Регистрация медицинских изделий с LIMI Consulting Service

Мы занимаемся регистрацией медицинских изделий с 2018 года и можем по опыту рассказать кое-что интересное. Услуга регистрации мед изделий в нашей компании не заключается в том, чтобы вытащить вам регистрационное удостоверение любой ценой за три месяца. Регистрация медицинских изделий быстро – это миф! С уверенностью можем сказать, что при таком подходе пострадает качество. Нет, ваше РУ не будет отличаться от всех остальных цветом или недостатком QR кодов. Но ваше досье будет неполным, нелогичным и минимальным. Сбор и анализ регистрационного досье – наша сильная сторона, ведь мы делаем это с учетом пострегистрационных рисков.

Этапы регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Казахстане делится на два основных периода. Первый – сбор документов до подачи в экспертный орган, второй – прохождение экспертизы в этом органе. Что еще за орган? Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при МЗ РК. Туда подается собранное досье и в течение всего срока экспертизы его будут изучать лучшие эксперты РК в этой области. Нас ждет 4 этапа. Первый-оценка полноты собранного досье. Все ли мы дали по списку, ничего ли не упустили, все ли форматы и требования соблюли. Второй-оценка качества этой документации. Все ли отчеты от нужного нам изделия, все ли необходимое в них есть, все ли процедуры и письма верные, все ли адреса и модели совпадают, не противоречат ли документы друг другу. Третий этап – лабораторные испытания готовых изделий. Этот этап бывает не всегда. Будет ли он у вас мы выясним на первичной диагностике в нашей компании. Четвертый этап – заключение о безопасности. Считается, что этот этап технический и уже не экспертный, но по опыту, это не так. Согласование данных самое ответственное дело, если потом не хотим без конца исправлять ошибки внесениями изменений. По итогу получаем регистрационное удостоверение и можем спокойно находиться на рынке.
Немного другая процедура соблюдается при проведении регистрации в рамках Евразийского экономического союза. Данная регистрация подчиняется немного другим правилам и теоретически может осуществляться на пять государств: Казахстан, Россия, Беларусь, Кыргызстан и Армения.

Наши преимущества

Что делаем мы? Мы сопровождаем оба периода. Собираем и анализируем досье совместно с производителем, затем подаем в госорган и следим за прохождением экспертизы до самого получения РУ.
Что мы делаем еще? По мере необходимости предлагаем разработку документов, без посредников, без аутсорса, без переплат. А также подбор лабораторий для тестирования продукции, при разработке.
И конечно же, мы всегда на связи и консультируем по вопросам регистрации.
Полную стоимость регистрации медицинских изделий можно узнать пройдя первичную диагностику в нашей компании по четырем документам совершенно бесплатно!