В 2026 году в Казахстане запущен пилотный проект по регистрации медицинских изделий по принципу «единого окна», который получил неофициальное название «композитная услуга». Первоначальные правила были утверждены совместным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2026 года № 30 и Заместителя Премьер-Министра – Министра искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 12 марта 2026 года № 140/НҚ. Пилотный проект действует до 31 декабря 2026 года.
Однако уже летом правила были скорректированы совместным приказом от 30 июня 2026 года № 71 и от 3 июля 2026 года № 385/НҚ. Для производителей медицинских изделий эти изменения имеют существенное практическое значение: изменился подход к иностранным регистрациям, появились дополнительные основания для освобождения от инспекции производства, а срок проведения лабораторных испытаний был сокращен.
Что изменилось в подходе к иностранным регистрациям
Одно из наиболее важных изменений касается медицинских изделий, уже имеющих регистрацию или сертификацию за пределами Казахстана.
В первоначальной редакции Правил непосредственно перечислялись США, Европейский союз, Великобритания, Япония, Швейцария, Южная Корея и Турция. В частности, регистрация в этих странах использовалась как одно из оснований для освобождения от лабораторных испытаний при ускоренной экспертизе.
После внесения изменений подход стал другим. Вместо прежнего перечня используется понятие медицинского изделия, произведенного и зарегистрированного регуляторными органами со строгой регуляторной системой. В соответствующих положениях Правил учитываются CE marking, регуляторные органы стран — учредителей Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), а также преквалификация Всемирной организации здравоохранения.
Это означает, что теперь при выборе регистрационной стратегии недостаточно определить только страну производства или установить факт наличия иностранной регистрации. Необходимо анализировать конкретный разрешительный документ, орган, которым он выдан, и его применимость к регистрируемому медицинскому изделию.
В первоначальной редакции Правил Турция и Корея были прямо включены в перечень наряду с США, Европейским союзом, Великобританией, Японией и Швейцарией.
В новой редакции Южная Корея и Турция как самостоятельные основания в прежнем перечне больше не фигурируют. Поэтому наличие только национальной регистрации медицинского изделия в Южной Корее или Турции не следует автоматически рассматривать как достаточное основание для применения всех преимуществ ускоренной процедуры.
Например, для корейского производителя необходимо отдельно оценивать, какие международные сертификаты имеются на конкретное медицинское изделие. Наличие регистрации MFDS само по себе и наличие CE marking — это разные регуляторные основания, которые необходимо анализировать отдельно.
Однако, нужно учитывать, что список стран полностью поменялся и в новой редакции уже фигурируют такие страны как: США, Европейский союз, Япония, Бразилия, Канада и Австралия.
Это один из наиболее важных практических моментов новой редакции, поскольку применение старого перечня стран после внесения изменений может привести к неправильному определению регистрационного маршрута.
Изменения в инспекции производства
По общему правилу для медицинских изделий иностранного производства инспекция проводится в отношении:
- медицинских изделий класса 2а — для стерильных изделий;
- медицинских изделий класса 2б;
- медицинских изделий класса 3.
Для медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан, предусмотрен отдельный подход к проведению инспекции.
При этом после внесения изменений появились важные исключения из общего порядка. В предусмотренных Правилами случаях инспекция производства не назначается при ускоренной экспертизе, а также для медицинских изделий, соответствующих установленным требованиям в отношении CE marking, регистрации соответствующими регуляторными органами и преквалификации ВОЗ.
На практике это существенно меняет значение композитной услуги именно для изделий более высоких классов риска.
Если иностранный производитель регистрирует стерильное изделие класса 2а, изделие класса 2б или класса 3 по обычному маршруту, необходимо учитывать возможность проведения инспекции производства. Но если конкретное изделие соответствует установленным Правилами условиям освобождения, инспекция может не потребоваться.
Это позволяет исключить один из наиболее продолжительных и затратных этапов регистрационного проекта.
Что изменилось в лабораторных испытаниях
Лабораторные испытания остаются отдельным этапом экспертизы медицинского изделия, за исключением медицинской техники.
При этом Правила предусматривают ряд случаев, когда лабораторные испытания не проводятся. В первоначальной редакции к ним относились:
- экспертиза медицинской техники;
- наличие документа нотифицированного органа о соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества требованиям директив Европейской комиссии либо сертификата MDR;
- перерегистрация медицинского изделия;
- ускоренная экспертиза, включая изделия, произведенные и зарегистрированные в прямо перечисленных иностранных государствах.
После изменений четвертое основание было приведено в соответствие с новым подходом к строгим регуляторным системам.
Следовательно, наличие иностранной регистрации необходимо проверять по действующей редакции Правил.
Срок лабораторных испытаний сокращен
Еще одно важное изменение — сокращение срока проведения лабораторных испытаний.
