Перерегистрация медицинских изделий

Когда нужно делать

Данная процедура постепенно уходит в прошлое, но все же требует разъяснений. Это процесс, требующий обновления текущих данных в реестре и переоформления удостоверения на МИ. Довольно долго в Казахстане действовало правило, что регистрационное удостоверение после первого получения актуально 5 лет, после чего необходимо делать перерегистрацию. Перерегистрация медицинской техники же требовалась через 7 лет. С вступлением общих правил по регистрации в рамках ЕАЭС и гармонизацией их с национальной процедурой, регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Однако, все мед.изделия и техника, зарегистрированные до выхода обновленного законодательства, по-прежнему требуют прохождения этой процедуры.

Ранее перерегистрация изделий мед назначения требовала практически такой же трудоемкой работы, как и первичная регистрация. Это происходила потому, что список документов для досье был почти идентичным регистрационному. Сейчас же, перерегистрация медицинских изделий в Казахстане проводится всего по четырем документам.

Какова процедура

В целом, подача документов осуществляется точно также как и при регистрации. Собирается досье, создается договор и оплата на портале, затем идет загрузка документов. Перерегистрация медицинских изделий не требует предоставления образцов или повторного аудита.

Однако, при кажущейся простоте, есть два самых главных правила. Первое, при этом не должно меняться абсолютно ничего. Ни адреса, ни названия, ни тем более производитель. То есть, экспертная организация готова провести процедуру по упрощенному и ускоренному варианту, чтобы подтвердить актуальность досье, но только при гарантии, что там ничего не изменилось. Ускоренному, потому что весь срок перерегистрации, включая все этапы, составляет тридцать дней. Ранее же, этот процесс мог занять столько же времени, как и регистрация. И второе, перерегистрация должна начаться до истечения действующего удостоверения.

Поэтому, перед началом процедуры, необходимо убедиться, что все данные в досье и РУ актуальные. Если же хоть что-то менялось, но вы не придали этому значения, убедитесь, что это не требует внесения изменений. Потому что очень часто, про перерегистрацию вспоминают, когда РУ истекает через месяц, а когда начинают процесс, выясняется, что многое изменилось и необходимо делать ВИРД. Но пока вы будете его делать, есть риск, что удостоверение истечет, и вы не успеете на перерегистрацию. А значит, придется регистрироваться заново. Не рискуйте, обращайтесь за анализом .

Что такое ВИРД

ВИРД- внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие. Другими словами, внесение корректировок или замена устаревших данных на актуальные. На данный момент есть 11 типов внесений. То есть 11 различных возможностей обновить РУ в той части, где произошла замена данных. Иногда, если вы не нашли нужного вам пункта, актуализацию можно попутно сделать через другой тип, нужно только подобрать подходящий. Внесение изменений осуществляется с минимальным пакетом документов. Чаще всего это просто документы, доказывающие, что изменение, которое вы делаете, реально инициировано производителем и это не влияет на качество конечного продукта.

Некоторые ВИРД проходят с предоставлением образцов и этапом аналитической экспертизы. Это случаи, когда в технологическом процессе или другом, касающемся качества продукта, произошли корректировки. Например, может поменяться срок годности изделия, цвет или способ стерилизации. Все это требует ВИ.

В среднем, это процесс занимает от 2-4 месяцев, в зависимости от типа. На срок также влияет полнота предоставленных документов, наличие или отсутствие замечаний от экспертов, скорость предоставления вами ответа. Перед ВИРД необходимо доскональное изучение исходного досье и влияние вносимых поправок. Поскольку, некоторые кажущиеся внесения вовсе ими не являются. Например, смена адреса производственной площадки или смена легального производителя будут являться причиной для проведения новой регистрации. Поэтому, в вопросах ВИРД не все так однозначно. Как и в перерегистрации.

Регистрационное удостоверение

После проведенной экспертизы при перерегистрации, необходимо будет обновить РУ. Оно у вас будет теперь бессрочное. Но это не значит, что за его актуальностью следить более не надо. Итак, на портале лицензирования подаем заявку на выдачу РУ, все также как и при регистрации. Срок выдачи до пяти рабочих дней, а вот пошлина в два раза меньше, 5 МРП. К слову, выдача рег.удостоверения при внесении изменений, осуществляется бесплатно. Данные придут в электронном формате, а сведения в реестре обновятся в течение 1-2 дней. Не забывайте про своевременные изменения!