Национальная регистрация или ЕАЭС. Как выбрать процедуру регистрации медицинских изделий?
Разбираем отличия национальной регистрации медицинских изделий в Казахстане и регистрации по правилам ЕАЭС. Сроки, стоимость, преимущества и ограничения.
Почему выбор процедуры регистрации так важен
Один из первых вопросов, который возникает у зарубежного производителя, планирующего выход на рынок Казахстана, касается выбора процедуры регистрации. Сегодня производителю доступны два основных варианта: национальная регистрация медицинского изделия в Республике Казахстан или регистрация по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
На первый взгляд обе процедуры позволяют вывести продукцию на рынок Казахстана. Однако различия между ними затрагивают сроки регистрации, стоимость проекта, объем необходимых документов, требования к испытаниям и возможность дальнейшего обращения продукции на территории других государств.
Именно поэтому выбор процедуры делается до начала подготовки регистрационного досье.
Когда подходит национальная регистрация
Национальная процедура остается наиболее востребованным вариантом регистрации для производителей, которые планируют поставки исключительно на рынок Казахстана или хотят максимально быстро начать продажи. Основными преимуществами национальной регистрации являются более короткие сроки регистрации, освобождение от лабораторного этапа для многих стран, меньший объем затрат и более простой и устоявшийся порядок взаимодействия с экспертной организацией. Это стабильность, относительная предсказуемость и практически «единое окно». Для большинства производителей, впервые выходящих на рынок Казахстана, именно национальная регистрация является наиболее рациональным вариантом. Кроме того, национальная регистрация позволяет быстрее проверить коммерческий потенциал продукции на рынке Казахстана, не инвестируя сразу значительные средства в регистрацию по правилам ЕАЭС. Для многих производителей именно такой подход становится первым этапом выхода на рынок Центральной Азии.
Когда имеет смысл выбирать регистрацию по ЕАЭС
Регистрация по правилам Евразийского экономического союза целесообразна в случаях, когда производитель планирует одновременно работать на рынках нескольких государств Союза. Получение регистрационного удостоверения ЕАЭС позволяет обращаться продукции в референтной стране и странах признания без прохождения отдельных национальных процедур регистрации.
Однако необходимо учитывать, что регистрация по ЕАЭС предусматривает более сложную процедуру оценки соответствия. Первым этапом производителю необходимо пройти технические испытания и токсикологические исследования до подачи на экспертизу, в одной из аккредитованных лабораторий Союза, а также клинические испытания, в предусмотренных Правилами случаях. Вторым этапом идет сама экспертиза в референтной стране и инспекция производства по Решению 106. Третьим этапом идет признание в выбранных странах. Кроме того, на практике, сроки регистрации по ЕАЭС обычно значительно превышают сроки национальной процедуры. Многие производители ориентируются исключительно на сроки, указанные в Решении Совета ЕЭК №46. Однако необходимо учитывать, что фактическая продолжительность проекта складывается не только из сроков проведения экспертизы, но и из времени, необходимого для проведения технических и токсикологических испытаний, подготовки к клинической оценке, инспекции производства, устранения замечаний и прохождения процедуры признания в выбранных государствах. Именно поэтому на практике полный цикл регистрации по правилам ЕАЭС нередко занимает значительно больше времени, чем предполагают производители на этапе планирования.
| Критерий | Национальная регистрация | Регистрация по ЕАЭС |
| География | Только Казахстан | Казахстан, Кыргызстан, Россия, Беларусь, Армения |
| Средний срок | 6-12 месяцев | 18-24 месяца |
| Лабораторные испытания | Во многих случаях не требуются | Обязательны до регистрации |
| Клинические испытания | Обычно не требуются | для 2б и 3 класса имплантируемых |
| Инспекция | По КР ДСМ-315 | По Решению 106 |
| Первоначальные расходы | Ниже | Выше |
Почему стоимость проектов отличается
Производители часто сравнивают только стоимость регистрационных услуг, не учитывая дополнительные расходы. При выборе процедуры необходимо оценивать:
- государственные пошлины, в том числе за признание;
- стоимость лабораторных испытаний и логистику образцов;
- стоимость клинических испытаний и получение разрешений;
- стоимость инспекции производства и сопутствующие с ней расходы;
- переводы и заверения документов;
- конвертацию досье в нужный формат;
Иногда более дорогая на первый взгляд процедура оказывается экономически выгоднее в долгосрочной перспективе, если производитель планирует поставки сразу в несколько стран ЕАЭС. К примеру, в России одна из самых дорогих национальных процедур среди стран Союза, в то время как если путем ЕАЭС идти через Казахстан, как референтную страну, а Россию выбрать в качестве признания, значительно экономятся время и средства.
Можно ли сначала зарегистрировать изделие в Казахстане, а затем перейти на ЕАЭС
Да, такой подход используется достаточно часто. Национальная регистрация позволяет быстрее начать коммерческое обращение продукции в Казахстане, одновременно подготовив документацию для последующей регистрации по правилам ЕАЭС.
Однако следует учитывать одно важное ограничение. Национальное регистрационное удостоверение и регистрационное удостоверение ЕАЭС не могут одновременно действовать в отношении одного и того же медицинского изделия на территории Республики Казахстан. При переходе на регистрацию по ЕАЭС необходимо будет отозвать действующее национальное регистрационное удостоверение.
Практика LIMI
В нашей практике не существует универсального ответа на вопрос, какая процедура лучше. Для производителей, ориентированных исключительно на рынок Казахстана, национальная регистрация позволяет быстрее вывести продукцию на рынок и сократить первоначальные расходы.
Если же производитель рассматривает рынок ЕАЭС как единое пространство и планирует продажи сразу в нескольких странах, регистрация по правилам Союза зачастую оказывается более перспективным решением, несмотря на большую продолжительность процедуры и дороговизну.
Именно поэтому мы начинаем каждый проект не с подготовки документов, а с анализа коммерческих целей производителя. Мы все чаще сталкиваемся с ситуацией, когда производитель изначально планирует регистрацию по правилам ЕАЭС, однако после анализа коммерческих планов выясняется, что в ближайшие несколько лет поставки будут осуществляться только в Казахстан. В таких случаях национальная регистрация нередко оказывается более рациональным решением, позволяя быстрее начать продажи и перенести переход на ЕАЭС на более поздний этап развития бизнеса.
Практический вывод LIMI
Выбор процедуры регистрации является стратегическим решением, которое влияет не только на сроки получения регистрационного удостоверения, но и на дальнейшее развитие бизнеса.
Перед началом проекта рекомендуется оценить рынки сбыта, долгосрочные планы компании, особенности медицинского изделия и требования действующего законодательства. Такой подход позволяет избежать лишних расходов и выбрать процедуру регистрации, наиболее соответствующую задачам производителя. Ведь выбор процедуры регистрации определяется не только сроками, стоимостью и требованиями законодательства. Не менее важны коммерческие цели производителя, стратегия развития компании, перспективы выхода на новые рынки и готовность инвестировать в долгосрочный регистрационный проект. Именно поэтому универсального решения не существует.
Специалисты LIMI Consulting помогают производителям определить оптимальную стратегию регистрации, сравнить национальную процедуру и регистрацию по правилам ЕАЭС, а также сопровождают проекты на всех этапах получения регистрационного удостоверения.
Русский 
English