В процессе регистрации медицинского изделия в Казахстане заявитель может столкнуться с ситуацией, когда материалы регистрационного проекта направляются на рассмотрение Экспертного совета государственной экспертной организации.
Для производителя такое уведомление нередко воспринимается как уже состоявшийся отказ в регистрации. Однако это не так. Направление материалов на Экспертный совет означает, что в ходе экспертизы возник спорный вопрос либо сформированы основания, которые могут привести к отрицательному заключению, но окончательное решение еще не принято.
Разберем, какую роль играет Экспертный совет, как проходит рассмотрение и что может сделать заявитель на этой стадии.
Что такое Экспертный совет
Действующие Правила проведения экспертизы определяют Экспертный совет государственной экспертной организации как коллегиальный орган, который рассматривает спорные вопросы в результатах экспертизы, основания выдачи отрицательных заключений о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий и принимает окончательное решение.
Таким образом, Экспертный совет — это не очередной стандартный этап экспертизы медицинского изделия.
Материалы выносятся на его рассмотрение тогда, когда в ходе экспертизы возник вопрос, который может повлиять на итоговый результат регистрационного проекта.
Почему регистрационный проект может попасть на Экспертный совет
Причины зависят от конкретного медицинского изделия и обстоятельств экспертизы.
Спорный вопрос может касаться достаточности доказательств безопасности и эффективности изделия, технической или клинической документации, результатов испытаний, производственной документации, результатов инспекции или ответов производителя и их сроков на запросы экспертной организации.
Важно понимать разницу между обычным запросом эксперта и вынесением материалов на Экспертный совет.
На стадии запросов заявителю предоставляется возможность дополнить или разъяснить сведения регистрационного досье. Если же после прохождения предусмотренных процедур остается основание, способное привести к отрицательному результату, ситуация переходит на другой уровень рассмотрения.
Поэтому уведомление о направлении материалов на Экспертный совет нельзя воспринимать как еще один рядовой запрос документов.
Предварительный отрицательный результат — еще не окончательный отказ
Это принципиально важный момент.
Действующие Правила предусматривают процедуру заслушивания в соответствии со статьей 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан.
По результатам заслушивания материалы направляются в Экспертный совет. Совет принимает решение либо об отказе в оказании государственной услуги, либо о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия.
Следовательно, законодательством предусмотрены два возможных результата, а не только подтверждение предполагаемого отказа.
Для заявителя это означает, что на данном этапе еще существует возможность представить обоснованную позицию по спорному вопросу.
Что такое заслушивание и почему оно важно
Заслушивание необходимо отличать от обычной переписки с экспертом.
Его смысл заключается в предоставлении заявителю возможности изложить свою позицию до принятия решения, которое может ухудшить его положение.
На этой стадии особенно важно определить, что именно государственная экспертная организация считает основанием для отрицательного решения.
Недостаточно просто сообщить о несогласии производителя.
Необходимо установить применимое нормативное требование, определить, какие доказательства уже находятся в регистрационном досье, и показать, почему они подтверждают выполнение этого требования либо почему сделанный по результатам экспертизы вывод требует пересмотра.
Если спорных вопросов несколько, каждый из них необходимо анализировать отдельно.
Какие решения принимает Экспертный совет
По результатам заслушивания материалы направляются на Экспертный совет для принятия одного из двух решений:
— об отказе в оказании государственной услуги;
— о выдаче заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия.
Экспертный совет рассматривает поступившие материалы ежемесячно. Результат принятого решения с указанием причин должен быть направлен заявителю в течение 8 рабочих дней.
Таким образом, само направление проекта на Экспертный совет не является отказом. Окончательный результат определяется после коллегиального рассмотрения материалов.
Сколько времени занимает рассмотрение
Время организации и проведения Экспертного совета не включается в общий срок экспертизы медицинского изделия.
Согласно действующим Правилам, продолжительность организации и проведения Экспертного совета не должна превышать 30 календарных дней со дня уведомления заявителя о вынесении материалов на Экспертный совет.
Это необходимо учитывать при планировании общего срока регистрационного проекта.
При этом сами Правила устанавливают отдельные сроки для рассмотрения материалов советом и последующего направления заявителю результата.
Как подготовиться к Экспертному совету
Первая ошибка, которую можно совершить после получения уведомления, — сразу начать писать большое возражение, не восстановив историю регистрационного проекта.
