Лабораторные испытания медицинских изделий в Казахстане. Когда они обязательны?
Когда требуются лабораторные испытания медицинских изделий в Казахстане? Кто может получить освобождение и какие изменения внес новый порядок регистрации.
Что такое лабораторные испытания медицинских изделий
Лабораторные испытания медицинских изделий являются одним из этапов государственной регистрации, направленным на подтверждение соответствия продукции установленным требованиям безопасности, качества и эффективности. В рамках испытаний лаборатория экспертного органа оценивает характеристики медицинского изделия в пределах области аккредитации и подтверждает возможность его дальнейшего обращения на территории Республики Казахстан.
При этом лабораторные испытания назначаются не для всех медицинских изделий. Возможность освобождения зависит от требований законодательства, категории изделия и документов, представленных производителем.
Всегда ли необходимо проходить лабораторные испытания?
Нет. И это очень важный момент.
Во-первых, лабораторные испытания проводятся только в рамках регистрации. То есть, зарубежному производителю не нужно проходить испытания в Казахстане до подачи на экспертизу, как это происходит в России. Это является одним из принципиальных отличий регистрации медицинских изделий в Казахстане от некоторых других стран. Вместе с тем в регистрационное досье обязательно включаются технические и биологические испытания, проведенные самим производителем, в рамках доказательства безопасности и эффективности в своей стране.
Во-вторых, действующее законодательство предусматривает ряд случаев, когда лабораторные испытания могут не проводиться.
Поэтому еще до начала регистрационного проекта рекомендуется определить, подпадает ли медицинское изделие под действующие основания для освобождения. На сегодняшний день освобождение от лабораторных испытаний возможно в следующих случаях:
- перерегистрация медицинского изделия;
- ускоренная экспертиза регистрации (не путать с композитной услугой);
- медицинская техника;
- медицинские изделия, произведенные в странах с признанной регуляторной системой: государства Европейского союза, Великобритания, Швейцария, США, Канада, Япония;
- производители, имеющие действующие сертификаты соответствия требованиям MDD или MDR, при соблюдении условий, установленных действующим законодательством.
Когда испытания остаются обязательными
Если медицинское изделие не подпадает под критерии освобождения, проведение лабораторных испытаний является обязательным этапом регистрации.
В таких случаях производителю необходимо предоставить образцы продукции в количестве, согласованном с испытательной лабораторией, а также обеспечить наличие всех необходимых контрольных (стандартных) образцов для подтверждения соответствия нормативному документу производителя.
Следует учитывать, что перечень испытаний определяется характеристиками конкретного медицинского изделия, заявленного в нормативном документе производителя и минимальными требованиями к безопасности, установленными в Государственной Фармакопее Республики Казахстан и ИСО 10993, а количество – методиками испытаний.
Какие ошибки чаще всего допускают производители
На практике большинство проблем связано не с самими испытаниями. Наиболее распространенные ошибки:
- производитель считает, что наличие европейского сертификата автоматически освобождает от лабораторных испытаний;
- в составе досье предоставляется некорректный или устаревший нормативный документ;
- производитель направляет образцы без согласования с лабораторией;
- планирование сроков регистрации осуществляется без учета времени проведения испытаний и поправок на необходимость повторных испытаний.
Подобные ошибки могут привести к увеличению сроков регистрации и дополнительным расходам.
Что важно знать об объеме испытаний
При проведении лабораторных испытаний нередки случаи, когда лаборатория не может по тем или иным причинам воспроизвести определенные показатели. Да, такое тоже бывает. Особенно сейчас, когда все больше медицинских изделий используют новые технологии при производстве и конструировании, не урегулированные международными нормами ИСО. Так называемые инхаус методики, позволяющие проверять функционал готового изделия на редком оборудовании, чаще всего сконструированном самим производителем, не всегда доступны к воспроизведению в условиях лаборатории. Для таких случаев законодательством предусмотрен механизм признания отдельных показателей по доступной документации, предоставленной самим производителем. Например, по протоколам технических испытаний и сертификатам анализа на конкретную партию изделий.
Однако, запрос на нужную документацию для признания может сделать только сама лаборатория, если сочтет это целесообразным. На сегодняшний день лабораторные испытания в рамках государственной регистрации медицинских изделий проводятся одной уполномоченной лабораторией. Ее техническое оснащение и область аккредитации ежегодно расширяются, поэтому возможность признания отдельных показателей без проведения испытаний может меняться по мере появления новых методик и оборудования. В связи с чем, хорошей и правильной практикой является расчет образцов перед процедурой регистрации и до ввоза образцов в страну.
Практический вывод LIMI
Лабораторные испытания остаются важной частью государственной регистрации медицинских изделий в Казахстане, однако довольно широк и перечень случаев, когда производитель может быть освобожден от их проведения.
Поэтому не стоит автоматически закладывать проведение испытаний в каждый регистрационный проект. Вместе с тем не следует рассчитывать на освобождение только на основании наличия зарубежной регистрации или сертификата соответствия. Каждый проект требует индивидуального анализа с учетом страны производства, типа изделия, регистрационной стратегии и действующих нормативных требований. Особенно это актуально для инновационных медицинских изделий, изделий с нестандартными методиками испытаний и продукции, использующей собственные методы контроля качества производителя.
Специалисты LIMI Consulting проводят предварительную оценку регистрационного проекта, определяют применимость критериев освобождения от лабораторных испытаний и помогают производителям выбрать наиболее эффективную стратегию регистрации медицинских изделий в Казахстане.
Русский 
English