Особенности регистрации импортных медицинских изделий в Казахстане
Есть ли разница?
Казахстан, как одна из крупнейших стран в Центральной Азии, стремится обеспечить доступность современной и эффективной медицинской техники для своих граждан и поддерживать высокие стандарты в области здравоохранения. Это значит, что правила регистрации изделий медицинского назначения в Казахстане довольно строгие и требуют соблюдения определенных процедур (LCS-kz).
Какой вид регистрации легче – отечественной или импортной продукции? На самом деле, никакой из них. И отечественные и зарубежные производители предоставляют одинаковый пакет документов, который требует тщательной подготовки со стороны производителя. Однако, регистрация импортных МИ имеет свои особенности при подготовке досье. Давайте разберем какие.
Выбор представителя
Для успешной регистрации импортного медицинского изделия в Казахстане, компания-производитель также должна учитывать специфические требования и правила, установленные законодательством страны. Это включает необходимость наличия действующего представителя производителя в Казахстане, который будет осуществлять контроль за качеством и безопасностью продукции после регистрации. Это первое, о чем должен будет позаботиться зарубежный производитель.
Выбор Уполномоченного представителя производителя (УПП) очень важный аспект и подходить к нему следует серьезно. Поскольку, данное юридическое лицо будет не просто иметь доступ к регистрационному удостоверению, но и сможет распоряжаться им наравне с производителем. Проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно в государственном реестре ЛС и МИ, где в соответствующем разделе прописано, кто является уполномоченным представителем у данного РУ.
В нашем блоге уже была статья на тему пострегистрационных рисков, где выбор УПП также причислялся к рискам, о которых нужно думать заранее (LCS Блог). Когда изделие уже обращается на рынке, меньше всего производителю хочется иметь проблемы из-за неразрешенных заранее бумажных или иных вопросов с представителем. Поэтому, рекомендуется заключать договор, детально прописывающий обязательства сторон. Ведь иметь доступ к РУ – это не только право, но и ответственность.
Официальное заверение
Следующее, с чем сталкиваются производители – это нотариальное заверение по международным нормам. К счастью, это требование не для всех документов досье. Есть официальные виды документов, такие как лицензия, сертификат свободной продажи, декларация соответствия и другие, в зависимости от страны производителя, которые предоставляются в утвержденном виде.
И если страны СНГ обходятся просто нотариальным заверением копий, то с другими зарубежными государствами все немного сложнее.
Регистрация медицинских изделий в Казахстане начинается с заключения договора с экспертной организацией. Для этого, зарубежный производитель выписывает своему уполномоченному представителю доверенность с правом осуществлять манипуляции с его продуктом на территории РК. Данная доверенность должна быть составлена по форме действующих на данный момент требований регуляторного органа и заверяться по нормам той страны, где находится производитель.
Есть два основных типа официального утверждения. Это апостилирование и легализация. Апостиль используют страны, входящие в Гаагскую конвенцию. Остальные проходят процедуру легализации через посольство. В разных странах этот процесс со своими особенностями. Поэтому, необходимо заранее начинать заверение документов, с учетом правил страны происхождения продукта.
Образцы
Как правило, когда речь идет об отечественном изготовителе, регистрация изделий медицинского назначения в Казахстане проходит с лабораторным этапом (кроме особых случаев). Импортные же МИ, в зависимости опять-таки от страны, иногда обходятся без предоставления образцов. Все дело в пунктах Приказа, где указаны случаи, когда лабораторные испытания не проводятся. Например, страны Европейского союза освобождены от аналитического этапа экспертизы, а также производители, имеющие сертификат полного соответствия системы качества европейским директивам. И это не весь перечень исключений.
Однако, если завод не подпадает ни под один из пунктов, оговоренный Приказом, экспертный орган обязывает вместе с досье сдавать образцы продукта для их тестирования. Это не только продлевает срок экспертизы на пару месяцев, но и требует специального разрешения на ввоз незарегистрированного изделия на территорию страны. Для этого, сама экспертная организация проводит расчет образцов бесплатно, необходимо только предоставить стандарт качества, с требованиями и методиками на продукт. Но необходимо иметь ввиду, что если в процессе экспертизы будут сомнения в качестве изделия, то для повторных испытаний могут запросить дополнительные образцы.
Аудит площадки
В числе дополнительных расходов, помимо обозначенных выше, нужно иметь ввиду, что существует ряд условий, когда производители проходят инспекцию. Это не значит, что данное требование относится только к зарубежным производителям. Под него подпадают и местные заводы. Для посещения площадки аудиторами, необходимо обеспечить их переводчиком, трансфером, перелетом, проживанием и суточными расходами. Как правило, выезжают как минимум два инспектора, однако, в зависимости от масштаба производства, их может быть и трое. Данные расходы полностью ложатся на заявителя. Также, раз в три года, необходимо проходить плановую инспекцию.