Сначала необходимо поднять:
— первоначально поданное регистрационное досье;
— запросы экспертной организации;
— ответы заявителя на каждый запрос;
— документы, представленные дополнительно;
— результаты лабораторных испытаний, если они проводились;
— результаты инспекции производства, если она проводилась;
— уведомление о предполагаемом неблагоприятном решении;
— конкретные основания, которые планируется вынести на рассмотрение Экспертного совета.
После этого необходимо определить, в какой момент возник спорный вопрос и какими документами подтверждается позиция производителя.
Аргументацию целесообразно строить по простой логике:
требование → документ → доказательство → нормативное основание → вывод.
Такой подход позволяет не перегружать позицию второстепенной информацией и сосредоточить внимание на вопросе, от которого действительно зависит решение.
Что не работает при подготовке позиции
Фразы «мы не согласны», «изделие зарегистрировано в других странах», «раньше такой документ принимали» или «другой эксперт не предъявлял такого требования» сами по себе не доказывают отсутствие основания для отрицательного заключения.
Также не следует превращать позицию для Экспертного совета в эмоциональный спор с экспертом.
Необходимо работать не с личной оценкой действий эксперта, а с конкретным основанием предполагаемого отрицательного решения.
Если требование действительно выполнено, необходимо показать, каким документом это подтверждается.
Если существует различие в толковании нормативного требования — привести соответствующую норму и объяснить ее применимость.
Если в документации действительно имеется существенный недостаток, необходимо объективно оценить, возможно ли устранить его на данной стадии.
Экспертный совет и инспекция производства — разные вопросы
Отдельного внимания заслуживают проекты, в которых до Экспертного совета проводилась инспекция производства.
Неблагоприятный результат инспекции значительно осложняет регистрационный проект, однако это не означает, что любой другой спорный вопрос в рамках экспертизы автоматически должен решаться не в пользу заявителя.
Инспекция производства и экспертная оценка конкретного вопроса имеют разные предметы рассмотрения.
Поэтому необходимо четко разделять выявленные проблемы.
Если предметом Экспертного совета является конкретный вывод специализированной экспертизы, позицию необходимо формировать именно по этому вопросу, а не пытаться одним документом одновременно оспаривать всю историю регистрационного проекта.
Можно ли «спасти» регистрационный проект на Экспертном совете
Положительное решение возможно — это прямо следует из действующих Правил, предусматривающих по результатам рассмотрения как отказ, так и выдачу заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия.
Но результат зависит не от объема возражения и не от категоричности позиции заявителя.
Ключевое значение имеет наличие объективных документов и нормативных оснований, подтверждающих позицию производителя.
В одном случае необходимое доказательство уже может находиться в регистрационном досье, но его значение не было достаточно ясно показано.
В другом случае спор может возникнуть из-за различного толкования представленного документа или нормативного требования.
Но возможна и обратная ситуация: необходимого доказательства действительно нет либо выявленный недостаток невозможно устранить на текущем этапе процедуры.
Поэтому до подготовки возражений необходимо объективно определить перспективы вопроса.
Практический вывод LIMI
Экспертный совет при регистрации медицинского изделия — это не дополнительный стандартный этап экспертизы и не автоматический отказ.
Это механизм коллегиального рассмотрения ситуации, когда по результатам экспертизы возник спорный вопрос либо имеются основания для неблагоприятного решения.
Самая важная задача заявителя на этой стадии — определить конкретный предмет спора.
После этого необходимо проверить применимое нормативное требование, проанализировать уже представленные документы и последовательно показать, почему имеющиеся доказательства подтверждают позицию заявителя.
Практика показывает, что даже сложная история регистрационного проекта и неблагоприятный результат одного из предыдущих этапов не означают, что отдельный спорный вопрос уже решен не в пользу производителя.
Поэтому Экспертный совет следует рассматривать как реальную процессуальную возможность представить и защитить документально и нормативно обоснованную позицию до принятия окончательного решения.
Главный вопрос при подготовке должен звучать не «почему мы не согласны с экспертом?», а:
«Какими документами и нормами законодательства мы можем доказать, что основание для отрицательного решения по конкретному спорному вопросу отсутствует?»
Именно с ответа на этот вопрос должна начинаться подготовка к Экспертному совету.
Нормативная основа
Изменения в Правила проведения экспертизы от 25 августа 2025 года № 83
Русский 
English