Безопасность медицинских изделий
Регистрация позади
Итак, мы получили первое разрешение для доступа продукции на рынок– наше регистрационное удостоверение, и вступаем в пострегистрационный период. Теперь все то время, что изделие будет обращаться на рынке, наша задача – подтверждать безопасность медицинских изделий на каждом шагу. Как мы знаем, во время регистрации мы прошли все мыслимые проверки безопасности, эффективности и качества. Но тогда проверялись дорегистрационные данные. Теперь же, задача производителя подтверждать не только качество каждой ввозимой серии/партии, но и доказывать, что система качества, заявленная и проверенная во время регистрации также продолжает функционировать без сбоев. И тут во многом вам поможет опыт, приобретенный в период регистрации, а также хорошее и качественное досье, в котором вы учли все пострегистрационные риски (lcs-kz).
Постмаркетинговый период
Данный период предусматривает полный контроль МИ, на каждом этапе обращения. Мониторинг безопасности медицинских изделий – это трехсторонняя ответственность. Производитель несет ее перед потребителями, само собой, поддерживая систему качества в рабочем состоянии и контролируя каждую партию продукции до выпуска с площадки. А также отчитываясь перед регуляторными органами в части, определенной законодательством. Регулятор, в свою очередь, создает необходимые регламенты и обеспечивает своевременные проверки качества, тем самым осуществляя общий надзор за рынком. Потребитель также не дремлет и, используя медицинские изделия, дает обратную связь производителю и регулятору в предусмотренном на то порядке. Таким образом, создается система фармаконадзора, основной функцией которой предусмотрено обеспечение безопасности медицинских изделий при обращении на рынке.
Нормативно-правовая регуляция
Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий регулируется несколькими законодательными нормами. Если мы говорим о Казахстане, то существует три основных Приказа, в которых описаны действия в отношении пострегистрационного периода. Ранее существовал единый технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения, однако он утратил силу. Взамен ему был принят ряд других НПА.
КР ДСМ-320/2020 в целом описывает правила фармаконадзора и все инструменты, которыми пользуется регулятор, чтобы обеспечить безопасность применения медицинских изделий. Это и сдача сведений от производителя о клиническом применении и действия всех заинтересованных лиц при выявлении инцидентов на рынке.
Приказ КР ДСМ-282/2020 регулирует систему оценки качества или, как раньше это называли, сертификации зарегистрированной продукции. Оценке качества подлежит каждая реализуемая партия/серия изделия. Процедура ОК проходит онлайн, в форме декларирования, без предоставления образцов. Для отечественных производителей предусмотрен вариант серийной оценки. Это когда по одному выданному сертификату можно реализовывать продукцию в течение трех лет. Но для этого случая необходим аудит площадки, а также предоставление образцов.
Есть также Приказ КР ДСМ-322/2020, который описывает условия и правила отбора изделий, находящихся уже в обращении. Эта мера направлена на выявление некачественной продукции, каким-то образом, попавшей в оборот, минуя предыдущие шаги. Завоз и ввод в обращение продукции с неподтвержденной безопасностью влечет за собой различные последствия, начиная от штрафа и вплоть до реэкспорта и отзыва регистрационного удостоверения (КР ДСМ-322/2020). Отбор с рынка происходит один раз в два года для каждого наименования, кроме отдельных групп изделий. Данный отбор является плановым, а не внезапным. Уполномоченная экспертная организация уведомляет производителей заранее, публикуя в конце года список регистрационных удостоверений, по которым планируется осуществить отбор.
ЕАЭС
Каждая страна Союза на своем национальном уровне регулирует пострегистрационный период. Выше описаны действия регуляторной системы Казахстана. Однако, сам Приказ о фармаконаздоре в Казахстане гармонизирован с Решением № 174, об утверждении правил мониторинга МИ, принятого в рамках ЕАЭС. Данное решение регулирует отношения производителя, регуляторных органов стран-участниц Союза и потребителей при инцидентах с медицинской продукцией, зарегистрированной в рамках Союза. В нем также предусмотрены виды и сроки отчетов, предоставляемых в постпродажный период, а также ответственность сторон.
Ответственность УПП
В свете ужесточения регулирования в части фармаконадзора, роль уполномоченного представителя производителя приобретает статус главенствующей. Если ранее представители были нужны больше для галочки, то сейчас это первое лицо, отвечающее за неблагоприятные события на вверенной ему территории, от имени производителя. Сдача отчетов по клиническому использованию, сбор данных от потребителей и обмен информацией между производителем и уполномоченным органом – далеко не все, что входит в обязанности УПП. Отбор с рынка, своевременное внесение изменений, продление РУ, регистрация предельных цен также находятся в ведении представителя, не говоря уже об ответственности при инцидентах и жалобах в рамках фармаконадзора. При выборе УПП лучше опираться на полное владение информацией в этой сфере.