Сколько стоит регистрация медицинского изделия в Казахстане и из чего складывается бюджет

Стоимость регистрации медицинского изделия в Казахстане. Из чего складываются расходы.

Какие расходы возникают при регистрации медицинских изделий в Казахстане. Государственные пошлины, лабораторные испытания, инспекция производства, переводы и другие обязательные затраты.

Почему невозможно назвать стоимость регистрации одной цифрой

Один из самых распространенных вопросов производителей звучит так: «Сколько стоит зарегистрировать медицинское изделие в Казахстане?» и наше любимое дополнение: «Ну вы же можете хотя бы примерно сказать, вы ведь этим занимаетесь каждый день?».

К сожалению, именно на этот вопрос невозможно ответить одной цифрой. Стоимость регистрации зависит не только от класса риска изделия, но и от десятков факторов, влияющих на объем экспертных работ, необходимость проведения испытаний, инспекции производства, перевода документации и оплаты государственных услуг.

Именно поэтому производители нередко получают коммерческие предложения, существенно отличающиеся друг от друга. В одних случаях в стоимость включены только услуги регистрационной компании, в других — полный бюджет проекта со всеми дополнительными расходами. Чтобы избежать недоразумений, важно понимать структуру затрат еще до начала проекта.

Из каких расходов состоит регистрационный проект

Общий бюджет регистрации обычно включает несколько самостоятельных групп расходов.

1. Государственные пошлины

Это обязательные платежи, которые перечисляются в адрес экспертной организации за проведение государственной регистрации. Размер пошлин устанавливается государством и зависит от вида процедуры и объема экспертных работ. Регистрационная компания не влияет на стоимость государственных услуг и не может ее изменить. Для расчета государственных пошлин все пользуются единым калькулятором регулятора, размещенным на сайте экспертной организации. Эти цены в свою очередь установлены на государственном уровне и закреплены официальным прейскурантом на государственные услуги.

Помимо этого прейскуранта, Национальный центр экспертизы предоставляет ряд технологически связанных услуг, цены на которые также пересматриваются и утверждаются официальным прейскурантом самого центра. Например, к таким услугам относится проведение инспекции. При расчете пошлин, важно не забывать про отдельную статью расхода — выдачу регистрационного удостоверения, которая оплачивается отдельно, в другой уполномоченный орган.

2. Услуги регистрационного сопровождения

В эту категорию входят работы по подготовке регистрационного досье, анализу документов производителя, обратной связи по содержанию документов, взаимодействию с экспертной организацией, подготовке ответов на замечания, сопровождению проекта и получению регистрационного удостоверения. И не только. Проекты, содержащие обязательную инспекцию производства, требуют более тщательного анализа и параллельную работу по подготовке производителя к особенностям национальной инспекции.

Стоимость этих услуг определяется каждой компанией самостоятельно и зависит от сложности проекта. При выборе подрядчика рекомендуется сравнивать не только цену, но и объем работ, включенных в договор и опыт сотрудников.

3. Лабораторные испытания

Не для всех медицинских изделий лабораторные испытания являются обязательными. Во многих случаях производитель может быть освобожден от их проведения, например при наличии документов, предусмотренных действующим законодательством.

Если испытания необходимы, их стоимость вы не оплачиваете отдельно, так как они уже включены в государственную пошлину, оплачиваемую при подаче досье. Но, расходы для заявителя связаны с логистикой образцов и их количеством. Также, в зависимости от методик, описанных в нормативном документе, может понадобится предоставление контрольных (стандартных) образцов, штаммов и других расходных материалов.

Поэтому даже для изделий одного класса риска и типа расходы могут существенно различаться.

4. Инспекция производства

Для ряда медицинских изделий обязательным этапом регистрации является инспекция производственной площадки. При расчете бюджета важно учитывать не только государственную пошлину за проведение инспекции, хотя она довольно внушительная. Если производство осуществляется с привлечением нескольких контрактных площадок (например, отдельного стерилизационного центра, производителя упаковки или контрактного сборщика), расходы на инспекцию могут увеличиваться, поскольку каждая площадка оценивается отдельно в случаях, предусмотренных программой инспекции. Дополнительно возникают расходы на:

• авиабилеты инспекционной группы (2-3 человека);
• проживание;
• трансфер;
• услуги профессионального переводчика;
• оформление виз (при необходимости);
• командировочные и организационные расходы.

Именно инспекция зачастую становится самой затратной частью регистрационного проекта.

5. Переводы документации и заверения

Практически любой регистрационный проект требует подготовки переводов. Стоимость зависит от:

• общего объема документов;
• языка оригинала;
• необходимости нотариального заверения;
• требований к переводу отдельных документов.

