Правила внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

Многие производители считают, что жизненный цикл МИ заканчивается этапом получения регистрационного удостоверения. Тем не менее, не нужно забывать, что существует ряд важных процедур и на постмаркетинговом периоде. Одной из таких процедур является внесение изменений или ВИРД. 

Из чего состоит процедура ВИРД?

Как мы все знаем, производственный процесс подвержен изменениям, и рынок в целом не стоит на месте, в результате чего у производителей периодически возникает потребность или необходимость менять некоторые данные, связанные с продуктом или самим производителем. В таких случаях, нужно обращаться в Национальный Центр и подавать заявление на осуществление нужных корректировок. Правила внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие описаны в приказе КР ДСМ 10.

В приказе детально описывается все, включая порядок внесения изменений в регистрационное досье. Заявитель подает в центр экспертизы информацию для подписания договора, оплачивает госупошлину и готовит документы согласно перечню типов возможных внесений. Нужно учесть, что выбирать более одного типа не запрещено, в таком случае гос пошлина умножается на количество выбранных типов.

Какие разновидности ВИРД существуют?

Все возможные виды изменений в регистрационное досье медицинских прописаны в приложении 7 Приказа. Всего существует 11 видов. Условия и требования детально прописаны в виде таблицы, с указанием перечня минимально необходимых данных для предоставления в составе пакета документов. Однако, каждое внесение уникальное и соответственно документы могут отличаться, даже при подаче заявок по одинаковым видам корректировок. Ниже по пунктам приведены все типы внесения:

1. Изменения касаются названия или другой информации производителя, в следствии ребрендинга, слияния или выкупа, но не переезда самой производственной площадки. Если завод переехал на новый адрес, это уже не вирд медицинских изделий. Такой случай требует нового рег. удостоверения. Чтобы подтвердить именно этот тип, заявитель должен предоставить новый сертификат на свободную продажу.
2. При смене авторизованного представителя завода в Республике Казахстан, заявитель предоставляет новую доверенность и детальные реквизиты нового представителя. Пункт чаще применим к зарубежным производителям, но все же иногда встречается и у отечественных.
3. Новое или откорректированное торговое название тоже можно внести в реестр через эту процедуру. Для этого производитель готовить официальное письмо на фирменном бланке, с детальным пояснением причины такой необходимости, и подтверждением, что это не влияет на качество продукции.
4. Четвертый пункт необходимо выбирать, когда есть изменения в составе зарегистрированных продуктов. Это касается и увеличения, и уменьшения комплектующих. Производитель также должен подготовить письмо обоснование.
5. При необходимости обновления инструкции для пользователей, а именно в части применений и противопоказаний, производитель готовит клинические отчеты, доказывающие безопасность товаров.
6. Если поменялись производители принадлежностей, достаточно подготовить сведения касательно технических характеристик. Эксперты скорее всего запросят и технические отчеты от новых производителей.
7. Срок годности продукций может как увеличиться, так и уменьшиться. Для этого нужно мотивированное письмо и отчеты стабильности, обосновывающие новый срок хранения.
8. Условия хранения также могут поменяться, и для этого пункта тоже необходимо обоснование и отчеты о стабильности. Также завод передает все документы, где имеется упоминание о надлежащем хранении.
9. Процессы контроля качества – один из важных типов внесения, так как напрямую связан с качеством продукта. Часто для такого внесения нужно предоставлять образцы в национальную лабораторию, для подтверждения новых данных.
10. Упаковка, обеспечивающая сохранность и целостность устройств, меняется не так часто, так как производитель валидирует такие процессы на ранних этапах разработки. Несмотря на это, данный тип не является исключением. При смене упаковочных материалов, завод включает в досье сведения по качеству новых материалов и об их испытаниях.
11. Пожалуй, одно из самых часто встречающихся изменений – это маркировка. Производители, нередко адаптируясь под динамику рынка, пересматривают внешний вид товара. Любое видоизменение требует уведомления экспертного органа, и соответственно предоставления новых макетов.

В заключение, мы делаем вывод, что внесение изменений в регистрационные документы на медицинские изделия — важная и нужная процедура для всех производителей, находящихся на рынке. В связи с тем, что ВИРД достаточно индивидуален, мы в компании LIMI Consulting Service (lcs-kz) проводим в обязательном порядке первичную диагностику для выбора нужной стратегии.