При работе с медицинскими изделиями значительную часть информации можно и нужно проверять самостоятельно по официальным государственным и международным базам.
Зарегистрировано ли медицинское изделие в Казахстане? Какой код НМИРК ему соответствует? Действительно ли производитель имеет регистрацию FDA? Можно ли подтвердить CE-сертификат? Имеет ли организация, выдавшая сертификат, статус Notified Body? Аккредитована ли выбранная лаборатория? Действительны ли сведения, которые китайский производитель указал во Free Sale Certificate?
Такие проверки особенно важны до начала регистрации медицинских изделий в Казахстане, поскольку позволяют заранее выявить несоответствия в документах производителя и правильно определить регистрационную стратегию. К тому же, это те же самые базы, по которым вас перепроверяет экспертный орган в процессе регистрации.
В этой статье мы собрали основные реестры медицинских изделий и регуляторные базы, которыми LIMI Consulting Service пользуется в ежедневной работе.
- Государственный реестр медицинских изделий в Казахстане
Первый ресурс, который необходим практически в каждом регистрационном проекте — Государственный реестр медицинских изделий Республики Казахстан.
Данный реестр актуален в режиме реального времени и в нем можно проверить наличие государственной регистрации конкретного изделия и сведения о выданном регистрационном удостоверении.
Это полезно не только при проверке уже зарегистрированного продукта. Перед началом нового проекта, реестр позволяет искать ранее зарегистрированные аналогичные изделия, проверять производителей и сопоставлять информацию по существующим регистрациям.
Для поиска желательно использовать несколько вариантов: наименование изделия, производителя и данные регистрационного удостоверения. Различия в переводе или написании торгового наименования могут влиять на результаты поиска.
Это официальный ресурс и им пользуются все причастные к обороту медицинских изделий ведомства, от таможенной службы до тендерных комиссий.
Государственный реестр медицинских изделий
- Номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан
Второй обязательный рабочий инструмент — это Номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан (НМИРК), которая сейчас называется GMDN/НМИРК. Государственный реестр и НМИРК выполняют разные функции. Государственный реестр отвечает прежде всего на вопрос: зарегистрировано ли конкретное медицинское изделие?
НМИРК помогает определить: к какому виду медицинских изделий относится продукция и какой номенклатурный код должен использоваться при регистрации.
24 августа 2026 года НЦЭЛС сообщил об обновлении Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан. Обновление проведено для гармонизации национальной номенклатуры с международными подходами и классификатором медицинских изделий ЕАЭС, сформированным на основе GMDN. Актуальные коды НМИРК должны использоваться при государственной регистрации медицинских изделий, внесении изменений в регистрационное досье и других предусмотренных законодательством процедурах.
Правильное определение вида изделия имеет практическое значение еще до формирования досье. В презентации НЦЭЛС среди распространенных ошибок при регистрации отдельно указано включение в одно регистрационное досье изделий, которые не являются модификациями друг друга и относятся к различным видам НМИРК.
- Реестр аккредитованных лабораторий НЦА
Еще один ресурс, который может понадобиться при подготовке документов для отечественного производителя — Реестр субъектов аккредитации Национального центра аккредитации Республики Казахстан.
Особенно актуальна эта база при выборе испытательной лаборатории, поскольку ОТП подпадает под особый порядок при проведении испытаний, установленный законодательством.
В реестре можно осуществлять поиск по наименованию организации, номеру аттестата, сроку его действия, виду деятельности и области аккредитации.
При этом необходимо помнить, что наличие действующего аттестата аккредитации само по себе не означает, что лаборатория вправе проводить любые виды испытаний медицинских изделий.
- База EUDAMED для проверки медицинских изделий и CE-сертификатов в Европейском Союзе
Для производителей, работающих на европейском рынке, одним из основных источников информации является EUDAMED — European Database on Medical Devices.
Для Казахстана значение этой базы существенно возросло в связи с введением новой композитной процедуры регистрации медицинских изделий.
При ускоренной экспертизе самим НЦЭЛС проводится сверка представленных сведений на официальных сайтах регуляторных и аккредитационных органов. В качестве одного из ресурсов НЦЭЛС использует EUDAMED.
При проверке CE важно обращать внимание не только на наличие сертификата.
Для ускоренной экспертизы требуется актуальный CE-marking на заявленное медицинское изделие. Сертификат должен быть выдан Нотифицированным органом, а для изделия проверяется в том числе Basic UDI-DI. Для сертификатов по MDD, IVDD или AIMDD с истекшим указанным сроком требуется соответствующее подтверждение продления от Нотифицированного органа.
- NANDO для проверки Нотифицированного органа
Получив CE Certificate, необходимо проверить не только сам сертификат, но и организацию, которая его выдала.
Для этого используется официальная европейская система NANDO — New Approach Notified and Designated Organisations.
