Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане

Ваш продукт
ждут!

Регистрация
медицинского изделия

Под ключ!

Какие медицинские изделия подлежат регистрации

Медицинские изделия, подлежащие государственной
регистрации – это продукты для использования в
больницах, домах, в машинах скорой помощи, в
медицинских кабинетах

Шприцы
Системы
Бинты и марля
Тесты на беременность
Аппараты МРТ
Светильники, используемые в операционных
Аппараты ЭКГ
Рентгеновские установки
Программное обеспечение, используемое в этих аппаратах
Стоматологические кабинеты
Дезинфицирующие средства, используемые в операционных
Респираторы с особым классом защиты, мебель больничная и тд.

ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ

Первичная Диагностика исходных документов — БЕСПЛАТНО от LIMI Consulting Service

Сбор Досье

Подача заявления в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
и заключение договора

Первичная экспертиза

Специализированная экспертиза

Лабораторные испытания

Заключение о Безопасности

Получение Регистрационного Удостоверения

От чего зависит Стоимость Регистрации Медицинского Изделия

01 Тип регистрации: Национальная или по правилам ЕАЭС

02 Тип изделия

03. Страна-производитель

04. Адрес производственной площадки

05. Будет ли аудит

06. Предоставление образцов изделия и их количество

07. Объем языковых переводов документов

Чтобы ответить на эти вопросы в LIMI Consulting Service есть первый этап – где мы делаем Первичную диагностику по 4-м документам + консультация эксперта до 30 минут

БЕСПЛАТНО

Пакетные решения для регистрации медицинских изделий в рассрочку

до 12 месяцев

Для компаний, которые планируют регулярную подачу медицинских изделий на регистрацию, мы предлагаем пакетное сопровождение
— с фиксированной ежемесячной оплатой вместо разовой услуги.

Если вы регистрируете более 3-х МИ ежегодно, эти решения позволят вам значительно оптимизировать затраты.

Это удобно, если вы:

работаете с широким
ассортиментом изделий

выводите продукцию на рынок поэтапно

хотите сократить затраты и снизить нагрузку на внутреннюю команду

Пакетные решения экономят нашим клиентам

от 4 500 000

миллионов тенге в год

Процесс регистрации каждого
МИ в пакетных решениях абсолютно идентичен стандартной услуге:

Индивидуальный проектный менеджер — один контакт, полная координация всех процессов
Постоянная экспертная поддержка — доступ к консультациям на всех этапах проекта
Упорядоченное управление регистрациями — прозрачный процесс и контроль статусов без потерь
Снижение рисков ошибок и возвратов — работа строго по требованиям регуляторов
Оперативность выполнения — соблюдение сроков и постоянная отчетность о ходе работ

Оставьте заявку и менеджер
проконсультирует вас в течение
10 минут

Что входит в Услугу

Регистрация Медицинских Изделий в Казахстане Под ключ от
LIMI Consulting Service

Собираем и анализируем досье с учетом пост-регистрационных рисков совместно с производителем

Подаем документы в госорган и следим за прохождением экспертизы до самого получения РУ

По мере необходимости предлагаем разработку документов, без посредников, без аутсорса, без переплат

Отвечаем на комментарии и запросы госоргана, вносим корректировки

Делаем рассчет количества образцов

Оказываем консультационную поддержку на всех этапах

Если вы хотите зарегистрировать свое МИ в Казахстане, Узбекистане, России — оставьте заявку

ПРИНЦИПЫ ОСОЗНАННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

LIMI Consulting Service

Работаем комплексно

Помогаем от получения Фарм Лицензии и до Регистрационного Удостоверения

Разделяем ответственность

Учитываем пост-регистрационные риски уже при сборе Досье

Работаем быстро

Наш менеджер будет всегда на связи с вами

Без переплат

Все эксперты — штатные сотрудники, а не аутсорс, поэтому устанавливаем реальные цены за высокое качество

Гарантии

Прозрачность процесса и качество разрабатываемой документации

Диана Арыс

основатель, эксперт
по разработке документов

«Если вам кто-то обещает зарегистрировать ваше Медицинское изделие за 3 месяца, знайте, что в последствие в такое Регистрационное Удостоверение сложно вносить изменения,
а значит пребывание вашего изделия на рынке под угрозой»