Жизненный цикл медицинских изделий
От идеи и до утилизации каждое изделие проходит одинаковые этапы. Какие-то изделия более сложные, каки-то попроще, но в целом, соблюдается одна последовательность. Даже если нас не посетила уникальная идея о создании нового технологичного медицинского изделия и мы решили выпускать точно такие же шприцы как у всех, но под своим брендом. Как это обычно выглядит на производстве? Как мы производим управление жизненным циклом медицинского изделия? Попробуем разобраться вместе, что же включают в себя этапы жизненного цикла медицинского изделия.
Проектирование и разработка медицинского изделия
На производстве, подчиняющемся правилам ИСО 13485, существует обязательный алгоритм действий для претворения в жизнь новых проектов. После принятия решения о разработке нового вида продукции, сначала проходит исследование. Этим занимается R&D отдел. Проектирование МИ включает в себя не только доскональное изучение аналогичных изделий на рынке и опыт других производителей (если он есть), но и создание прототипа на основании технического задания на проектирование.
После проверки соответствия разработанной конструкторской документации техническому заданию на проектирование, производится расчет стоимости единицы продукции. В расчет берутся абсолютно все процессы, влияющие на производство МИ. От закупа и поставки сырья и до логистики к конечному потребителю. После первичного просчета изыскиваются пути удешевления себестоимости, при необходимости.
Прототип и первичная обкатка проекта не только решают определенные задачи, но и ставит новые вопросы, на сколько соотношение «польза-риск» рентабельно для конечного потребителя, в том числе с экономической точки зрения. На этапе проектирования прописывается полный анализ рисков. Анализ рисков нужен чтобы ответить на такие вопросы, но не ограничиться ими: на сколько готовое изделие с нашими характеристиками и способами обработки рискованно для пациента? А для врача? А если его используют не по назначению? Как нам эти риски свести к минимуму? В процессе проектирования и разработки применима также верификация дизайна МИ и его тестирование.
Производство и контроль
Когда конструкторская документация утверждена, можно приступать к производству пробной серии продукции. Производство тоже рассматривается как часть жизненного цикла медицинского изделия. Предварительно для изделия разрабатывается технический файл и спецификация. За основу берутся конечно же международный, межгосударственный и национальный стандарты, а также применимые Фармакопеи. Для изделия прописывается технологическая карта производства.
Производственный этап подлежит квалификационному контролю, когда производитель сам тестирует свою пробную партию на соответствие разработанной документации – стандарту организации. После квалификационных испытаний, пробная партия подвергается техническим испытаниям в аккредитованных лабораториях, для подтверждения надежности результатов. После получения положительных результатов качества, продукцию можно запускать в серийное производство.
Четкий, понятный и тщательный контроль качества в процессе производства и конечного продукта – залог непопадания бракованной продукции на рынок. Процесс отлаживается таким образом, чтобы еще на этапе приемки сырья от поставщика был фильтр, не допускающий некачественный материал в оборот. И это касается каждого этапа, включая маркировку и нахождение готового изделия на складе.
Регистрация медицинского изделия
Медицинские изделия подвергаются процедуре обязательной регистрации для внесения в общий реестр. Эта тема довольно подробно изложена в предыдущих статьях от lcs-kz. Но давайте тут остановимся на аналитической экспертизе. Аналитическая экспертиза или лабораторные испытания – один из заключительных этапов регистрации изделия. В некоторых случаях, определенных законодательством, этого этапа нет. Это для изделий, чьи производители зарекомендовали себя на мировом рынке как надежные. Например, страны ICH – Канада, США, страны Евросоюза, Швейцария, Япония, Австралия, а также Великобритания.
В случаях, когда этот этап есть, наше изделие повторно проходит качественную проверку на соответствие стандартам, определенным производителем. В лабораторию предоставляются образцы, в количестве, необходимом для трехкратного анализа. Данное количество легко можно посчитать по методикам производителя. Вместе с образцами предоставляются также стандартные образцы и реагенты, если для вашего изделия это применимо.
После проведения всех необходимых тестирований, включающих в себя как технические, так и токсикологические показатели, изделие с этого этапа рекомендуют для одобрения. Однако, если при испытаниях возникают вопросы или МИ не подтверждает заявленное качество, этот этап вправе отказать заявке в прохождении дальнейших процедур регистрации. При получении отказа, изделие не может получить заключение о качестве, соответственно не получает регистрационное удостоверение. Это означает, что процесс регистрации необходимо начать заново, предварительно переналадив процесс производства или контроля качества, с учетом причин отказа. Отказ в выдаче регистрационного удостоверения автоматически означает невозможность реализации продукции на рынке.
Постмаркетинговый период
Так называемый постпродажный период – когда изделие было продано/отдано с производства после получения всех разрешительных документов. Казалось бы, ушло и ушло, причем здесь производитель дальше? Обратите внимание, как жизненный цикл МИ неразрывно связан с ответственностью производителя. Ведь еще при выстраивании системы производства, завод-изготовитель планирует как он будет контролировать процессы жизненного цикла медицинского изделия, вплоть до его утилизации.
Для этого существуют процедуры по обратной связи с потребителями, фармаконадзора и обработки жалоб. Когда продукция начинает обращаться на рынке, через аптеки, больницы или другие источники, она оказывается у конечного потребителя вместе с инструкцией по применению. Если это случилось, значит продукция прошла многоуровневый и многоэтапный контроль и продолжает находится под наблюдением регуляторных органов. На данную продукцию можно отправить рекламацию, пожаловаться и давать обратную связь по побочным эффектам или браке, в случае инцидента. Регулятор может даже заставить отозвать продукцию с рынка и принять соответствующие решения, вплоть до прекращения действия регистрационного удостоверения на нее, а также приостановить лицензию производителя, если жалоба на продукцию подтвердится.
Чтобы изделие правильно и безопасно использовалось, производитель обязан давать четкие и корректные инструкции по применению, с включением информации по хранению и транспортировке, температурному и другим режимам, применимым к МИ. Для определенных изделий, уполномоченный орган обязывает производителя к сдаче клинических отчетов по фармаконадзору, для проверки контроля производителем своего изделия на рынке и отслеживания им инцидентов или побочных эффектов, не заявленных при выпуске и регистрации. Данные отчеты сдаются до тех пор, пока регулятор не посчитает что изделие безопасно, но минимальный срок – 3 года.
Утилизация медицинских изделий
Медицинские изделия должны утилизироваться безопасно для окружающих. Существует несколько групп медицинских отходов, при отнесении к которым, утилизация совершается тем или иным способом. Больницы, медицинские центры и другие специализированные учреждения утилизируют изделия по определенным правилам, централизованно – по контракту со специальной компанией. Что же делать обычным потребителям, приобретающим изделия для личного пользования? Некоторые изделия по предписанию производителя подлежат утилизации как обычные бытовые отходы. Это, к примеру, изделия из нетканого материала или перчатки, пластыри и т.д. К другим изделиям в инструкции указывается способ утилизации.
Таким образом, утилизация – последний этап жизненного цикла медицинского изделия. Но производитель будет еще долго хранить всю документацию по каждой партии изделия, вышедшей на рынок. Ведь в случае любых разбирательств, производитель поднимет всю историю создания продукции и сможет показать любую информацию, вплоть до номера оператора, изготовившего ту или иную деталь, причем любой серии, реализованной на рынок.