Как классифицируются медицинские изделия по классам потенциального риска?

В более ранних статьях мы неоднократно упоминали о том, что экспертиза при регистрации проводится в разные сроки. И в первую очередь, потому что определен класс безопасности применения медицинского продукта. Правила касаются и оборудования, и продуктов для ин-витро диагностики. Даже программное обеспечение, представляющее собой МИ. Существующая на данный момент классификация изделий медицинского назначения по степени риска регулируется правилами ЕАЭС (Решение 173), а также гармонизированными с ними национальными правилами (Приказ 281/2020). 

Как определяют категорию безопасности медицинских изделий и для чего это нужно? Все продукты разные. Одни применяются для доставки в организм или вывода из него жидкостей. Другие используются, чтобы собрать и проанализировать биоматериал. Третьи корректируют зрение, а иные даже не соприкасаются с человеком. Те, что инвазивны должны быть стерильными, те, что не прикасаются к человеку, должны отвечать другим требованиям.  И так далее. К тестированию и экспертизе каждого нужен свой подход. Чтобы определить наиболее общие критерии оценки влияния на организм человека, их поделили на 4 группы. Эти группы определяют класс потенциального риска применения медицинского изделия. 

Экспертиза

Всем, кто занимается регистрацией (lcs-kz), только класс риска медицинских изделий сразу говорит о многом. Мы можем даже не знать, что за продукт, но если знаем, что он принадлежит к 2б или 3, то сразу понимаем, что это и более длительные сроки и повышенные требования. Если площадка новая, эти виды изделия сразу говорят нам о том, что будет аудит со стороны регулятора. Или же, что по данным продуктам запросят клинические испытания. Примеров определения перечня необходимых документов по виду много. Тоже самое и для экспертов. На повышенные категории – повышенное внимание. Поскольку такие изделия несут самую высокую потенциальную угрозу для человека.

Во время регистрации, в зависимости от группы, эксперты могут запросить дополнительные данные, не заявленные в перечне. Например, для стерильных МИ запрашивается отчет о валидации процесса стерилизации. Если продукт может подвергаться разным способам стерилизации, скажем и этилен оксидом и радиационным методом, то отчета только по одному виду будет недостаточно. Эксперты запросят отчеты на оба метода стерилизации. И таких нюансов много. 
Таким образом, наглядно видно, что регистрация медицинских изделий проводится, отталкиваясь от принадлежности к типу безопасности. Это влияет и на сроки, и на процедуры, и на перечень документов, обязательных для предоставления.

Регулирование 

Нормативно-правовые акты определяют разделение по опасности использования, исходя из функционального назначения и условий. Учитываются также длительность контакта, инвазивность, вид доставки, для какого именно органа или системы предназначен заявляемый продукт. Правила разделяют способ сортировки для IVD, поскольку они имеют свои особенности. Но в целом, 1, 2а, 2б и 3 – те обозначения, что используются для стран ЕАЭС и СНГ. Подобным обозначением пользуется также Европа и многие страны мира, за небольшим исключением.         

Каждому ИМН присваивается только один класс безопасности применения. Но бывает такое, что из-за различий в регулировании в разных странах, одно и то же МИ может принадлежать к разным группам безопасности, по правилам регулирования этих стран. Во время регистрации, такое досье будет проходить экспертизу по правилам, действующим в стране-регистраторе. Но если в стране производителя класс завышен, то страна, проводящая регистрацию, будет оценивать продукт по завышенному порядку. 

Особенности

Класс потенциального риска применения медицинского изделия 2а имеет одну интересную особенность. Если МИ этого типа стерильное, то площадка-производитель будет подвергаться аудиту. Если же нестерильное, то не будет. Это связано с тем, что производителю стерильных продуктов обязательно иметь сертификат ИСО 13485. А проверка площадки осуществляется на соблюдение требований именно этого ИСО. 

Стоит отметить, что класс потенциального риска применения медицинского изделия 1 присваивается и стерильным, подпадающим под данную категорию. И для таких образцов (допустим, бинт перевязочный стерильный) также обязательно наличие ИСО 13485. Это требует и перечень документов к досье. Однако, когда речь идет об in vitro диагностике, вне принадлежности к типу, наличие данного сертификата обязательно. 

Соответствующий тип присваивается наборам или системам по самому высокому классу в составе. К примеру, сама техника может быть 2а, однако, если в составе есть изделия или реагенты относящиеся к 2б, всей заявке будет присвоен 2б. Это правило действует также для IVD, неважно, «открытых» или «закрытых» систем.