Регистрационное досье на медицинское изделие

Зачем собирается регистрационное досье?

Основной материал для изучения безопасности продукции – это регистрационное досье. И правильное его формирование является залогом успеха. Ведь именно его при госэкспертизе тщательно проверяют через 4 разных этапа, где подтверждается безопасность и качество продукта. Именно по этой причине мы в компании LIMI Consulting Service (lcs-kz) уделяем большое внимание его структуре и анализу. Итак, регистрационное досье на медицинские изделия — это не просто набор документов. Оно расскажет нам все о продукте — состояние сейчас и что мы планируем делать с изделием потом.

Где искать?

Основным приказом о правилах и условиях занесения лекарств и медизделий в реестр является КР-ДСМ-10. Читая его, Вы найдете всю необходимую информацию, включая детальный список требований и условий. В нем содержатся все предоставляемые документы регистрационного досье на МИ. Также, перечень подсказывает нам какая именно информация нужна для конкретного вида продуктов и в каком формате. А так как разновидностей их существует большое количество, перечень уникально собирается для каждого отдельного случая. Поэтому, найти идеальный образец досье на медицинское изделие практически невозможно.

Как подготовиться к сбору?

Еще до того, как мы начинаем собирать документы производителя, мы проводим первичную диагностику по 4-м пунктам, по результатам которого можно сделать следующие выводы: нужно ли товар вносить в реестр, какие ожидают заявителя расходы, будет ли аудит производственной площадки во время экспертизы, нужно ли предоставлять образцы в лабораторию и сколько примерно займет вся процедура. Для этого нам нужны: Лицензия на свободную продажу, сертификат о системе качества, декларирования соответствия, соответствие директивам в Европе. Только после положительного заключения диагностики, мы можем начать переписку с производителем и составлять нужное нам регистрационное досье на наше медицинское изделие для целей регистрации.

Что важно учесть?

Во избежание часто встречающихся ошибок, обсудим несколько важных рекомендаций. Советуем:

1. Получить от уполномоченного органа услугу принадлежности для определения нужна ли регистрация медицинских изделий. Применимо там, где статус продуктов под вопросом.

2. Пройти бесплатную услугу на расчет необходимых образцов. Применимо только, если предоставление образцов требуется законодательством. По результатам услуги, Вы получите официальное письмо от НЦЭЛС и МИ, которое нужно будет предоставлять на таможне.

3. В правильной форме провести нотариальное заверение официальных бумаг. Согласно приказу, есть документы, которые нужно апостилировать или легализовывать. В странах СНГ же, они заверяются нотариусом.

4. Подготовить производственную площадку к инспекции, если это применимо. Для изучения данного вопроса Вам необходим приказ КР-ДСМ-315. Если коротко, аудит применим при первой заявке производителя стерильных продуктов класса 2а, высокой группы риска 2б и 3.

5. Просчитать все ожидающие производителя затраты и сроки. Стоимость услуг доступна на сайте экспертной организации.

6. Производитель должен четко понимать какие продукты по каталожным номерам или артикулам ему необходимо внести в реестр.

Перерегистрация

В случае, если изготовитель хочет продлить полученное удостоверение, если оно имеет срок действия, необходимо заключить договор, оплатить госпошлину и собрать новое досье. Но оно уже не такое объемное как при первичном процессе, и состоит всего из двух документов. Это сертификат на систему менеджмента качества ИСО13485 и отчет постмаркетингового надзора за время действия РУ на рынке Казахстана.

Внесение изменений в регистрационное досье

Существует необходимость, когда производитель желает внести ряд корректировок в существующее регистрационное удостоверение. Такая возможность существует, она называется ВИРД. Для этого необходимо заключить договор, оплатить госпошлину и методически подготовиться, поскольку изменения в регистрационном досье на медицинское изделие подразделяются на 11 типов. Несколько внесений можно делать одновременно, в рамках одной заявки. В результате, к рег. удостоверению выдается дополнение, в котором указывается актуальная информация.