Чем больше производитель подготовил документации заранее, тем проще прогнозировать эти расходы. Часть документов необходимо будет переводить не только на русский язык, но и на государственный. Требования к переводам прямо прописаны в приложении Приказа со списком документов регистрационного досье.

Иногда стоимость переводов может стоить столько же, сколько консалтинговое сопровождение, а иногда и дороже. Дело в том, что в составе досье медицинской техники содержатся внушительные отчеты по электробезопасности, техническим испытаниям и клиническим данным, которые могут достигать сотен страниц за отчет. Также, в зависимости от сложности или комплектности, бывают эксплуатационные документы, составляющие довольно большой объем информации.

6. Апостилирование и легализация документов

В зависимости от страны производителя и требований к документам регистрационного досье возникают дополнительные расходы на международное заверение документов: апостилирование или консульскую легализацию. Эти расходы необходимо учитывать при планировании бюджета заранее, поскольку процедура проводится через уполномоченные государственные органы, консульства или посольства, имеет установленную стоимость и требует дополнительного времени на оформление.

Мы рекомендуем заранее определить, какая из сторон будет нести эти расходы — производитель или уполномоченный представитель. На практике чаще всего международное заверение организует сам производитель, поскольку именно он является держателем оригиналов документов. Однако встречаются проекты, в которых эти обязанности по соглашению сторон берет на себя уполномоченный представитель.

Как правило, международному заверению подлежат 4–6 ключевых документов регистрационного досье. При этом стоимость может отличаться в зависимости от страны происхождения документов, количества заверяемых страниц и особенностей самих документов. Например, сертификаты свободной продажи (Free Sale Certificate) или декларации соответствия производителя нередко содержат информацию сразу о нескольких изделиях или модификациях, что увеличивает объем документов и, соответственно, расходы на их оформление.

Почему одинаковые изделия могут стоить по-разному

Даже если два изделия относятся к одному классу риска, итоговая стоимость регистрации может существенно различаться. На бюджет влияют:

• необходимость лабораторных испытаний;
• содержание нормативных требований к готовой продукции;
• проведение инспекции;
• количество производственных площадок;
• количество модификаций;
• качество исходной документации;
• объем переводов.

Поэтому расчет стоимости всегда выполняется индивидуально. В нашей компании расчет стоимости называется не коммерческим предложением, а первичной диагностикой. Она проводится не по краткому описанию изделия, а по анализу четырех ключевых документов производителя, что позволяет сразу получить достоверную картину по бюджету.

Как заранее рассчитать бюджет проекта

Если вы только планируете выход на рынок Казахстана и хотите понять примерный бюджет регистрации, необязательно сразу обращаться за коммерческим предложением.

Мы разработали бесплатный онлайн-калькулятор, который позволяет предварительно оценить основные расходы проекта всего за несколько минут.

Мы разработали онлайн-калькулятор стоимости регистрации медицинских изделий, который позволяет предварительно оценить основные расходы проекта всего за несколько минут. Калькулятор учитывает основные параметры проекта:

• вид изделия;
• класс риска;
• необходимость инспекции;
• страну производителя;
• примерные стоимости переводов, государственных пошлин и консалтинговых услуг.

В результате вы получите предварительный расчет основных расходов по проекту. Такой расчет не заменяет детального анализа документации, однако позволяет еще на этапе планирования понять примерный бюджет регистрации.

Рассчитать стоимость регистрации можно с помощью нашего онлайн-калькулятора по ссылке: https://lcs-kz.com/calculator-form/

Практика LIMI

Нередко первоначально рассчитывается только стоимость регистрационного сопровождения, а необходимость лабораторных испытаний, инспекции, переводов или доставки образцов становится известна уже после начала проекта. В результате общий бюджет оказывается значительно выше ожидаемого.

Именно поэтому в LIMI Consulting Service перед началом работ мы формируем предварительную структуру расходов, разделяя государственные платежи, стоимость наших услуг и возможные дополнительные затраты. Такой подход позволяет производителю заранее понимать финансовую модель проекта и избежать непредвиденных расходов.

Практический вывод LIMI

Стоимость регистрации медицинского изделия складывается из нескольких независимых компонентов. Универсальной цены не существует, поскольку каждый проект имеет свои особенности, влияющие на объем экспертных работ и обязательных процедур. Перед началом регистрации рекомендуется рассчитать предварительный бюджет проекта и определить возможные дополнительные расходы. Для этого вы можете воспользоваться онлайн-калькулятором LIMI, который поможет быстро оценить ориентировочную стоимость регистрации с учетом основных параметров вашего изделия. Это абсолютно бесплатно.

Калькулятор LIMI оценивает не стоимость услуг нашей компании, а предполагаемый бюджет всего регистрационного проекта. Такой подход позволяет производителю еще до начала работ понять структуру будущих расходов и более реалистично спланировать вывод продукции на рынок Казахстана.