Что такое государственный реестр медицинских изделий?

База данных о всех разрешенных для использования лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан называется государственный реестр. Она пополняется и актуализируется по мере выхода приказов на новые наименования, и контроль за ней ведется уполномоченным органом Министерства Здравоохранения. 

Какова его цель?

Государственный реестр изделий медицинского назначения имеет несколько важных целей:

1. Обеспечение безопасности пациентов. Реестр помогает гарантировать, что только проверенные и разрешенные продукты эксплуатируются в лечебных учреждениях

2. Вести учет допущенной на рынок медицинской продукций

Где находится реестр?

Он находится в открытом доступе и любой желающий может найти его на сайте экспертного органа ndda.kz в разделе онлайн сервисы.
Одним из частых вопросов является как найти и проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Все очень просто, переходим на сайт www.ndda.kz – далее «онлайн сервисы» – «по медицинским изделиям» — «государственный реестр изделий медицинского назначения». После нажатия ссылки перед вами откроются поля для ввода ключевых слов. Есть возможность поиска по торговому названию, по номеру РУ или же по названию и стране производителя. А также есть возможность установить разные фильтры: по датам выдачи РУ, истекшие, действующие или же все выданные РУ за все время. Поля, относящиеся к лекарствам, не заполняются

Как им правильно пользоваться?

После отображения результатов, проваливаемся, нажав на искомое торговое наименование. Перед вами откроется карточка из 8 вкладок. В каждой вкладке находится соответствующая информация. 

Остановимся более детально на каждой вкладке:

1. «Основные данные» самый информативный раздел регистра медицинского оборудования и изделий, в котором содержится информация о датах получения и истечения РУ, о сроках годности, о торговом названии, назначении и области применения, и описание технических характеристик. Также, есть указание класса риска и номенклатурного кода. Данный раздел часто используется пользователями или дистрибьютерами при принятии решений о предстоящей покупке.

Как раз по этой причине эти сведения крайне важны, и они закладываются при сборе досье, поэтому мы в компании lcs-kz уделяем этому много внимания.

2. Раздел «Приказы» покажет всю историю пройденных видов процедур и приказов. Информация важна для понимания того, в каком году была первая регистрация медицинских изделий, продление РУ и в какие даты вносились корректировки в досье.

3. Вкладка «Производитель» – наименование и страна основного завода, его производственной площадки и уполномоченного представителя в Казахстане.

4. «Комплектность» дает информацию о зарегистрированных моделях, размерах, принадлежностей и расходных материалов. Информация очень важна для дистрибьютеров, так как с ней связаны такие процедуры как оценка качества и экспертиза предельной цены. При получении сертификата качества, накладные сверяются с комплектностью, и несоответствие может стать причиной мотивированного отказа в выдаче заключения.

5. «Варианты исполнения». На первый взгляд раздел очень схож с предыдущим, однако у этого раздела есть своя роль, и она не менее важная. Дело в том, что, именно варианты исполнения используются для выдачи заключения по предельным ценам. В заключении регистрируются цены отдельных вариантов исполнения. Для этого, информация вносится в утвержденные формы таблиц в состав досье и далее попадет в государственный реестр медицинской техники и изделий. При ненадлежащим оформлении таблиц, сотрудники уполномоченного органа могут рекомендовать внесение изменений в досье, что может отнять дополнительно 2-3 месяца. 

6. В разделе «Инструкции» доступны утвержденные инструкции на русском и казахском языках. В инструкцию в обязательном порядке включаются разделы с общим описанием, назначением, правилами применения и противопоказаниями. А также, информация о производителе, его представителя в стране и расшифровка символов, которые нанесены на оригинальную упаковку. Инструкция на медтехнику немного отличается. Она объемнее в плане количества страниц и часто имеет множество графических и схематических изображении, в результате документы могут занимать много места на серверах и других носителях информации. С целью не нагружать систему в целом, инструкции медтехники не попадают в государственный реестр медицинского оборудования. Однако, они всегда доступны в архиве досье.

7. «Cертификаты». Все полученные сертификаты качества (даты и номера) на ввозимые или производимые в стране партии и серии фиксируются в этом разделе.

8. «Упаковка». Это один из важных разделов, так как все утвержденные макеты упаковок и этикеток находятся здесь. И любой медицинский продукт, который находится и эксплуатируется на рынке РК, должен соответствовать утвержденным макетам. Регулятор ежегодно проводит отбор с рынка товаров, по согласованному графику, и при обнаружении такого нарушения, может расценивать это как контрафактный продукт, который подлежит изъятию с рынка. При закладке пострегистрационных рисков, очень важно объяснять производителю или его представителю о важности предоставления актуальных макетов, именно тех, которые после получения РУ будут попадать на рынок.

Реестр регистрационных удостоверений на медицинское изделие нужен, как и потребителям так и госорганизациям. Регистр предоставляет информацию о зарегистрированном торговом названии. Потребители могут проверить какие производители имеют те или иные изделия, внесенные в единый реестр медицинских изделий, их статус и доступные модели. Национальный центр экспертизы в свою очередь использует его во время внесения изменений, процедур оценки качества и перерегистрации. Данные базы часто используются для формирования технической спецификации тендеров и конкурсов лечебных организаций и СК Фармации.

Есть ли доступ к РУ через реестр медизделий?

Так как для получения РУ, заинтересованные компании несут определенные затраты, как временные, так и финансовые. И соответственно, многих интересует вопрос безопасности и конфиденциальности выданного РУ. Мы часто слышим о том, что в РФ, к примеру, база регистрационных удостоверений на медицинскую технику и изделий имеет такую функцию как скачать копию РУ с водными знаками. Так как для ввоза медизделий достаточно предоставление копии оригинала РУ, создается впечатление, что конфиденциальность документа под вопросом. Однако, во-первых, нужно обратить внимание, что таможенные службы умеют различать копию оригинала от копии, скаченной с сайта, а во-вторых, реестр зарегистрированных медицинских изделий в Казахстане такой функции не имеет, есть доступ только к информации, описанной выше. Соответственно, риск получения копии РУ третьими лицами через общедоступный сайт отсутствует. РУ можно скачивать только через личный кабинет портала e-license с помощью электронного ключа.