Особенности регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики.

Изделия для использования вне живого организма или для ин-витро диагностики (IVD) – это продукты, тестирующие состояние здоровья, не соприкасаясь непосредственно с организмом. Такие изделия анализируют биологический материал человека, и дают узконаправленные результаты.

Что относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro?

Существует множество тестов, которые используются ежедневно медицинскими работниками или в быту, которые являются медицинскими изделиями для ин-витро диагностики. Это тесты на беременность, тесты на содержание алкоголя, тесты на наркотики, причем на все их разновидности, реагенты для выявления различных заболеваний, пцр тесты. К таким изделиям относится и медицинская техника, проводящая диагностику. Например, анализаторы крови/мочи, техника для гистологических анализов и даже некоторое лабораторное оборудование. По законодательству Казахстана, даже изделия, которые используются совместно с такими МИ, тоже относится с IVD. Но тут надо подходить без фанатизма и не причислять сюда косвенные продукты. Мы говорим о приспособлениях для забора тест-веществ. Зонды-шпатели, пробирки для крови, контейнеры для сбора и тд.

В чем особенность регистрации МИ для in vitro диагностики?

Регистрация медицинских изделий для in vitro ничем по процессу не отличается от обычной государственной регистрации или в рамках союза. Этапы регистрации МИ для диагностики инвитро идентичны привычному процессу. Если с самого начала, то сбор досье, подача в НЦЭЛС, три-четыре вида экспертиз и выдача регистрационного удостоверения.
Однако, у регистрации этого вида изделий есть особенности в перечне необходимых документов в досье. Если мы сейчас перейдем в Приказ по национальной регистрации КР-ДСМ-10 и обратимся к перечню в Приложении 2, то увидим, что там остальные изделия поделены на классы риска, а изделия ин-витро стоят особняком. Хотя эти изделия тоже делятся на классы риска, требования для них для всех одинаковые.

Главное, пожалуй, различие, которое бросается в глаза при сборе сразу – это требование к наличию ИСО 13485. Для остальных МИ, наличие ИСО 13485 требуется не для всех. Для IVD изделий же, наличие ИСО обязательно для любого класса риска, вне зависимости от стерильности. Далее, отчеты для IVD продуктов имеют совершенно иной вид, нежели для обычных МИ. Изделия тестируются на специфичность и аналитическую чувствительность, а также подвергаются клинико-лабораторным испытаниям, не говоря о том, что стабильность данных изделий изучается в ином формате и подход к ее изучению сильно зависит от рекомендуемых условий хранения. Эти три отчета обязательны к предоставлению при регистрации. Но, тут надо понимать, что отчет испытаний на специфичность и чувствительность не предоставляется для контейнеров, пробирок и другой лабораторной посуды.

Если мы говорим о медицинской технике (анализаторы и другие электрические приборы) для in vitro диагностики, дополнительно необходимо тестировать продукт на электромагнитную совместимость и безопасность. Для МИ, предназначенных для радиоимунного анализа необходимо также предоставлять отчеты по радиационной безопасности при наличии ионизирующего излучения.

Есть также отдельная разновидность IVD техники, так называемого «закрытого типа». Это определение означает такое оборудование работает совместно с определенными реагентами и расходниками, которые не могут быть заменены на другие. На такой «закрытый тип» распространяются все те же требования, что и на другие IVD изделия, только дополнительно предоставляются все отчеты на их расходные и уникальные комплектующие. «Закрытый» тип техники должен быть подтвержден как письмом производителя, так и эксплуатационным документом и другими официальными данными.

Подробнее о процедуре регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики можете узнать у наших специалистов на lcs-kz.