Технические условия на медицинские изделия

Что такое технические условия на медицинское изделие?

Итак, давайте для начала разберемся, в чем отличие технических условий и стандарта организации. Технически, это одно и то же. И то и другое документ, регламентирующий качество. И то и другое – свод требований и методик. Такие документы разрабатывает производитель медицинских изделий и мед. техники для установки внутренних требований к процессу изготовления и контролю качества того или иного продукта. В Казахстане он называется Стандарт организации или СТ ТОО, название же «Технические условия» или ТУ – формулировка других стран. Так называется нормативный документ в России например, или в Украине и Беларуси. По сути, СТ ТОО это и есть ТУ, но с различиями в исполнении. Технические условия на медицинские изделия должны разрабатываться и согласовываться в порядке, определенном законодательством. То есть, существуют требования к оформлению ТУ на медицинские изделия, а также важно соблюсти порядок в самой структуре ТУ. Многие доверяют разработку консалтинговым компаниям (lcs-kz), это тоже вариант, но этот процесс должен быть совместным, с участием производителя.

Разработка технических условий на медицинские изделия

Сама по себе разработка технических условий на медицинские продукты строится на уже имеющихся международных или иных требованиях. Что это означает? Допустим, вы решили производить бинты. Но не из марли, а из нового, не имеющего аналогов материала. Для обычных марлевых бинтов уже есть стандарт. Для Казахстана, к примеру, подойдет межгосударственный ГОСТ 1172. Да, он старенький, но имеет статус действующего. Как мы можем понять, подходит он для РК или нет? В списке государств, одобривших его принятие есть Казахстан. В этом документе прописано, что если мы изготавливаем бинты из марли, то к ней есть определенные требования. Марля должна быть именно того качества, которое хочет ГОСТ. Но у вас, другой случай. У вас марля, скажем, с примесью высокотехнологичного сырья в составе, и ее свойства не вписываются в заданные ГОСТом требования. Вам необходимо составить ваш собственный Стандарт Организации. Или технические условия. Там вы пропишите все, что касается именно вашего продукта. Свойства уникального сырья, доказательства его эффективности. И даже, возможно, предложите рынку более удобные размеры готового изделия, чем уже существуют.

Структура технических условий

Как выглядит структура ТУ на медицинские изделия или СТ ТОО полностью изложено в специальном стандарте. Для Казахстана это СТ РК 1.5, где даны четкие регламенты к тому, как должен быть составлен и оформлен такой стандарт на продукт. Там представлены разделы технических условий на медицинские или другие продукты. Для облегчения задачи, можно скачать образец технических условий на медицинские изделия. Они часто есть в открытом доступе. Однако, нужно обратить внимание для какой страны составлен стандарт. Поскольку, регулирование в этом отношении у всех разное, то и требования к составлению отличаются. При разработке нужно, конечно, учитывать, что, если в стране уже принят национальный или другой регламентирующий стандарт на точно такой же продукт, игнорировать его вы не можете. Основные требования к сырью и готовому продукту должны быть учтены при составлении. Помним про случай с классическими бинтами. Если вы будете производить их из классической марли, но хотите предложить просто другие размеры готовых бинтов, ваш СТ ТОО должен содержать обязательные требования из ГОСТа на бинты к качеству той самой марли. 

Согласование ТУ

В большинстве случаев, такие документы требуют согласования и заверения со стороны гос. органа. Например, в России, технические условия на медицинское оборудование и изделия далее обязательно проходят одобрение в специальном аккредитованном на это органе, о чем на самом ТУ ставится отметка. Только после этого нормативный документ признается легитимным и может быть представлен в досье для регистрации. Ранее в Казахстане тоже существовала такая практика. Однако, сейчас производитель сам вправе разработать и утвердить условия, без дальнейшего согласования со стороны государства. То есть ответственность за этот документ полностью ложится на отечественного производителя.

Как использовать технические условия

Готовый стандарт организации выглядит так, что в нем может разобраться любая лаборатория по контролю качества. А также экспертный орган, разумеется. В документе должно быть отображено для каких продуктов он разработан, в каком ассортименте и исполнении они будут представлены на рынке, а также допустимая комплектация и условия эксплуатации и хранения. Помимо этого, обозначаются четкие требования к упаковке и маркировке, нормативные документы, из которых взята информация, а также периодичность и формат испытаний. И конечно же, самые главные сведения – из чего изделие сделано, как у сырья с безопасностью и какой он – готовый продукт. То есть, его описание, размеры, функциональность. Как проверить эти требования обязательно описывается в методиках испытаний. Методики также должны содержать условия проведения тестов и информацию об оборудовании, на котором это все будем проверять. 

Подписанный, утвержденный и обкатанный стандарт мы предоставляем в лаборатории во время проведения технических или иных испытаний, в государственный орган в составе досье для регистрации медицинских изделий или по требованию, а также пользуемся сами при выпуске продукции. 

Внесение изменений в ТУ

Стандарт организации требует постоянного внимания и не может просто пылиться на полке. Документ изменяется вместе с вашим изделием, вместе с законодательством и в зависимости от условий производственного или технологического процесса. Внесение изменений в стандарт происходит в официальном порядке, в соответствии с правилами, принятыми в вашей системе менеджмента качества. То есть при использовании, стандарт должен содержать все изменения и быть актуальным.