ISO 13485 при регистрации медицинских изделий в Казахстане. Обязателен ли сертификат?
Нужен ли сертификат ISO 13485 для регистрации медицинских изделий в Казахстане? Что подтверждает сертификат, когда его недостаточно и как он влияет на регистрацию.
Что такое ISO 13485
ISO 13485 является международным стандартом, устанавливающим требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Основная задача стандарта заключается не в подтверждении качества конкретного медицинского изделия, а в подтверждении способности производителя стабильно выпускать продукцию, соответствующую установленным требованиям безопасности и качества.
Сегодня наличие сертификата ISO 13485 является обычной практикой для большинства производителей медицинских изделий, работающих на международных рынках.
Обязателен ли ISO 13485 для регистрации в Казахстане
Один из вопросов производителей звучит следующим образом: «Можно ли зарегистрировать медицинское изделие без ISO 13485?».
Ответ зависит от особенностей конкретного проекта и требований действующего законодательства. На практике для большинства производителей наличие действующей системы менеджмента качества становится необходимым условием успешной регистрации медицинских изделий. Однако, сертификат прямо требуется в списке документов регистрационного досье, если изделие:
- 1 класса риска стерильное
- 2а класса стерильное
- 2б или 3 класса риска
- IVD, независимо от класса риска
Однако важно понимать, что экспертная организация оценивает не только наличие сертификата, но и документы, подтверждающие функционирование системы качества.
Что подтверждает сертификат ISO 13485
Сам по себе сертификат подтверждает, что система менеджмента качества производителя была оценена независимым органом по сертификации. При этом сертификат не подтверждает безопасность и эффективность конкретного медицинского изделия, соответствие требованиям регистрации Республики Казахстан или отсутствие необходимости проведения инспекции производства.
Освобождает ли ISO 13485 от инспекции производства? Нет. Именно здесь чаще всего возникает недопонимание. Наличие сертификата ISO 13485 не означает автоматического освобождения от инспекции производства. Поэтому даже предприятия с действующей системой менеджмента качества получают уведомление о проведении инспекции.
Почему одного сертификата недостаточно
Во время экспертной оценки и особенно при проведении инспекции производства оценивается не наличие сертификата как документа, а реальное функционирование системы менеджмента качества. Эксперты могут анализировать:
- процедуры системы качества;
- записи;
- управление рисками;
- управление изменениями;
- прослеживаемость продукции;
- квалификацию персонала;
- процессы производства;
- CAPA;
- работу с рекламациями;
- внутренние аудиты.
Поэтому наличие сертификата само по себе не гарантирует успешного прохождения регистрации. Многие производители ошибочно считают, что наличие сертификата ISO 13485 автоматически означает готовность к регистрации в любой стране. На практике сертификат подтверждает соответствие требованиям международного стандарта, однако национальные процедуры регистрации могут предъявлять дополнительные требования к составу документации, порядку проведения экспертизы и инспекции производства.
Что важно учитывать зарубежным производителям
Большинство зарубежных производителей уже имеют сертифицированную систему менеджмента качества. Однако при регистрации в Казахстане важно заранее убедиться, что:
- область действия сертификата соответствует заявляемой продукции;
- производственная площадка совпадает с площадкой, указанной в регистрационном досье;
- сведения в сертификате соответствуют данным производителя;
- документы системы качества актуальны;
- предприятие готово подтвердить функционирование системы в случае назначения инспекции.
Именно комплексная подготовка позволяет избежать большинства вопросов на этапе регистрации.
На практике, наибольшее внимание обычно уделяется тем элементам системы качества, которые непосредственно влияют на безопасность медицинского изделия и возможность воспроизводимого производства. Например, наиболее важные блоки:
- проектирование и разработка (если применимо);
- управление поставщиками;
- валидация процессов;
- управление рисками;
- прослеживаемость;
- выпуск продукции;
- работа с несоответствующей продукцией;
- CAPA;
- пострегистрационный мониторинг.
Практика LIMI
Из нашей практики можно сделать один важный вывод. Большинство замечаний, связанных с ISO 13485, возникает не потому, что система качества отсутствует, а потому, что документы регистрационного досье не соответствуют информации, содержащейся в сертификате или документах системы менеджмента качества. Например:
- изменилась производственная площадка;
- расширился ассортимент продукции;
- обновились производственные процессы;
- сертификат был продлен, но в регистрационном досье осталась предыдущая редакция.
Подобные несоответствия значительно проще выявить до подачи документов, чем устранять уже в ходе экспертной оценки. Во время предварительных аудитов мы регулярно сталкиваемся с ситуацией, когда система менеджмента качества формально соответствует требованиям ISO 13485, однако отдельные процессы недостаточно документированы для целей государственной регистрации. Чаще всего это касается проектирования, управления изменениями, прослеживаемости и подтверждения квалификации поставщиков. Именно поэтому подготовка к регистрации требует анализа не только сертификата, но и всей документации системы менеджмента качества.
Практический вывод LIMI
Сертификат ISO 13485 остается одним из важнейших документов производителя медицинских изделий, однако его наличие не гарантирует автоматического прохождения регистрации и не освобождает от выполнения требований законодательства Республики Казахстан.
При подготовке регистрационного проекта необходимо оценивать не только наличие сертификата, но и соответствие всей системы менеджмента качества требованиям конкретного проекта. Именно такой подход позволяет минимизировать количество замечаний и обеспечить готовность производителя к возможной инспекции производства.
Специалисты LIMI Consulting проводят анализ документов системы менеджмента качества, оценивают их соответствие требованиям регистрации и помогают производителям подготовиться к экспертной оценке и инспекции производства.
Русский 
English