Композитная государственная услуга при регистрации медицинских изделий в Казахстане. Что изменилось?
Разбираем новый порядок предоставления композитной государственной услуги при регистрации медицинских изделий в Казахстане. Что изменилось для производителей и как это влияет на регистрацию.
Что такое композитная государственная услуга
В 2026 году в Казахстане вступил в силу совместный приказ №30/140, которым был запущен пилотный проект по предоставлению композитной государственной услуги при регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна».
Основной целью нового механизма стало объединение нескольких взаимосвязанных государственных услуг в рамках одного электронного процесса. Теперь заявитель взаимодействует с государственными органами через единую информационную систему, используя одно заявление для получения комплекса государственных услуг, предусмотренных действующим законодательством.
Несмотря на активное обсуждение нового порядка, многие производители до сих пор неправильно понимают смысл композитной услуги, считая ее новой процедурой регистрации медицинских изделий. На практике это не совсем так. Внедрение композитной услуги является частью цифровизации государственных услуг в Республике Казахстан. Главная задача реформы заключалась в том, чтобы сократить количество отдельных административных действий со стороны заявителя и организовать предоставление взаимосвязанных государственных услуг по принципу «единого окна». При этом новый приказ регулирует именно порядок предоставления государственной услуги, а не изменяет требования к безопасности, эффективности или качеству медицинских изделий.
Что НЕ изменилось после внедрения нового порядка
Именно этот вопрос вызывает наибольшее количество заблуждений среди производителей. После вступления приказа в силу не изменились:
- требования к регистрационному досье;
- необходимость подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия;
- требования к системе менеджмента качества производителя;
- порядок проведения экспертной оценки;
- возможность назначения инспекции производства в случаях, предусмотренных законодательством.
Другими словами, композитная услуга не отменяет существующие этапы регистрации. Она объединяет административные процедуры в единый цифровой процесс и предусматривает сокращение регламентированных сроков оказания государственной услуги. К примеру, в идеале, процедура регистрации по новой услуге будет занимать 100 дней, тогда как КР ДСМ-10 предусматривает минимум 180 дней и это только базовый срок.
Какие практические изменения уже получили производители
Практическое значение реформы заключается прежде всего в изменении механизма взаимодействия заявителя с государственными органами. Однако первые месяцы применения нового порядка показали, что у производителей возникло множество практических вопросов. Наиболее распространенные из них связаны с:
- новым форматом договора;
- порядком подачи заявлений;
- взаимодействием нового приказа с действующими Правилами регистрации медицинских изделий;
- назначением инспекции производства;
- порядком проведением лабораторных испытаний;
- применением нового цифрового кабинета.
По большинству перечисленных вопросов официальная практика продолжает формироваться. Именно поэтому при планировании регистрационного проекта важно учитывать не только буквальное содержание нормативных актов, но и складывающуюся правоприменительную практику.
На данный момент самым важным изменением является расширение списка стран, освобожденных от лабораторных испытаний. Наряду с ЕС, Великобританией, Швейцарией, Японией, США и Канадой, от данного требования теперь освобождены также Турция и Южная Корея. А также новый формат признания для производств, имеющих сертификат соответствия системам MDD, MDR, так называемая ускоренная экспертиза. Новый Приказ также вернул в рамках данного вида регистрации практику по первичному инспектированию производственных площадок только для классов 2а (стерильных), 2б и 3 и законодательно закрепил норму обязательного проведения инспекции для отечественных производителей вне зависимости от класса риска.
Как видим, некоторые производители получают существенное послабление, однако, не будем забывать, что данная практика сформировалась не случайно. Такой формат позволяет системам с доказанной эффективностью и безопасностью иметь возможность более быстрого вывода на рынок. Но даже ускоренная система не отменяет необходимости проведения инспекции, если этого требует законодательство.
Что важно учитывать производителям
Одной из наиболее распространенных ошибок является попытка рассматривать Приказ о композитной государственной услуге отдельно от других нормативных правовых актов. На практике регистрация медицинских изделий регулируется сразу несколькими документами, каждый из которых определяет отдельную часть регистрационного процесса.
Поэтому, при планировании проекта необходимо учитывать не только особенности предоставления композитной государственной услуги, но и требования Правил регистрации медицинских изделий, нормативных документов, регулирующих проведение экспертизы, лабораторных испытаний и инспекции производства.Именно комплексный подход позволяет правильно оценить сроки проекта, возможные риски и требования к регистрационному досье.
Отдельного внимания заслуживает тот факт, что на сегодняшний день композитная государственная услуга реализуется в рамках пилотного проекта, срок которого установлен до 31 декабря 2026 года. По результатам его реализации уполномоченными органами будет приниматься решение о дальнейшем внедрении данного механизма на постоянной основе. Следовательно, отдельные процедуры, регламентированные пилотным проектом, в будущем могут быть скорректированы.
Таким образом, даже в рамках композитной услуги, основные требования к регистрации медицинских изделий в Казахстане сохраняются. При этом производителям необходимо учитывать особенности нового цифрового механизма предоставления государственных услуг и заранее готовить регистрационный проект с учетом действующей практики применения законодательства.
Если ваш проект подпадает под композитную государственную услугу, не стоит оценивать изменения только по тексту нового Приказа. На практике сроки, необходимость лабораторных испытаний, инспекции производства и стратегия регистрации по-прежнему определяются совокупностью нормативных требований и особенностями конкретного медицинского изделия. Именно поэтому предварительный анализ проекта до подачи заявления сегодня становится значительно важнее, чем несколько лет назад.
Специалисты LIMI Consulting сопровождают проекты регистрации медицинских изделий с учетом действующего порядка предоставления композитной государственной услуги, анализируют применимость новых требований к конкретному проекту и помогают производителям подготовиться ко всем этапам регистрационного процесса.
Русский 
English