Первоначальная редакция предусматривала проведение лабораторных испытаний в срок не более 70 рабочих дней со дня поступления соответствующих документов и материалов на специализированную экспертизу.
После внесения изменений этот срок сокращен до 40 рабочих дней.
При этом сокращение нормативного срока не отменяет необходимости заранее готовиться к лабораторному этапу. Если испытания для конкретного изделия необходимы, производителю могут потребоваться образцы изделия, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для воспроизводимости методик. Такие материалы предусмотрены уже на этапе формирования комплекта для экспертизы.
Поэтому логистику образцов и возможность воспроизведения заявленных производителем методов контроля желательно анализировать до подачи регистрационного досье.
Ускоренная экспертиза не означает регистрацию за несколько дней
Еще один момент, который важно правильно понимать производителям: сокращенные сроки отдельных экспертных операций не являются общим сроком получения регистрационного удостоверения.
Регистрация состоит из нескольких последовательных этапов. В частности, экспертиза медицинского изделия включает начальную экспертизу, специализированную экспертизу и, когда применимо, лабораторные испытания.
Например, уже первоначальная редакция предусматривала отдельный сокращенный срок формирования положительного отчета специализированной экспертизы для определенной категории иностранных изделий — не позднее одного рабочего дня.
Но это срок конкретного действия экспертной организации, а не срок всей государственной регистрации.
Поэтому обещания зарегистрировать медицинское изделие «за несколько дней» только на основании сокращенных сроков отдельных этапов не отражают реальную структуру процедуры.
Что изменения означают для производителя
После корректировки композитной услуги регистрационную стратегию стало еще важнее определять до подачи досье.
Теперь необходимо одновременно оценивать класс риска и стерильность изделия, страну производства, наличие CE marking, иностранную регистрацию и орган, которым она выдана, производственные площадки, необходимость лабораторных испытаний и основания для освобождения от инспекции.
В результате два изделия одного класса риска и даже одного производителя могут иметь разные сценарии регистрации, если их регуляторный статус и подтверждающие документы различаются.
Поэтому вопрос должен звучать уже не просто: «Из какой страны производитель?», а: «Какие разрешительные документы имеются именно на это медицинское изделие?».
Практика LIMI
На наш взгляд, главное значение изменений заключается не только в сокращении отдельных сроков экспертизы. Новая редакция позволяет в ряде случаев существенно изменить весь сценарий регистрационного проекта.
Особенно это заметно на примере изделий классов 2а стерильный, 2б и 3. При обычном сценарии иностранному производителю необходимо учитывать инспекцию производства. Это означает дополнительные сроки, оплату инспекции, организацию поездки инспекционной группы, авиабилеты, проживание, трансфер и профессиональный перевод.
Если же документы конкретного изделия позволяют применить предусмотренное Правилами освобождение, этот этап может отсутствовать полностью.
Аналогичная ситуация возникает с лабораторными испытаниями. Наличие подходящего разрешительного документа может принципиально изменить не только сроки, но и логистику проекта.
Поэтому в LIMI Consulting Service мы рекомендуем до подачи проводить предварительную диагностику регистрационного проекта. В первую очередь необходимо проверить разрешительные документы производителя, область их действия, класс и стерильность изделия, производственные площадки и соответствие конкретного изделия условиям применения предусмотренных Правилами преимуществ. Для исключения разных этапов экспертизы могут понадобиться два совершенно разных сертификата.
Практический вывод LIMI
После июльских изменений композитную услугу уже нельзя оценивать только по первоначальному перечню стран.
Наиболее существенное изменение заключается в переходе от простого принципа «изделие зарегистрировано в определенной стране» к анализу его конкретного регуляторного статуса и документов, которыми этот статус подтверждается.
Для части производителей это открывает возможность существенно сократить регистрационный маршрут за счет ускоренной экспертизы и освобождения от инспекции производства и/или лабораторных испытаний. Для других производителей, наоборот, преимущества, которые следовали из первоначальной редакции пилотного проекта, необходимо перепроверить по новым правилам.
Особенно это касается производителей из Южной Кореи и Турции: эти страны были прямо названы в первоначальной редакции, однако после внесения изменений используется иной подход к определению соответствующего иностранного регуляторного статуса.
Пилотный проект действует до 31 декабря 2026 года. Поэтому производителям, которые планируют воспользоваться композитной услугой, необходимо учитывать не только сроки самой экспертизы. Подготовка нового формата доверенности, получение необходимых сертификатов, апостилирование или легализация документов, перевод и формирование регистрационного досье также требуют времени.
Официальные ссылки:
Совместный приказ № 71/385/НҚ — изменения в композитную услугу, ИПС «Әділет»
Совместный приказ № 30/140/НҚ — пилотный проект по композитной государственной услуге, ИПС «Әділет»
Русский 
English