Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Когда необходима замена?

В предыдущих статьях мы неоднократно говорили про взаимосвязанные с регистрацией процессы и как они затрагивают рег. удостоверение. Все эти процедуры, проводимые в будущем с РУ или досье, являются неотъемлемыми пострегистрационными рисками, закладка которых важна во время процесса первичной регистрации. Чем тщательнее подготовлено досье, тем спокойнее проводится внесение изменений, перерегистрация и оценка качества на изделие. И этими манипуляциями нахождение на рынке не ограничивается, конечно же. Если смотреть на эти ожидаемые процессы в ключе замены регистрационных удостоверений, можно более наглядно понять, что из себя вообще представляет РУ. Давайте разберем каждый момент подробнее, из практики lcs-kz.

Внесение изменений

Как заменить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, если у вас не регистрация?Итак, когда речь идет о ВИРД, есть два варианта, касающихся РУ. Это внесение, когда идет замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия или без выдачи обновленного документа. Сам процесс внесения заканчивается выходом приказа об актуализации данных в реестре. Вне зависимости будет у вас при этом замена бланка регистрационного удостоверения или нет. Если поправки касаются только данных в реестре и не отражаются в самом документе, вам не обязательна выдача обновленного бланка. Для этого, при подаче на портале лицензирования, вам необходимо выбрать вариант «внесение без выдачи РУ». Если же, у вас расширилась комплектация, изменилось или скорректировалось торговое наименование или прошло любое изменение, отражающееся в самом удостоверении, сам документ необходимо заменить. И в том, и в другом случае, услуга по выдаче будет для вас бесплатна и займет до пяти рабочих дней.

Перерегистрация

Как мы помним, срок действия регистрационного удостоверения на некоторые МИ ограничен сроком в пять лет. Это почти вся продукция, включая технику, прошедшая экспертизу до февраля 2021 года. После вступления новых правил, все РУ выдаются бессрочно. По сей день. Это значит, что примерно до 2026 года мы все еще будем проходить процесс перерегистрации для некоторых изделий.  А также, это значит, что эти регистрационные удостоверения на медизделия подлежат продлению. В отличие от ВИРД, тут нет варианта обновления данных без выдачи. И стоимость данной услуги от комитета составляет 5 МРП. 

Зачем менять регистрационное удостоверение на медицинские изделия? Почему так важно пройти процедуру перерегистрации, если у вашего РУ есть срок годности? Это необходимо для того, чтобы ваш разрешительный документ не потерял статус национальной регистрации. Все дело в том, что регулирование в области регистрации переходит с национального уровня на общесоюзный, в рамках Евразийского Экономического Союза. По последним обновлениям, с января 2026 года, национальная регистрация в странах союза полностью прекращается, и новая регистрация будет возможна только по правилам ЕАЭС. То есть, с января 2026 года в таких странах как Казахстан, Россия, Беларусь, Армения и Кыргызстан, заявки будут приниматься только по новым правилам. Эта процедура более сложная и продолжительная, если сравнивать с национальной. И если для вас важно сохранить национальный статус, нужно помнить, что это возможно при замене регистрационного удостоверения на медицинские изделия до истечения его срока действия. То есть нужно пройти процедуру пролонгации этого документа. 

В данный момент, перерегистрация несложный процесс. Его упростили до четырех необходимых документов и по приказу, сроки этой услуги составляют тридцать дней. Но, на практике, чаще всего, вся процедура занимает 2-3 месяца. Однако, необходимо позаботиться о том, чтобы еще до начала перерегистрации, была уверенность в том, что в досье не было никаких изменений. Ни в названиях, ни в количестве комплектующих, ни в макетах и инструкциях. Поскольку нет ничего неприятнее, чем в процессе узнать, что надо было сделать ВИРД. Поэтому, проанализируйте досье до подачи. Можно это сделать с помощью lcs-kz.

Еще один положительный момент состоит в том, что вам не нужно ждать до истечения срока разрешительного сертификата. Вы можете подать на перерегистрацию в любой момент, когда решите, что вам нужен бессрочный статус. И мы даже рекомендуем поступить так прямо сейчас. Дело в том, что чем дольше изделие находится на рынке, тем больше вероятность, что производитель уже вносит изменения. И возможно, забывает вас об этом предупредить. Существует даже такая практика, когда вы знаете, что вам нужно сделать ВИРД, но принимаете решение осуществить перерегистрацию со старыми данными, чтобы получить бессрочное РУ. А после уже спокойно делать ВИ. Да, это тоже имеет место быть. Главное, потом последовательно сделать всю актуализацию и спокойно пребывать на рынке. Актуальная информация вам понадобится при регистрации предельных цен, участии в тендерах, оценке качества, реаудите, заборе с рынка и даже при выявленных инцидентах.