Европейская комиссия публикует в NANDO перечень назначенных Нотифицированных органов. При этом, география не имеет значения. По медицинским изделиям информацию можно фильтровать отдельно по MDR 2017/745 и IVDR 2017/746.
Проверять следует как минимум номер органа, его действующий статус, применимое законодательство — MDR или IVDR — и область, в которой конкретный орган действительно уполномочен проводить оценку соответствия. NANDO содержит не только идентификационный номер организации, но и задачи, для выполнения которых она нотифицирована.
Поэтому наличие четырехзначного NB number на CE Certificate еще не является достаточной проверкой.
- База FDA для проверки регистрации медицинского изделия в США
Для медицинских изделий, обращающихся в США используется официальная база Devices@FDA.
Она также приобрела непосредственное практическое значение для ускоренной регистрации медицинских изделий в Казахстане.
При подтверждении американского регуляторного статуса проверяется наличие 510(k) Premarket Notification, PMA Premarket Approval или De Novo с возможностью сверки заявленного медицинского изделия в Devices@FDA.
Если производитель предоставляет экспортный сертификат FDA, НЦЭЛС также обращает внимание на подтверждение свободного обращения заявленного медицинского изделия в США и возможность перепроверить соответствующие сведения в базе FDA.
Поэтому надпись «FDA registered» в презентации производителя еще не означает, что изделие имеет именно тот регуляторный статус, который необходим для конкретной процедуры регистрации в Казахстане.
- База WHO Prequalification для проверки преквалифицированных медицинских изделий ВОЗ
Еще одним основанием, которое имеет значение для новой ускоренной процедуры, является преквалификация медицинского изделия Всемирной организацией здравоохранения.
Здесь также важно различать наличие информации о производителе и подтверждение преквалификации конкретного медицинского изделия.
- Китай: как проверить медицинское изделие и сведения из Free Sale Certificate
При работе с китайскими производителями отдельная проблема – это проверка документов, которые завод предоставляет для регистрации медицинского изделия в Казахстане.
Для этого полезен официальный портал китайского регулятора NMPA — National Medical Products Administration.
На портале NMPA доступны отдельные базы зарегистрированных медицинских изделий, включая китайские и импортные изделия, а также сведения о производителях медицинских изделий.
Эту базу удобно использовать при проверке сведений, указанных производителем в китайских регистрационных документах и Free Sale Certificate: наименования изделия, производителя, регистрационного номера и регуляторного статуса.
Конкретный инструмент — официальная NMPA Medical Device Unique Identification Database.
Поиск позволяет использовать идентификатор продукции, наименование медицинского изделия или наименование предприятия. База создана государственным регулятором, а регистрационные держатели и лица, обязаны загружать, поддерживать и актуализировать соответствующие UDI-данные. Это дает дополнительный способ сопоставить документы китайского производителя с информацией об изделии в официальной системе.
Почему реестры нужно проверять до начала регистрации
Одна из наиболее дорогих ошибок при регистрации — начать собирать досье, исходя только из документов и информации, которые прислал производитель.
Например, завод сообщает, что имеет CE. Но при проверке оказывается, что сертификат относится к другой группе изделий, не подтверждается требуемый Basic UDI-DI либо выдавший его Notified Body не имеет необходимой области назначения.
Другой производитель сообщает о регистрации FDA, но при проверке выясняется, что представленные сведения не подтверждают требуемый регуляторный статус конкретного изделия.
У китайского производителя данные Free Sale Certificate могут потребовать дополнительной сверки с регистрацией NMPA.
Наконец, неправильно выбранный код НМИРК может обнаружиться уже после начала подготовки регистрационного досье.
Практика LIMI
Перед началом регистрации медицинских изделий в Казахстане мы рекомендуем проводить предварительную регуляторную проверку производителя и конкретного изделия.
Наличие красивого комплекта сертификатов еще не отвечает на главный вопрос: можно ли использовать эти документы в выбранной процедуре регистрации в Казахстане?
Для этого необходимо сопоставить документы производителя с официальными реестрами. Особенно важна такая проверка при оценке возможности ускоренной регистрации.
Поэтому вопрос «есть ли у производителя CE или FDA?» лучше заменить на более точный: «Что именно зарегистрировано, каким органом, на какое изделие выдан документ и подтверждается ли эта информация в официальном реестре?»
Официальные реестры — один из самых простых инструментов для предварительной оценки проекта по регистрации медицинского изделия. Такая проверка занимает значительно меньше времени, чем исправление регистрационной стратегии уже после подачи досье.
Поэтому при регистрации медицинских изделий в Казахстане мы рекомендуем начинать не с перевода всего комплекта документов производителя, а с проверки ключевых разрешительных документов и сведений по официальным реестрам.
Русский 
English