Инспекции при регистрации медицинских изделий

Ни для кого не секрет, что для получения официального доступа на фармацевтический рынок, на ввозимые и производимые медицинские изделия нужно получать регистрационное удостоверение. Регулятор, согласно правилам нормативных актов проводит экспертизу, в которую могут входить: документальная проверка комплекта досье, контроль качества продуктов и аудит производства. Однако, не для каждого случая применимы все указанные этапы, одновременно. Существует риск-ориентированный подход, согласно которому более углубленную проверку проводят для продуктов с более высоким потенциальным риском для пользователей.

Правила инспекции при регистрации ми регулируются приказом КР-ДСМ-315/2020.

Если с документальной и лабораторной частью почти нет вопросов, то в правилах инспекции при регистрации медицинских изделий, учитывая последние изменения, есть два основных момента.

1. Посещение площадки, так же, как и раньше проводится при первой экспертизе продукта с классом риска 2а (стерильные), 2б и 3. Однако, в новый приказ внесли понятия группы и подгруппы. Раньше, производственные площадки, внесенные в госреестр, не подлежали повторному аудиту при заявлении новых продуктов. Согласно новой редакции, действующие производители из реестра, при регистрации продуктов, относящихся к новым группам или подгруппам, подлежат инспекции медицинских изделий со стороны уполномоченного органа. Допустим, площадка ранее зарегистрировалась со стерильным набором нетканого белья, теперь же планирует производство техники. У данного производителя снова будет посещение при экспертизе МТ. И областью инспекции будет теперь другая группа МИ.
2. В сроках проведения аудита тоже есть изменения. Теперь у производителей есть в распоряжении 120 дней на организацию выезда после подписания договора. Ранее, 30 дней из 120 использовались для подписания договора, оплаты госпошлины и загрузки документов на портал.

Так как вышеуказанные нововведения в приказ существенно повышают потенциальные затраты производителей, данный раздел детально разбирается при первичной диагностике каждой заявки, поступающей к нам на lcs-kz.

Статьи на актуальные темы, в том числе обсуждение новых редакций нормативных актов, всегда доступны в разделе LCS Блог на нашем корпоративном сайте.