Что проверяют инспекторы при инспекции производства медицинских изделий в Казахстане
Какие процессы системы менеджмента качества чаще всего оценивают инспекторы во время инспекции производства медицинских изделий. Практические рекомендации аудиторов ISO 13485.
Почему многие производители неправильно представляют инспекцию
Большинство производителей ожидают, что инспекция производства будет сосредоточена на осмотре оборудования, производственных помещений и готовой продукции. Безусловно, эти вопросы также входят в область оценки, однако практика показывает, что основной предмет проверки — не оборудование само по себе, а способность производителя стабильно выпускать безопасные и эффективные медицинские изделия.
Поэтому инспекторы оценивают не только производственную площадку, но и то, насколько система менеджмента качества реально функционирует в ежедневной работе предприятия. Именно по этой причине предприятие с современным оборудованием может получить замечания, тогда как производитель с менее технологичным производством успешно проходит инспекцию благодаря выстроенным процессам.
Инспекторы оценивают не документы, а выполнение процессов
Одно из самых распространенных заблуждений заключается в том, что достаточно подготовить комплект процедур ISO 13485. На практике наличие документов — лишь обязательная отправная точка.
Во время инспекции специалисты оценивают, выполняются ли требования этих документов в реальной деятельности предприятия. Практически любое утверждение, изложенное в процедуре, должно подтверждаться объективными доказательствами: записями, журналами, электронными системами, производственной документацией и действиями персонала. Именно поэтому несоответствия нередко возникают не из-за отсутствия документа, а из-за отсутствия подтверждения его выполнения.
Во время инспекции эксперт не ставит перед собой задачу найти как можно больше замечаний. Его задача получить объективные доказательства того, что система менеджмента качества действительно функционирует так, как это описано в документации производителя. Именно поэтому практически каждый вывод инспектора должен основываться на проверяемых фактах: документах, записях, наблюдении за процессами и интервью с сотрудниками. Если такие доказательства отсутствуют или противоречат друг другу, это может стать основанием для оформления несоответствия.
Какие процессы чаще всего становятся предметом оценки
Несмотря на то что объем проверки определяется особенностями конкретного производителя, на практике инспекторы уделяют особое внимание следующим процессам:
- проектированию и разработке (если применимо);
- управлению рисками на протяжении жизненного цикла изделия;
- квалификации и контролю поставщиков;
- прослеживаемости сырья, комплектующих и готовой продукции;
- управлению несоответствующей продукцией;
- корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA);
- рассмотрению рекламаций и анализу пострегистрационной информации;
- внутренним аудитам;
- управлению изменениями;
- валидации специальных процессов;
- анализ со стороны производства;
- квалификации и обучению персонала;
- выпуску продукции и окончательному контролю качества.
Каждый из этих процессов рассматривается не изолированно, а как часть единой системы менеджмента качества.
Почему инспекторы задают так много вопросов сотрудникам
Во время инспекции специалисты общаются не только с руководством предприятия, но и с сотрудниками различных подразделений. Цель таких бесед — не проверить теоретические знания стандарта ISO 13485, а убедиться, что персонал понимает свои обязанности, знает действующие процедуры и применяет их на практике.
Если сотрудник выполняет операции иначе, чем это описано в утвержденных документах, инспектор может сделать вывод о том, что система менеджмента качества функционирует недостаточно эффективно. Поэтому подготовка персонала является не менее важной частью инспекции, чем подготовка помещений и документов.
Особое внимание уделяется прослеживаемости
Одним из наиболее показательных этапов инспекции является проверка прослеживаемости. Инспектор может выбрать конкретное медицинское изделие или даже партию и попросить производителя последовательно подтвердить происхождение всех его компонентов, используемых материалов, результаты входного контроля, производственные записи, сведения о выпуске продукции и документы, подтверждающие окончательный контроль качества.
Иногда проверка проводится и в обратном направлении — от партии сырья к готовой продукции. Если хотя бы одно звено этой цепочки невозможно подтвердить документально, это может свидетельствовать о недостаточной эффективности системы менеджмента качества.
Почему наличие сертификата ISO 13485 не гарантирует успешную инспекцию
Сертификат ISO 13485 подтверждает, что система менеджмента качества была сертифицирована независимым органом.
Однако инспекция производства проводится в рамках государственной регистрации медицинских изделий и преследует иную цель — оценить готовность производителя выпускать конкретную продукцию, заявленную к регистрации, стабильность такого производства и достаточность ресурсов для обеспечения эффективности и безопасности готовой продукции.
Поэтому даже производители с действующим сертификатом ISO 13485 могут получить критические замечания, если инспекторы выявят несоответствия в функционировании отдельных процессов или обнаружат расхождения между регистрационным досье и фактической деятельностью предприятия. И здесь есть еще один очень важный момент. Инспектор может начать сравнивать документы, демонстрируемые производителем с теми, что были предоставлены в составе регистрационного досье. Это нормальная практика, потому что одна из целей инспекции – подтвердить соответствие данных на производстве тому, что было подано в составе досье, ведь, по сути, это одни и те же документы, предоставленные заводом. И если досье сформировано без согласования с производителем, в этот момент можно наткнуться на проблему – предоставление недостоверных сведений в составе досье, что влечет разбирательства и отказ в выдаче регистрационного удостоверения, даже если инспекция пройдет успешно и отчет будет положительным.
Именно поэтому регистрационное досье не должно создаваться «отдельно» от производителя. Любые изменения, внесенные при подготовке документов, должны быть согласованы с заводом, поскольку во время инспекции именно производитель будет подтверждать достоверность сведений, представленных в составе регистрационного досье.
Практика LIMI
Из опыта сопровождения инспекций можно сделать один важный вывод: большинство серьезных замечаний связано не с отсутствием документов, а с несогласованностью процессов.
Например, процедура управления изменениями существует, но изменения фактически не документируются. Внутренние аудиты проводятся регулярно, однако выявленные несоответствия не приводят к корректирующим действиям. В регистрационном досье указана одна производственная площадка, тогда как отдельные операции уже выполняются на другой. Формально документы присутствуют, но система не демонстрирует своей работоспособности.
Именно поэтому подготовка к инспекции должна включать не только актуализацию документации, но и проверку того, что все процессы действительно работают так, как они описаны. За годы проведения внутренних аудитов мы пришли к одному выводу: инспекторы редко находят проблемы там, где их ожидает производитель. Если компания тщательно готовит документы, но не проверяет, как процессы выполняются на практике, именно это становится источником большинства несоответствий. Поэтому лучшая подготовка к инспекции — не ее «косметический ремонт» перед приездом инспекторов, а регулярная проверка работоспособности системы менеджмента качества в обычной деятельности предприятия.
Практический вывод LIMI
Инспекция производства — это комплексная оценка функционирования системы менеджмента качества, а не проверка наличия сертификата ISO 13485 или комплекта внутренних процедур. Основная задача инспекторов заключается в получении объективных доказательств того, что производитель способен стабильно выпускать медицинские изделия, соответствующие установленным требованиям безопасности, качества и эффективности.
Подготовку к инспекции рекомендуется начинать задолго до подачи регистрационного досье. Именно поэтому мы начинаем подготовку к инспекции не за несколько недель до приезда экспертов, а одновременно с началом регистрационного проекта. Производитель получает чек-листы подготовки, рекомендации по устранению потенциальных рисков, консультационную поддержку на всех этапах инспекции, а после ее завершения — анализ выявленных несоответствий и помощь в разработке корректирующих действий. Такой подход позволяет существенно снизить количество замечаний и повысить вероятность успешного завершения регистрационного проекта.
Русский 
English