Правила регистрации медицинских изделий по процедуре ЕАЭС

Основные отличия

Данная тема – наиболее часто запрашиваемая, наряду с национальной экспертизой (LCS-kz). Процедура выдачи регистрационных удостоверений для медицинских изделий в рамках ЕАЭС принципиально отличается подходом. Во-первых, это процесс, осуществляемый в рамках пяти государств, что уже само по себе сложнее, чем делать тоже самое в рамках законодательства только одной страны. Во-вторых, от казахстанского подхода, есть основное отличие – лабораторные тесты идут вперед экспертизы. То есть до того, как мы начнем сам процесс регистрации, необходимо провести технические и биологические испытания. И в-третьих, — правила регистрации медицинских изделий по общим правилам, требуют к референтной стране выбрать как минимум одну сторону признания. Давайте разберем каждое утверждение отдельно.

Регистрационное удостоверение ЕАЭС

В рамках пяти государств действуют общие правила проверки и общее рег.удостоверение. Однако, получение такого сертификата означает, что ваше национальное РУ не может параллельно обращаться на рынке. Для начала, вы выбираете одну страну-референт, которая будет давать основное заключение и до 4 других стран-признания. Если референт Казахстан, то соответственно, Россия, Беларусь, Киргизия и Армения будут признавать заключение. Страна-референт делает полную экспертизу предоставленного досье, в случае необходимости проводит инспекцию площадки, запрашивает необходимые дополнительные материалы и выдает заключение. После этого, начинается этап согласования с другими выбранными государствами. Эта процедура называется признание и проходит она между регуляторными органами, которые обмениваются данными по вашему МИ. После положительного признания, референтный орган выдает общее регистрационное удостоверение на медицинский продукт, в котором будет прописаны страны, в которых возможно обращение вашего продукта.

Лабораторные испытания

В рамках национального законодательства, аналитический этап проводится в процессе регистрации. Тут у производителя нет выбора, и тестирование проходит в национальной лаборатории, последним этапом. По правилам ЕАЭС, к экспертизе допускаются продукты, прошедшие лабораторные испытания. Производитель самостоятельно подыскивает аккредитованную лабораторию (или несколько лабораторий) для проведения технических и биологических тестов. Чаще всего это две разные лаборатории, поскольку подчиняются разным стандартам соответствия. Самое главное требование к этим лабораториям – они должны быть аккредитованы для проведения испытаний именно в рамках ЕАЭС регистрации. Это подтверждается специальным знаком на протоколах. Составление программы, рассмотрение материалов и само тестирование может занять от полу года и больше, в зависимости от сложности МИ или техники. Далее, эти отчеты предоставляются в досье для экспертизы. Подбор лабораторий можно осуществить по специальному реестру (LCS Блог).

Государства признания

Если вам не нужны все пять стран, вы можете не выбирать четыре региона признания, но должны выбрать как минимум один. Таковы условия получения РУ. Если вас интересует только государство-референт, вы можете сделать национальную регистрацию, до конца 2025 года. С 01.01.2026, все страны союза переходят на общие правила, и национальные правила будут недоступны. После того, как процедура признания пройдет, ваше изделие будет размещено в общем реестре, где будут прописаны признающие государства и отображены макеты маркировок и инструкции.

Другие особенности

— Все материалы досье комплектуются в электронном виде, в формате XML. Подача досье также происходит удаленно, через портал

— Все государственные пошлины для оплат услуг экспертиз размещены на сайтах регуляторных органов. Оплаты производятся удаленно

— Переводы материалов досье (частично) производятся на языки территорий, где регистрируется МИ

— В некоторых случаях, в признании другими странами может быть отказано. В таком случае, вы получите регистрационное удостоверение только с одной страной обращения

— При проведении испытаний, договор с лабораториями заключается отдельно, по правилам самого испытательного центра. При предоставлении досье, помимо самих отчетов, должны быть представлены утвержденные программы