстан. Заключение предоставляется в течение 30 дней.