Регистрационное досье медицинского изделия. Какие документы нужны для регистрации в Казахстане
Регистрационное досье медицинского изделия. Полный перечень документов для регистрации в Казахстане
Какие документы входят в регистрационное досье медицинского изделия? Разбираем состав досье, типичные ошибки производителей и рекомендации по подготовке документов для регистрации в Казахстане.
Что такое регистрационное досье
Регистрационное досье медицинского изделия представляет собой комплект документов, который производитель или его уполномоченный представитель предоставляет в экспертную организацию для проведения государственной регистрации медицинского изделия.
Именно на основании регистрационного досье экспертная организация оценивает безопасность, эффективность, качество медицинского изделия и возможность его обращения на территории Республики Казахстан.
Практика показывает, что качество подготовки регистрационного досье напрямую влияет на сроки регистрации, количество замечаний со стороны экспертов и вероятность успешного получения регистрационного удостоверения.
Какие документы входят в регистрационное досье
Регистрационное досье является основой всей экспертной оценки. Если документы содержат противоречия, неполную информацию или не позволяют объективно подтвердить безопасность изделия, экспертная организация направляет запросы о предоставлении дополнительных материалов. Это увеличивает сроки регистрации и может потребовать существенной переработки документации. Поэтому подготовку регистрационного досье следует рассматривать не как формальное оформление документов, а как один из наиболее ответственных этапов регистрационного проекта.
Состав регистрационного досье зависит от класса риска медицинского изделия, его назначения, способа применения и особенностей регистрационной процедуры. Как правило, регистрационное досье включает:
- сведения о производителе;
- описание медицинского изделия;
- техническую и нормативную документацию;
- эксплуатационную документацию;
- сведения о системе менеджмента качества производителя;
- документы, подтверждающие безопасность и эффективность изделия;
- сведения о маркировке;
- сведения об упаковке;
- фотографии изделия;
- декларации производителя и сертификаты соответствия.
В зависимости от конкретного проекта и класса риска перечень документов может отличаться.
Какие документы вызывают больше всего замечаний
По нашему опыту большинство запросов экспертной организации связано не с отсутствием документов, а с их содержанием. Наиболее часто замечания возникают по инструкции по эксплуатации, сведениям о комплектности, доказательствам безопасности и эффективности и взаимном соответствии документов регистрационного досье. На практике экспертная организация рассматривает регистрационное досье как единый документ. Поэтому информация, содержащаяся в инструкции по эксплуатации, технической документации, маркировке, сертификатах и других документах, должна полностью соответствовать друг другу.
За время сопровождения регистрационных проектов мы регулярно сталкиваемся с похожими ошибками. Наиболее распространенными являются:
- использование различных наименований одного изделия;
- различия в технических характеристиках в разных документах;
- несоответствие инструкции комплектности;
- отсутствие доказательной базы по отдельным характеристикам;
- использование устаревших редакций документов;
- некорректное или неполное описание производителя и его площадок.
Большинство подобных ошибок выявляется до подачи документов при проведении предварительного аудита регистрационного досье.
Необходимо ли полностью перерабатывать досье под казахстанские требования? На практике далеко не всегда требуется полная переработка регистрационной документации. Во многих случаях достаточно адаптировать существующий комплект документов к требованиям законодательства Республики Казахстан, обеспечить единообразие сведений и подготовить недостающие документы, которые отсутствуют в исходном регистрационном пакете производителя. Именно поэтому стратегия подготовки регистрационного досье всегда определяется индивидуально после анализа имеющейся документации. К тому же, список документов для регистрации медицинских изделий в Казахстане во многом схож с европейскими требованиями. Большинство производителей, имеющих документацию, подготовленную в соответствии с европейскими требованиями (MDD/MDR), могут использовать ее в качестве основы для регистрации в Казахстане. Однако документы практически всегда требуют адаптации с учетом национального законодательства, структуры регистрационного досье, требований к переводам и особенностей экспертной практики.
Как сократить количество замечаний
Полностью исключить замечания со стороны экспертной организации практически невозможно. Однако их количество и критичность можно существенно уменьшить, если до подачи заявления:
- проверить взаимное соответствие документов;
- провести технический аудит регистрационного досье;
- убедиться в актуальности всех редакций документов;
- заранее устранить выявленные противоречия;
- убедиться, что площадка готова к инспекции.
Такой подход значительно сокращает продолжительность экспертной оценки и облегчает подготовку ответов на запросы.
Практический вывод LIMI
Регистрационное досье является не просто комплектом документов, а основным источником информации, на основании которого экспертная организация принимает решение о безопасности и эффективности медицинского изделия.
Именно поэтому подготовку досье следует начинать задолго до подачи заявления. Практика показывает, что большинство задержек при регистрации связано не со сложностью самого изделия, а с необходимостью устранения противоречий и дополнения регистрационной документации уже в процессе экспертизы. Предварительный аудит регистрационного досье обходится значительно дешевле, чем доработка документов после получения нескольких запросов экспертной организации.
Специалисты LIMI Consulting проводят предварительный аудит регистрационного досье, помогают адаптировать документацию к требованиям законодательства Республики Казахстан и сопровождают производителей на всех этапах экспертной оценки.
Русский 
English