Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Для чего?

Любой процесс узаконения, будь то национальная регистрация или по правилам ЕАЭС, логически завершается выдачей разрешительного документа. Такой документ дает право на ввоз и распространение мед.изделия на территории страны или ряда стран. Для Казахстана и стран ЕАЭС такое разрешение называется регистрационным удостоверением, сокращенно РУ. Оно выдается уполномоченным органом с сфере здравоохранения, после положительного заключения экспертной организации. Так что же такое регистрационное удостоверение на медицинское изделие и как его получить? Давайте начнем сначала.

С чего начать?

Если в предыдущем абзаце вам показалось, что в этом процессе участвует два услугодателя, то вам не показалось. Действительно, когда мы задаем вопрос, кто выдает регистрационное удостоверение на медицинские изделия, то прямой ответ – комитет фармацевтического и медицинского контроля. Но комитет опирается на экспертное заключение, а именно на Национальный центр экспертизы ЛС и МИ. Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия начинается с процесса экспертизы. Для изделия собирается досье и подается через портал в экспертный орган. Так начинается процесс регистрации. И длиться он будет от 4 до 8 месяцев, в зависимости от класса риска изделия, от необходимости прохождения лабораторных испытаний и от качества самого досье, разумеется. На этапах экспертизы, заявитель будет проходить полный разбор собранных документов, получать замечания и вопросы со стороны компетентных лиц, отвечать на все эти запросы и дополнять досье по мере необходимости. Важность процесса экспертизы невозможно как-то оценить, поскольку без успешного ее прохождения, РУ вам попросту не выдадут. Во время прохождения этого процесса, вам необходимо заложить все потенциальные риски, ожидающие мед.изделие на рынке. Ведь получить рег. удостоверение — это только первый шаг. Обращаться на рынке с нормально проведенной регистрацией гораздо проще. Кстати, мы вам можем в этом помочь в lcs-kz. Если по результатам экспертизы, вам отказали в дальнейшей регистрации, вам необходимо пересобрать досье с учетом выявленных замечаний и подать заявление заново. И да, заново проходить весь процесс, этап за этапом.

Что дальше? Национальные правила

Когда же регистрация завершилась с положительным результатом, можно подавать на оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Это происходит на другом портале, поскольку эту услугу оказывает другой орган. При национальной регистрации, подача происходит онлайн, на сайте электронного лицензирования через личный кабинет компании заявителя. Стоимость пошлины за одно регистрационное удостоверение на медицинские изделия для Республики Казахстан составляет 11 МРП, если речь идет о регистрации. После оплаты и успешной подачи, сроки рассмотрения составляют 5 рабочих дней. Иногда, выдача может произойти и раньше. В любом случае, рекомендуем проверять кабинет каждые 2-3 дня. По мере продвижения к выдаче, статус заявки будет меняться, за этим тоже нужно наблюдать. Поскольку, бывают случаи мотивированного отказа. Это чаще всего связано с ошибками технического плана. Неверно указанный номер заявки, неправильно оплаченная сумма и тд. Если вам пришел отказ в выдаче, ничего страшного, можно переподать снова. Но ждать опять-таки придется до пяти рабочих дней. РУ вы получите в электронном варианте. Данные о продукте попадают в единый  реестр ЛС и МИ.

Что дальше? Правила ЕАЭС

Когда регистрация осуществляется по правилам Союза, получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия нужно, пройдя другую процедуру. Да, тут выдача будет совсем не онлайн. Дело в том, что, когда мы регистрируемся по правилам ЕАЭС, экспертные органы стран обсуждают результаты в рамках экспертной информационной системы и сами обмениваются с уполномоченным органом принятыми решениями. После завершения экспертизы со стороны референтного государства, ее результаты передаются стране признания. Экспертный орган страны признания проводит свою экспертизу и выносит решение – либо признает результаты страны референта, либо нет. После получения ответа, страна-референт передает информацию в уполномоченный орган, который в свою очередь оформляет РУ ЕАЭС на бумажном носителе. Там, помимо страны-референта, указывается и страны/страны признания. Поэтому и номер регистрационного документа выглядит как серия обозначения стран и номер. Например, KZRUKGZ 008. Далее, данные попадают в единый реестр Союза.

Пребывание на рынке

Действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие распространяется на то торговое наименование и площадку, что в нем прописаны. Если вы захотите внести новые модели или модификации, а также размеры, цвета и запахи исходного изделия, вам необходимо будет проходить процедуру внесения изменений. На время прохождения этой процедуры, действие РУ не приостанавливается. Но ввоз новых моделей будет возможен по действующему удостоверению только после отражения новых данных в реестре. В рег. удостоверение необходимо вовремя вносить изменения, чтобы данные по вашему МИ всегда были актуальны. На данный момент существует 11 типов внесений изменений, что довольно обширно. 

По действующим нормам, регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается бессрочно. Это касается и национальных правил и ЕАЭС. Раньше, оно выдавалось на 5 лет, после чего требовалась перерегистрация и переоформление регистрационного удостоверения.