Инспекция производства медицинских изделий в Казахстане

Новые требования к инспектированию производителей медицинских изделий

В Казахстане продолжается совершенствование системы государственного регулирования обращения медицинских изделий. Одним из наиболее значимых изменений 2025 года стало обновление порядка проведения инспекции производства при государственной регистрации медицинских изделий в Казахстане. Новые требования были направлены на подтверждение того, что производитель действительно выпускает продукцию в условиях, соответствующих международным стандартам качества и безопасности. И сейчас, спустя год с момента внедрения новой процедуры, предлагаем проанализировать как она применяется на практике, в ежедневной регистрационной рутине.

Для зарубежных производителей понимание новых правил особенно важно, поскольку инспекция производства медицинских изделий стала одним из ключевых этапов регистрации медицинских изделий в Казахстане. Ошибки при подготовке к инспектированию могут привести к увеличению сроков регистрации, дополнительным расходам и необходимости повторного прохождения процедуры. Отрицательное заключение по результатам инспекции производства является основанием для отказа в государственной регистрации медицинского изделия. Поэтому подготовка к инспекции производства становится одним из наиболее важных этапов всего регистрационного процесса.

Для каких медицинских изделий инспекция обязательна

Действующий порядок предусматривает проведение инспекции производства не для всех медицинских изделий, но при этом, для большинства. Согласно КР ДСМ 315/2020, в настоящее время инспектирование распространяется на все классы риска. Однако, преимущественно, уведомления о необходимости инспекции получают производители медицинских изделий класса риска 2а (стерильные изделия), 2б и 3, а также изделий для диагностики in vitro вне зависимости от класса риска.

Для медицинских изделий 1 класса риска (нестерильных) и большинства нестерильных изделий класса 2а инспекция, как правило, не проводится, если отсутствуют основания для ее назначения регистрирующим органом. Также, необходимо обратить внимание на то, что исключение из Приказа формулировки «впервые регистрирующие продукцию на территории Республики Казахстан» существенно изменило практику. Теперь наличие ранее успешно пройденной инспекции не гарантирует отсутствие повторного инспектирования при регистрации продукции другой группы или подгруппы медицинских изделий в соответствии с Решением Совета ЕЭК №106.

Отдельное внимание на практике получают отечественные товаропроизводители. Для них проведение инспекции чаще всего неизбежно независимо от класса риска медицинского изделия.

Что проверяют во время инспекции производства

Инспекция производства представляет собой комплексную оценку предприятия, направленную на подтверждение соответствия производственной площадки требованиям системы менеджмента качества ISO 13485 и регистрационного досье.

Во время инспекции специалисты оценивают:

функционирование системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485;
производственные помещения и оборудование;
процессы контроля качества сырья и готовой продукции;
систему управления рисками;
прослеживаемость продукции;
порядок работы с рекламациями и корректирующими действиями;
квалификацию персонала;
производственную документацию и записи.

Особое внимание уделяется тому, соответствует ли фактическое производство сведениям, представленным в регистрационном досье. Любые существенные расхождения могут стать основанием для выдачи замечаний или отрицательного заключения.

Как подготовиться к инспекции производства

Подготовка к инспекции должна начинаться задолго до подачи документов на регистрацию медицинского изделия. На практике, именно недостаточная подготовка становится наиболее распространенной причиной замечаний со стороны инспекционной комиссии.

Производителю рекомендуется заранее провести внутренний аудит системы менеджмента качества, проверить актуальность всех процедур, убедиться в наличии объективных доказательств выполнения процессов и актуализировать техническую документацию.

Не менее важно заранее проверить соответствие информации в регистрационном досье фактическим производственным процессам. Любые изменения оборудования, технологических операций, производственной площадки или поставщиков должны быть корректно отражены в документации.

Необходимо иметь ввиду, что само по себе наличие сертификата не гарантирует успешного прохождения инспекции. Комиссия оценивает не наличие документа, а реальное функционирование системы качества. Поэтому подготовка к инспекции производства медицинских изделий должна включать не только проверку документов, но и оценку готовности предприятия к визиту инспекционной комиссии.

Что изменилось по сравнению с прежним порядком

Последние изменения законодательства существенно изменили подход к проведению инспекции производства медицинских изделий в Казахстане. Учитывая то, что в нормативных актах размыли общие основания для проведения инспектирования, практика их применения стала непредсказуемой для заявителей.

Если ранее производитель мог с высокой степенью уверенности определить необходимость прохождения инспекции, исходя из класса риска изделия и применяемой процедуры регистрации, то сегодня заранее гарантировать отсутствие инспекции практически невозможно. На любом этапе регистрации экспертный орган вправе принять решение о проведении инспекции в рамках экспертной оценки.

Такой подход значительно повышает требования к готовности производителей. Планируя регистрацию медицинских изделий в Казахстане, целесообразно изначально исходить из того, что инспекция производства может быть назначена на любом этапе экспертизы. Это позволяет заранее предусмотреть необходимые ресурсы, подготовить документацию, провести внутренний аудит и минимизировать риски задержек при регистрации.

В новых условиях успешное прохождение регистрации все чаще зависит не только от качества регистрационного досье, но и от фактической готовности предприятия подтвердить соответствие производственных процессов требованиям системы менеджмента качества во время возможной инспекции.

Почему профессиональная подготовка экономит время

Практика показывает, что большинство замечаний во время инспекций связано не с качеством продукции, а с недостатками документации, отсутствием необходимых записей или несоответствием между регистрационным досье и фактическими производственными процессами.

Предварительный аудит предприятия, анализ регистрационного досье и моделирование инспекции позволяют выявить потенциальные риски еще до визита инспекционной комиссии. Такой подход существенно снижает вероятность получения критических замечаний.

С учетом последних изменений законодательства производителям рекомендуется оценивать готовность к инспекции еще до начала регистрационного проекта. Это позволяет своевременно устранить несоответствия, подготовить доказательную базу функционирования системы менеджмента качества ISO 13485 и избежать существенных задержек при прохождении экспертизы. Предварительная подготовка сегодня становится не дополнительной услугой, а одним из факторов успешной регистрации медицинских изделий в Казахстане.

Специалисты LIMI Consulting сопровождают проекты регистрации медицинских изделий в Казахстане и проводят предварительную консультацию производителей по подготовке к инспекции. Комплексная подготовка позволяет пройти инспекцию максимально эффективно и значительно повысить вероятность успешного получения регистрационного удостоверения.