Как правильно хранить медицинские изделия?

Есть мнение, что для МИ не обязательно строго соблюдать условия хранения и транспортировки, в отличие от лекарственных средств. Однако, это неверно. Хранение медицинских изделий напрямую связано с двумя показателями – стабильность и качество упаковочного материала. Не важно, где именно МИ будет дожидаться использования, дома ли, в аптеке или на складе у производителя-важно чтобы соблюдались предписанные правила по сохранности. Ранее мы разбирали в LCS Блоге испытания продукции и подробно останавливались на стабильности.

Есть также мнение, что резиновые изделия медицинского назначения не обязательно хранить в нужных условиях, достаточно не вскрывать упаковку. Однако, это тоже неверно. Резиновые изделия также подразделяются на бессрочные и со сроком годности. Необходимо также понимать, что бессрочными такие продукты являются условно. Скорее всего, их стабильность доказана в пределах 10-15 лет. Это, например, грелки резиновые, напальчники, пипетки, соски и тд. Это товары многократного пользования, а значит подвергаются дезинфекции и обработке после или перед каждым использованием. Но есть и медицинские резиновые изделия со сроком годности и довольно высокого класса риска. Например, презервативы, катетеры Фоллея, перчатки. И они чаще всего ограничены сроком от 3 до 5 лет до вскрытия упаковки и являются одноразовыми. И для тех, и для других продуктов необходимо соблюдать правила хранения резиновых изделий в аптеке, больнице и дома.

Хранение изделий медицинского назначения осуществляется согласно инструкции производителя и чаще всего предусматривает избегание критических температур и влажности. Поскольку, если хранить те же бессрочные резиновые продукты при очень сухих и горячих критериях, они не дождутся использования, резина растрескается и рассыпится. Поэтому, хранение резиновых изделий в аптеке, до того, как их купит покупатель, происходит при тех же условиях, что на складе у производителя. А далее, дома, необходимо также придерживаться инструкций производителя, чтобы сохранить МИ и продлить его службу.

Когда речь идет о стерильных изделиях, нам важно помнить, что срок их выдержки зависит от упаковки. То, насколько упаковка является надежным барьером, определяет и длительность сохранения, и эффективность продукта после вскрытия. Почему влажность сильно влияет на стерильную упаковку? Если МИ стерилизуются паром или газом, ее делают паро/газопроницаемой и при повышенной влажности, такая упаковка способна пропускать микроорганизмы. Критические температуры, такие как экстремальный холод или жара, могут привести к растрескиванию упаковки или к повреждению клеевой сцепки, что также влияет на поддержание стерильности и других свойств изделия.

Правила транспортировки и хранения необходимо строго соблюдать для медицинской техники, поскольку приборы и их программные обеспечения чувствительны к перепадам климатических условий и могут выйти из строя или выдавать ложные результаты. Несоблюдение правил при поддержании сохранности МИ может повлечь за собой много негативных последствий, таких как неэффективность при использовании, жалобы пользователей и даже причинение вреда здоровью. Особенно важно соблюдение этих правил касательно медизделий для ин-витро диагностики. Всевозможные тесты на определение тех или иных веществ содержат в себе тонкие слои реагентов, очень чувствительных к температуре. Поэтому для многих подобных изделий предусмотрены очень строгие термические рамки, +2 +8, только холодильная среда и так далее. При порче таких изделий и техники, гарантирована выдача ложных результатов. 

Требования хранения и эксплуатации также наносятся на маркировку продуктов и чаще всего обозначаются условными знаками. Не только температура и влажность могут отрицательно повлиять на качество, но также открытые солнечные лучи, излишняя тряска, резкие перепады климатических условий. А для некоторых приборов необходимо соблюдать также физическую изоляцию, чтобы помехи от источников шума, вибрации и других сигналов не влияли на работоспособность техники.

Критерии хранения строго соблюдаются при передаче образцов для лабораторных испытаний в рамках регистрации. Те виды, что требуют особых условий, передаются с логгерами температуры и влажности. И до самого момента их испытаний, лаборатория должна придерживаться инструкций по правильному хранению. Поскольку, при их нарушении, результаты испытаний таких образцов могут быть неверными, и такая ситуация может быть интерпретирована как брак. В таких случаях, по записям и исходным данным лаборатории, необходимо убедиться в первую очередь, что при испытаниях и до них соблюдались предписанные правила по содержанию и подготовке образцов. Более подробную консультацию на тему подачи образцов при регистрации можно получить по ссылке LCS-kz.