Валидация медицинского программного обеспечения

Программные решения играют все более активную и важную роль в медицине. С развитием информационных технологий и компьютерной науки, программное обеспечение становится незаменимым инструментом во многих аспектах медицинской практики и исследований. 

Приведем несколько распространенных примеров, где встречаются такие решения:

— Электронные медицинские записи: многие учреждения переходят на электронные записи, потому что это позволяет эффективно управлять и обмениваться информацией о пациентах, записывать результаты их обследования и лечения, а также проводить анализ данных для поддержки принятия решений.

— Интегрированные медицинские информационные системы: не только полезны для учета пациентов, но и для управления заведением, планирования ресурсов и расходов.

— Имиджинговые системы для более точной диагностики: для диагностики и мониторинга заболеваний нужны различные виды систем изображений, такие как рентген снимки, КТ сканы, МРТ и УЗИ. Такие решения для имиджинга позволяют медицинским специалистам просматривать, анализировать и хранить изображения в электронном формате. 

— Мобильные медицинские приложения: их существует множество, от мониторинга здоровья, поддержки самолечения, управления хроническими заболеваниями и до оказания первой помощи. Эти приложения помогают людям отслеживать свои показатели здоровья, получать советы по улучшению благополучия и осуществлять удаленное взаимодействие с узкими специалистами.

— Искусственный интеллект: Сбор и анализ больших объемов данных в медицине играют важную роль в выявлении трендов, понимании эффективности лечения, прогнозировании заболеваний и разработке новых методов диагностики и лечения. Программные решения, основанные на искусственном интеллекте, могут выявить скрытые закономерности и сделать ценные выводы из больших объемов медицинских данных.

Как регулируется программное обеспечение?

Мы, в компании lcs-kz, часто проводим консультации по части регистрации ПО как в составе медицинских изделий и техники, так и в качестве самостоятельного продукта. Так как, в приказе КР-ДСМ-10 есть определенные требования, так или иначе все сводится к тому, что необходима валидация медицинского программного обеспечения. 

Что такое валидация?

Как и любое другое технологичное решение, информационно-технологические проекты нуждаются в подтверждении безопасности и функциональности системы. И такое подтверждение называется валидация медицинского ПО, которая является важной частью жизненного цикла разработки программных продуктов и помогает обеспечить их качество требованиям заказчиков. Ее целью является подтверждение соответствия продукта бизнес-требованиям, функциональным спецификациям и ожиданиям конечных пользователей. В процессе верификации проверяется, что ПО решает поставленные перед ним задачи, работает правильно, соответствует стандартам и регулирующим требованиям.

Из чего состоит проверка системы:

Все начинается с процесса разработки и утверждения технического задания. После каждого пройденного блока, производитель проводит тестирование и фиксирует результаты. Только после выполнения всех требований в ТЗ, и подтверждения положительных результатов тестов, готовится сводный отчет.

Ниже приведем более детально основные этапы валидации ПО на медизделия:

1. Планирование: определение целей и задач, разработка плана-программы валидации

2. Подготовка тестовых сценариев: создание набора тестовых случаев, которые покрывают различные аспекты функциональности и требований программного продукта

3. Выполнение тестирования: проведение тестовых сценариев, регистрация результатов и выявление ошибок или несоответствий

4. Анализ результатов: оценка результатов тестирования, выявление проблем и несоответствий, определение причин их возникновения

5. Корректировка и повторное тестирование: исправление ошибок и несоответствий, повторное выполнение тестов для проверки исправлений

6. Документирование: составление отчетов о процессе валидации программного обеспечения на медицинские изделия, фиксация результатов тестирования, подготовка документации

В каком виде предоставляется отчет?

В перечне предоставляемых сведений, отдельного списка документов по валидации ПО медицинских продуктов нет, однако есть указание что отчет должен включать. А именно: информация о разработке, наименование и версия ПО, описание всех наблюдений и результатов.

Нужно учесть, что существуют такие медицинские товары, где проведение валидации медицинского ПО не применимо. Такое возможно только, если система является простой и не несет рисков для пользователей. В таком случае, нужно предоставить поясняющее письмо, и экспертиза примет это к сведению.