Сроки регистрации медицинских изделий

Наверное, говорить, что в разных странах мира регулирование в различных сферах деятельности может сильно отличаться не нужно — это очевидно. В каждой стране или регионе государственные услуги имеют свои отличительные черты. Это относится и к регулированию медицинского рынка. Эти различия в регулировании, соответственно, влияют на срок проведения регистрации медицинских изделий. Как мы ранее писали, правила, а также продолжительность проведения внесения в реестр описаны в приказе КР-ДСМ-10. Практически всех производителей волнует вопрос «как долго это будет длиться?», и это совершенно нормально.

Можно ли рассчитать время заранее?

Такой расчет происходит еще до подачи досье в уполномоченную организацию. Однако сделать это точно довольно сложно, так как итоговый срок регистрации МИ зависит и от работы госоргана, и от активности производителя, и от загруженности консалтинга. При консультировании клиентов в нашей компании, мы всегда делаем акцент на важности участия и заинтересованности завода (lcs-kz).

Поэтому, при планировании дедлайнов, не стоит забывать про подготовку пакета документов, перевод и нотариальное заверение, согласование договора и официальные оплаты. На это тоже требуется не мало времени, особенно на сбор документов. Очень важно предупреждать представителей завода, что предстоит объемная и важная часть работы, от которой напрямую будут зависеть сроки регистрации медицинского изделия. Чем лучше подготовимся до подачи заявления, тем быстрее и легче пройдет экспертиза. Это важный момент, который многие компании игнорируют и не уделяют этому должного внимания. Ведь при сборе сведений идет также учет постмаркетинговых рисков, игнорирование которых может привести к печальным последствиям.

От чего зависит продолжительность регистрации МИ?

Для того чтобы рассчитывать сколько же весь процесс регистрации медицинских изделий занимает времени, необходимо понимать через какие стадии проходит каждое заявление, поданное в национальную организацию. И конечно, нужно знать какой тип заявки подается — регистрация, перерегистрация или внесение изменений. Сроки проверки любого продукта состоят из двух частей: время, которое специалист НЦ затрачивает на изучение материалов и выставление замечаний, и время, потраченное на устранение этих замечаний. Другими словами, приказ устанавливает Уполномоченному органу промежутки времени, в рамках которых вся проверка должна быть проведена. При выявлениях любых недостатков, через единый портал выставляются замечания. Заявитель, в свою очередь, отвечает на них тоже в установленные приказом календарные дни.

На каждом этапе работ предусмотрены свои временные рамки. Таких этапов всего четыре, и в зависимости от класса риска продукта они варьируются. К примеру: на начальной экспертизе от 10 до 20 дней, на специализированной — от 40 до 70 дней, в лаборатории от 30 до 60 дней и на заключении о безопасности — 30 календарных дней. На предоставление дополнительных материалов у заявителей на первом этапе есть 60 дней, а на специализированном и лабораторном по 90 дней. На стадии ЗОБ замечания имеют технический характер и должны быть устранены в течение 30 дней. Однако, бывают случаи, когда переводчики на этом этапе требуют внести корректировки в перевод на казахском языке, что может занять дополнительное время. Итого уже набирается достаточно дней. 

После рекомендации заявки и получения положительного заключения, заявитель должен оплатить госпошлину комитета за выдачу РУ и подать соответствующую заявку на портале elicense.kz. Поверьте, иногда элементарная оплата занимает уйму времени, со всеми ошибками и возвратами. Само РУ выдается в течение 5 рабочих дней, а при мотивированном отказе процедура подачи повторяется снова.

Возможно ли ускорить экспертные работы?

В период пандемии, у Нац. Центра существовала такая услуга как ускоренная регистрация медицинских изделий, и за повышенную госпошлину можно было ее заказать. На сегодняшний день такая возможность аннулирована, однако у многих заявителей осталось в памяти, что зарегистрировать товары можно ускоренно. Официально такой услуги уже нет, а другие пути ускорения нам неизвестны. Но даже если вам такой путь обещают, необходимо помнить, что быстрая регистрация медицинских изделий в большинстве случаев влечет за собой постмаркетинговые риски, так как качество при этом может сильно пострадать. На эту тему ранее у нас была опубликована статья. 

Что еще влияет на срок регистрации медицинских изделий?

Помимо сбора и подачи досье, полного контроля на всех этапах, некоторые производители подвергаются аудиту со стороны НЦЭЛС. Аудит завода проводится параллельно экспертным работам, но бывает так, что из-за загруженности Департамента Инспекции, длительность подготовки и выезда на аудит может быть продолжительнее предполагаемой. 

После получения уведомления, заявитель согласовывает сроки выезда с инспекторатом и заводом в течение 30 дней. Сам аудит необходимо организовать в течение 120 дней с даты первого уведомления. Не нужно забывать также, что после посещения площадки, инспекторам отведено 30 дней на подготовку отчета.

Как мы упоминали выше, один из важных этапов, занимающее не мало времени, это подготовка регистрационного досье. Важно учитывать, что не все производители быстро реагируют на запросы. А некоторые юридические процессы, такие как апостилирование или легализация могут занимать до нескольких месяцев.

А также, нужно учитывать, что на любом из этапов всего процесса могут возникнуть дополнительные вопросы и даже неразрешимые ситуации. Это может повлечь отказ в регистрации. Пока мы ожидаем окончательное решение по таким спорным вопросам, заявка может провисеть, ожидая проведения экспертного совета.