Распространенные ошибки при регистрации медицинских изделий: как избежать

Процесс государственной регистрации сам по себе технически не простой и относительно длительный. Многие могут подумать, что достаточно иметь качественный и безопасный продукт, зарекомендовавшего себя на международном рынке торгового бренда и безупречную репутацию производителя. Согласны, что это тоже важно и играет не малую роль для успешного нахождения на рынке. Однако, по опыту можем сказать, что вопросы со стороны регулятора и даже нежелательные исходы есть по отношению даже к самым всемирно известным компаниям. И причина всему этому – досье, собранное и поданное не надлежащим образом. Соответственно, качество представленного досье напрямую влияет на процесс регистрации.

Ниже мы приведем примеры ошибок, которые нужно избегать при составлении заявки и при подаче документов в регуляторный орган, ответственный за регистрацию медицинских изделий.

Какие ошибки встречаются чаще всего?

Многие ошибки при регистрации медицинских изделий допускаются из-за неверной оценки пост-маркетинговых рисков производителями. Дополнительно, такое может случится при сотрудничестве с некомпетентными консалтинговыми компаниями, которые не ставят в приоритет закладку таких рисков при сборе документов. Мы, в компании lcs-kz.com в обязательном порядке выделяем все возможные риски, озвучиваем их нашим клиентам и только потом приступаем к подготовке досье. Также, внутри компании существует система двойного контроля. Это когда менеджер, ведущий заявку, перед подачей досье защищает его перед экспертом, для оценки со стороны. Благодаря этому, в досье не попадает неточная информация и риск ошибок сводится к минимуму.

Итак, распространенные проблемы регистрации медицинских изделий

1. Наша компания сопровождает проекты с нуля, начиная от получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Это больше касается отечественных производителей, и при отработке вопросов о лицензии, мы оговариваем следующие важные моменты: наличие своего или надежного арендного помещения под производство, подача заявления на нужный вид под-деятельности. Самое главное при получении лицензии, знать, что РУ привязано к адресу площадки в лицензии. И любой переезд или изменение адреса повлечет за собой получение новой лицензии. 

2. Один из основных этапов при работе с местными производителями – это разработка документов и проведение лабораторных испытаний. На данном этапе учитываются очень важные пострегистрационные риски, такие как сроки годности, биологические и технические испытания, объединение и разделение разных моделей в одну группу и выбор подходящего типа стерилизации. При каждой из перечисленных разработок мы обсуждаем какие риски нужно учесть в долгосрочной перспективе и на что это можем повлиять в дальнейшем. Поэтому и нужна предварительная оценка качества медицинского изделия.

Подробнее:

Стабильность. При установке срока годности изделия, важно учитывать срок хранения сырья, из которого выполнен продукт, вид упаковки и тип стерилизации. Если речь идет об ускоренной стабильности, нужно знать, выдерживают ли компоненты изделия, повышенные температуру и влажность.

Лабораторные испытания. При разработке нормативного документа и программ испытаний, наши эксперты вместе с клиентом обсуждают используемое сырье и функциональные характеристики готового продукта, и далее подбирают под согласованную программу подходящую лабораторию для проведения испытаний.

Стерилизация. При выборе типа стерилизации важно учитывать вид упаковки и используемое сырье для производства продукта. Так же важно учитывать и подбор аутсорсинговой службы по проведению обеззараживания изделий. Далее, необходимо описать весь процесс стерилизации и подтверждения стерильности в валидационном отчете.

Более детальная информация о важности исследований и других тонкостях всегда доступна на сайте компании, в разделе LCS Блог, где мы делимся своим опытом и наблюдениями.

3. Третья и последняя стадия, там, где проходит основная оценка изделий медицинского назначения, и где мы закладываем риски – это сбор и подача готового досье на изделие в Национальный центр. Самое главное в этом периоде, это полное понимание целей клиента и согласование всех заполняемых данных. По нашим наблюдениям, больше половины проблем и неточностей при регистрации происходит из-за несогласованности сведений между заявителями и клиентами. Очень важно уделять внимание заполнению заявления, потому как специалисты гос.органа используют эти данные для переноса их в госреестр. Более того, существует заключительный, технический этап — оценка безопасности медицинских изделий, во время которого заявителю предоставляется возможность еще раз проверить свой личный кабинет и все данные. Они будут также влиять на регистрационное удостоверение.